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仮想現実トレーニングは、脳卒中患者の運動機能とメンタルヘルスに影響を与える

仮想現実トレーニングが脳卒中患者の運動機能とメンタルヘルスに与える影響:パイロット研究

私たちの研究では、イマージョン ハイテク ポリモーダル VR システムにおける運動トレーニングの安全な効果の適用性の仮説を、患者のバランス、歩行、および運動状態のパラメーターだけでなく、認知機能および精神的状態についてもテストしました。障害の程度がランクランキンで3ポイント以下の患者の健康。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中の神経学的影響は、運動、感覚、視覚、感情、認知、および発話の領域をカバーしています。 脳卒中生存者の 55 ~ 75% は、とりわけ片麻痺によって引き起こされる運動障害を患っており、生活の質を大幅に低下させています。 さらに、神経認知機能、特に記憶、視覚構成能力、実行機能は、しばしば脳卒中の影響を受けます。 認知障害は、少なくとも 1 つの認知ドメインで 83% の患者に現れますが、50% の患者では複数 (3 つ以上) のドメインに現れます。 これらの障害は、患者の生活の質、日常活動のスキル(店に行く能力、食事を準備する能力、日常生活を整理するための行動を計画する能力)、社会的適応に影響を与えます。 脳卒中の後遺症の回復に包括的に適したリハビリテーション方法の 1 つは、仮想現実を使用した介入です。 VR メソッドは、様々 な運動および神経認知障害を持つ脳卒中患者のリハビリテーションに使用されます: 片側空間無知、注意障害、記憶、気分、視空間機能、建設的能力。

私たちの研究では、イマージョン ハイテク ポリモーダル VR システムでの運動トレーニングの安全な効果が、患者のバランス、歩行、運動状態のパラメータだけでなく、認知機能にも適用できるという仮説を検証しました。障害の程度が修正されたランキンスケールで3スコア以下の患者の精神的健康。

脳卒中患者は、ロシアのモスクワにあるロシア連邦保健省の連邦脳血管病理学および脳卒中センターでの研究に参加しました。 この研究は、2019 年 10 月から 2020 年 7 月の間に実施され、地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従いました。 患者は 24 時間体制の病院に滞在し、リハビリテーション コースを受けました。 このコースには、各 40 分の 10 セッションの VR トレーニングが含まれており、患者は 2 週間以上かかりました。 VRトレーニングは、半円筒形のスクリーン、トレッドミル、10台の赤外線カメラ(Vicon、英国)と反射マーカー、およびリアルタイムでバイオフィードバックを提供するソフトウェアで構成されるGRAILシステム機器(Motekforce、オランダ)で実施されました。 VR での複雑な回復のために、エクササイズは運動、認知、行動の領域を刺激します。これには、視覚空間の定位、注意のプロセス (1 つと 2 つのタスクを使用)、実行機能、不安のレベルの低下、手と目の調整、バランスが含まれます。トレーニングの適用は、姿勢の安定性と歩行の適応に従って、すべての患者の治療目標に基づいていました。

トレーニングの前後に、運動および日常生活活動の測定、メンタルヘルスの測定、バーチャルリアリティの測定など、患者の状態が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも2週間前に転院した脳卒中;神経障害または精神障害の病歴がない;直立した姿勢を維持し、サポートなしで、または最小限のサポートで少なくとも 30 分間歩くことができる。安定した血行動態;

除外基準:

てんかん活動がない;重度の眼疾患を患っていない; MoCA で 24 未満のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ
トレーニング グループは、2 週間の間に VR (Grail Motekforce、オランダ) で 10 セッションを受けました。 1 つのセッションは 40 分続きました。
このトレーニングは、バランス、歩行、上肢機能などの運動球の機能を改善し、モチベーションを高め、不安や抑うつを軽減することを目的としています。 ゲーム アプリケーションは、運動回復の治療タスクに基づいて選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢安定性テスト (Grail Motekforce)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
被験者が 4 つの異なる条件下でバランスを保つ能力を評価します (cm/s)。
2 週間でのベースラインからの変化
6分間歩行テスト (6MWT) (Grail Motekforce)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
6 分間歩行テストでは、被験者が 6 分間でどれだけの距離 (m) を移動できるかを評価します。
2 週間でのベースラインからの変化
ベックうつ病インベントリ
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
うつ病の重症度を測定します (0-63; 30-63 スコアは重度のうつ病を示します)
2 週間でのベースラインからの変化
状態特性不安インベントリー
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
状態不安(出来事に対する不安)と特性不安(個人的な特徴としての不安レベル)の2種類の不安を、20点から80点のスコア範囲で調べます。スコアが高いほど不安が大きくなります。
2 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンディングバランステスト
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
直立姿勢を維持する患者の能力を調べます (0-4、0 - 立つことができない)
2 週間でのベースラインからの変化
ベルク天秤
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
静的および動的バランスの評価に関連し、座位からの立ち上がりから片足立ちまでの 14 のタスクで構成されます。
2 週間でのベースラインからの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
機能的可動性を検査し、患者が立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る必要があります。結果は数秒で得られます
2 週間でのベースラインからの変化
ハウザー歩行指数
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
8 m の距離をできるだけ速く安全に歩くために必要な時間と介助の程度を 0 (無症候性) から 10 (寝たきり) までのスコアで評価することにより、可動性を評価します。
2 週間でのベースラインからの変化
日常生活スケールのリバーミード活動
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
セルフサービスと 2 種類の家事活動を評価します。最大スコア (90) は、日常生活活動における自立を示します
2 週間でのベースラインからの変化
機能的独立性測定
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
患者の認知機能と運動機能に関連する18領域の機能状態を最大126点(日常生活での自立度)まで調べる
2 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marina A Shurupova、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • 主任研究者:Alina D Aizenshtein、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • スタディチェア:Galina Ivanova, Prof.、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • 主任研究者:Nadezhda L Cherepahina, PhD、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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