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Effetti dell'allenamento sulla realtà virtuale sulle funzioni motorie e sulla salute mentale nei pazienti con ictus

Effetti dell'allenamento sulla realtà virtuale sulle funzioni motorie e sulla salute mentale nei pazienti con ictus: uno studio pilota

Nel nostro studio, abbiamo testato l'ipotesi dell'applicabilità dell'effetto sicuro dell'allenamento motorio nel sistema VR polimodale ad alta tecnologia ad immersione non solo sui parametri di equilibrio, andatura e stato motorio del paziente, ma anche sulle sue funzioni cognitive e mentali salute nei pazienti con un grado di disabilità non superiore a 3 punti su una scala Rankin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le conseguenze neurologiche dell'ictus riguardano la sfera motoria, sensoriale, visiva, affettiva, cognitiva e del linguaggio. Il 55-75% dei sopravvissuti all'ictus soffre di menomazioni motorie, causate, tra l'altro, dall'emiparesi, che riducono sostanzialmente la qualità della loro vita. Inoltre, le funzioni neurocognitive, in particolare la memoria, le capacità visuo-costruttive e le funzioni esecutive, sono spesso compromesse dall'ictus. I disturbi cognitivi compaiono nell'83% dei pazienti in almeno un dominio cognitivo, mentre nel 50% dei pazienti compaiono in più (≥3) domini. Questi disturbi influenzano la qualità della vita dei pazienti, le loro capacità di attività quotidiane (la capacità di andare al negozio, preparare il cibo, pianificare le proprie azioni per organizzare una routine quotidiana), l'adattamento sociale. Uno dei metodi riabilitativi che sono ampiamente adatti per il recupero delle conseguenze dell'ictus è l'intervento utilizzando la realtà virtuale. Il metodo VR viene utilizzato per la riabilitazione di pazienti con ictus con vari deficit motori e neurocognitivi: ignoranza spaziale unilaterale, disturbi dell'attenzione, della memoria, dell'umore, delle funzioni visuo-spaziali e delle capacità costruttive.

Nel nostro studio, abbiamo testato l'ipotesi dell'applicabilità dell'effetto sicuro dell'allenamento motorio nel sistema VR polimodale ad alta tecnologia ad immersione non solo sui parametri di equilibrio, andatura e stato motorio del paziente, ma anche sulle sue funzioni cognitive e la salute mentale in pazienti con un grado di disabilità non superiore a 3 punti su una scala Rankin modificata.

I pazienti colpiti da ictus hanno partecipato allo studio presso il Centro Federale di Patologia Cerebrovascolare e Ictus, Ministero della Salute della Federazione Russa a Mosca, Russia. Lo studio è stato condotto tra ottobre 2019 e luglio 2020 ed è stato approvato da un comitato etico locale e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti sono rimasti in un ospedale 24 ore su 24 e sono stati sottoposti a un corso di riabilitazione. Questo corso includeva un VR Trainig di 10 sessioni di 40 minuti ciascuna, che i pazienti hanno impiegato più di due settimane. La formazione VR è stata condotta sull'attrezzatura del sistema GRAIL (Motekforce, Paesi Bassi), costituita da uno schermo semicilindrico, tapis roulant, 10 telecamere a infrarossi (Vicon, Regno Unito) e marcatori riflettenti e un software che fornisce il biofeedback in tempo reale. Per il recupero complesso in VR, gli esercizi stimolano la sfera motoria, cognitiva e comportamentale, compreso l'orientamento visuo-spaziale, il processo di attenzione (con one e duai-task), le funzioni esecutive, l'abbassamento del livello di ansia, la coordinazione occhio-mano e l'equilibrio .Le applicazioni di allenamento erano basate sugli obiettivi terapeutici per ogni paziente, in base alla stabilità posturale e all'adattamento dell'andatura.

Prima e dopo la fine della formazione, sono state valutate le condizioni del paziente, comprese le misurazioni dell'attività motoria e della vita quotidiana, le misurazioni della salute mentale, le misurazioni della realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

con un ictus, trasferito almeno 2 settimane fa; senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici; in grado di mantenere una postura eretta e camminare senza supporto o con un supporto minimo per almeno 30 minuti; con emodinamica stabile;

Criteri di esclusione:

non avere attività epilettica; non avere gravi disturbi oftalmici; meno di 24 punteggi nel MoCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
Training Group ha ricevuto 10 sessioni su VR (Grail Motekforce, Paesi Bassi) per due settimane. Una sessione è durata 40 minuti.
L'allenamento è finalizzato a migliorare il funzionamento della sfera motoria, inclusi equilibrio, andatura e funzionalità degli arti superiori, nonché aumentare il livello di motivazione e ridurre il livello di ansia e depressione. Le applicazioni di gioco sono state selezionate in base a compiti terapeutici di recupero motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale (Grail Motekforce)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Viene valutata la capacità del soggetto di rimanere in equilibrio in quattro diverse condizioni (cm/s).
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT) (Grail Motekforce)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Il test del cammino di 6 minuti valuta la distanza che un soggetto può percorrere in sei minuti (m).
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Misura la gravità della depressione (0-63; i punteggi 30-63 indicano depressione grave)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Esamina due tipi di ansia: ansia di stato (ansia per un evento) e ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale) con un punteggio compreso tra 20 e 80, dove punteggi più alti corrispondono a maggiore ansia
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Esamina la capacità del paziente di mantenere una posizione eretta (0-4, dove 0 - non può stare in piedi)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Relativo alla valutazione dell'equilibrio statico e dinamico, consiste in 14 compiti, che vanno dall'alzarsi da una posizione seduta, alla posizione eretta su un piede
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Esamina la mobilità funzionale e richiede che il paziente si alzi, cammini per 3 metri, si giri, torni indietro e si sieda; risultato si ottiene in pochi secondi
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Indice di deambulazione di Hauser
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere una distanza di 8 m nel modo più rapido e sicuro possibile, con punteggi che vanno da 0 (asintomatico) a 10 (costretto a letto)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Attività di Rivermead delle scale di vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Valuta il self-service e due tipi di attività domestiche, i punteggi massimi (90) indicano l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Esamina lo stato funzionale del paziente in 18 domini relativi alle funzioni cognitive e motorie fino al massimo in 126 punteggi (indipendenza nella vita quotidiana)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Investigatore principale: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Cattedra di studio: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Investigatore principale: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla realtà virtuale

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