- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681235
Virtuaalitodellisuusharjoittelu vaikuttaa aivohalvauspotilaiden motorisiin toimintoihin ja mielenterveyteen
Virtuaalitodellisuuden harjoittelu vaikuttaa aivohalvauspotilaiden motorisiin toimintoihin ja mielenterveyteen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen neurologiset seuraukset kattavat motorisen, sensorisen, visuaalisen, affektiivisen, kognitiivisen ja puhesfäärin. 55-75 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii muun muassa hemipareesin aiheuttamista motorisista häiriöistä, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Lisäksi aivohalvaus vaikuttaa usein neurokognitiivisiin toimintoihin, erityisesti muistiin, visuaalis-konstruktiivisiin kykyihin ja toimeenpanotoimintoihin. Kognitiivisia häiriöitä esiintyy 83 %:lla potilaista vähintään yhdellä kognitiivisella alueella, kun taas 50 %:lla potilaista esiintyy useita (≥3) alueita. Nämä häiriöt vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, päivittäisen toiminnan taitoihin (kyky käydä kaupassa, valmistaa ruokaa, suunnitella toimintaansa päivittäisen rutiinin järjestämiseksi), sosiaaliseen sopeutumiseen. Yksi kokonaisvaltaisesti aivohalvauksen seurauksista toipumiseen soveltuvista kuntoutusmenetelmistä on interventio virtuaalitodellisuudella. VR-menetelmää käytetään aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen, joilla on erilaisia motorisia ja neurokognitiivisia puutteita: yksipuolinen tilatietämättömyys, huomio-, muisti-, mieliala-, visuaalis-spatiaaliset toiminnot ja rakentavat kyvyt.
Testasimme tutkimuksessamme hypoteesia motorisen harjoittelun turvallisen vaikutuksen soveltuvuudesta korkean teknologian immersiopolymodaalisessa VR-järjestelmässä paitsi potilaan tasapaino-, kävely- ja motorisen tilan parametreihin, myös hänen kognitiivisiin toimintoihinsa. ja mielenterveys potilailla, joiden vammaisuusaste on enintään 3 pistettä modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aivohalvauspotilaat osallistuivat tutkimukseen Venäjän federaation terveysministeriön aivoverisuonipatologian ja aivohalvauksen keskuskeskuksessa Moskovassa Venäjällä. Tutkimus tehtiin lokakuun 2019 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana ja sen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Potilaat jäivät 24h-sairaalaan, ja heille tehtiin kuntoutuskurssi. Tämä kurssi sisälsi 10 40 minuutin VR-koulutuksen, joka kesti potilailla yli kaksi viikkoa. VR-koulutus toteutettiin GRAIL-järjestelmälaitteistolla (Motekforce, Alankomaat), joka koostui puolisylinterimäisestä näytöstä, juoksumatosta, 10 infrapunakamerasta (Vicon, Iso-Britannia) ja heijastavista markkereista sekä ohjelmistosta, joka tarjoaa reaaliaikaista biopalautetta. Monimutkaista palautumista varten VR:ssä harjoitukset stimuloivat motorisia, kognitiivisia ja käyttäytymissfääriä, mukaan lukien visuaalinen-tilasuuntautuminen, huomioprosessi (yksi- ja kaksitehtävällä), toimeenpanotoiminnot, ahdistustason alentaminen, käsien ja silmän koordinaatio ja tasapaino Harjoittelusovellukset perustuivat jokaisen potilaan terapeuttisiin tavoitteisiin asennon vakauden ja kävelysopeutuksen mukaan.
Ennen ja jälkeen koulutuksen potilaan tila arvioitiin, mukaan lukien mittaukset motorisessa ja päivittäisessä aktiivisuudessa, mittaukset mielenterveydestä, mittaukset virtuaalitodellisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aivohalvaus, siirretty vähintään 2 viikkoa sitten; joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; pystyy säilyttämään pystyasennon ja kävelemään ilman tukea tai minimaalisella tuella vähintään 30 minuuttia; vakaa hemodynamiikka;
Poissulkemiskriteerit:
joilla ei ole epileptistä aktiivisuutta; joilla ei ole vakavia silmäsairauksia; alle 24 pistettä MoCA:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusryhmä
Koulutusryhmä vastaanotti 10 VR-istuntoa (Grail Motekforce, Hollanti) kahden viikon aikana.
Yksi istunto kesti 40 minuuttia.
|
Harjoittelun tavoitteena on parantaa motorisen alueen toimintaa, mukaan lukien tasapainoa, kävelyä ja yläraajojen toimintaa, sekä nostaa motivaatiotasoa ja vähentää ahdistusta ja masennusta.
Pelisovellukset valittiin motorisen palautumisen terapeuttisten tehtävien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakaustesti (Grail Motekforce)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tutkittavan kykyä pysyä tasapainossa neljässä eri tilanteessa arvioidaan (cm/s).
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) (Grail Motekforce)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti arvioi, kuinka pitkän matkan kohde pystyy kulkemaan kuudessa minuutissa (m).
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Mittaa masennuksen vakavuutta (0-63; 30-63 pisteet osoittavat vakavaa masennusta)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tutkii kahta ahdistustyyppiä - tilaahdistusta (ahdistus tapahtumasta) ja ominaisuusahdistus (ahdistuneisuustaso henkilökohtaisena ominaisuutena) pistemäärällä 20-80, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistusta
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisova tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tutkii potilaan kykyä pysyä pystyasennossa (0-4, missä 0 - ei kestä)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Liittyy staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointiin, koostuu 14 tehtävästä, jotka vaihtelevat istuma-asennosta seisomisesta yhdellä jalalla seisomiseen
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tutkii toiminnallista liikkuvuutta ja vaatii potilaan nousemaan seisomaan, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan; tulos saadaan sekunneissa
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Hauser Ambulation Index
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Arvioi liikkuvuutta arvioimalla aikaa ja avun astetta, joka tarvitaan kävelemään 8 metrin matka mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti arvoilla 0 (oireeton) 10 (vuodehoidossa)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Rivermeadin päivittäisen elämän vaa'at
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Arvioi itsepalvelua ja kahdenlaisia kotitoimia, maksimipisteet (90) osoittavat itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tutkii potilaan toiminnallista tilaa 18:lla kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin liittyvällä alueella 126 pistemäärän maksimiarvoon (riippumattomuus jokapäiväisessä elämässä)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Päätutkija: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Opintojen puheenjohtaja: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Päätutkija: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Sairaus
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Vaikuttavat oireet
- Motoriset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .