- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681235
Effetti dell'allenamento sulla realtà virtuale sulle funzioni motorie e sulla salute mentale nei pazienti con ictus
Effetti dell'allenamento sulla realtà virtuale sulle funzioni motorie e sulla salute mentale nei pazienti con ictus: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le conseguenze neurologiche dell'ictus riguardano la sfera motoria, sensoriale, visiva, affettiva, cognitiva e del linguaggio. Il 55-75% dei sopravvissuti all'ictus soffre di menomazioni motorie, causate, tra l'altro, dall'emiparesi, che riducono sostanzialmente la qualità della loro vita. Inoltre, le funzioni neurocognitive, in particolare la memoria, le capacità visuo-costruttive e le funzioni esecutive, sono spesso compromesse dall'ictus. I disturbi cognitivi compaiono nell'83% dei pazienti in almeno un dominio cognitivo, mentre nel 50% dei pazienti compaiono in più (≥3) domini. Questi disturbi influenzano la qualità della vita dei pazienti, le loro capacità di attività quotidiane (la capacità di andare al negozio, preparare il cibo, pianificare le proprie azioni per organizzare una routine quotidiana), l'adattamento sociale. Uno dei metodi riabilitativi che sono ampiamente adatti per il recupero delle conseguenze dell'ictus è l'intervento utilizzando la realtà virtuale. Il metodo VR viene utilizzato per la riabilitazione di pazienti con ictus con vari deficit motori e neurocognitivi: ignoranza spaziale unilaterale, disturbi dell'attenzione, della memoria, dell'umore, delle funzioni visuo-spaziali e delle capacità costruttive.
Nel nostro studio, abbiamo testato l'ipotesi dell'applicabilità dell'effetto sicuro dell'allenamento motorio nel sistema VR polimodale ad alta tecnologia ad immersione non solo sui parametri di equilibrio, andatura e stato motorio del paziente, ma anche sulle sue funzioni cognitive e la salute mentale in pazienti con un grado di disabilità non superiore a 3 punti su una scala Rankin modificata.
I pazienti colpiti da ictus hanno partecipato allo studio presso il Centro Federale di Patologia Cerebrovascolare e Ictus, Ministero della Salute della Federazione Russa a Mosca, Russia. Lo studio è stato condotto tra ottobre 2019 e luglio 2020 ed è stato approvato da un comitato etico locale e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti sono rimasti in un ospedale 24 ore su 24 e sono stati sottoposti a un corso di riabilitazione. Questo corso includeva un VR Trainig di 10 sessioni di 40 minuti ciascuna, che i pazienti hanno impiegato più di due settimane. La formazione VR è stata condotta sull'attrezzatura del sistema GRAIL (Motekforce, Paesi Bassi), costituita da uno schermo semicilindrico, tapis roulant, 10 telecamere a infrarossi (Vicon, Regno Unito) e marcatori riflettenti e un software che fornisce il biofeedback in tempo reale. Per il recupero complesso in VR, gli esercizi stimolano la sfera motoria, cognitiva e comportamentale, compreso l'orientamento visuo-spaziale, il processo di attenzione (con one e duai-task), le funzioni esecutive, l'abbassamento del livello di ansia, la coordinazione occhio-mano e l'equilibrio .Le applicazioni di allenamento erano basate sugli obiettivi terapeutici per ogni paziente, in base alla stabilità posturale e all'adattamento dell'andatura.
Prima e dopo la fine della formazione, sono state valutate le condizioni del paziente, comprese le misurazioni dell'attività motoria e della vita quotidiana, le misurazioni della salute mentale, le misurazioni della realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
con un ictus, trasferito almeno 2 settimane fa; senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici; in grado di mantenere una postura eretta e camminare senza supporto o con un supporto minimo per almeno 30 minuti; con emodinamica stabile;
Criteri di esclusione:
non avere attività epilettica; non avere gravi disturbi oftalmici; meno di 24 punteggi nel MoCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
Training Group ha ricevuto 10 sessioni su VR (Grail Motekforce, Paesi Bassi) per due settimane.
Una sessione è durata 40 minuti.
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L'allenamento è finalizzato a migliorare il funzionamento della sfera motoria, inclusi equilibrio, andatura e funzionalità degli arti superiori, nonché aumentare il livello di motivazione e ridurre il livello di ansia e depressione.
Le applicazioni di gioco sono state selezionate in base a compiti terapeutici di recupero motorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di stabilità posturale (Grail Motekforce)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Viene valutata la capacità del soggetto di rimanere in equilibrio in quattro diverse condizioni (cm/s).
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT) (Grail Motekforce)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti valuta la distanza che un soggetto può percorrere in sei minuti (m).
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misura la gravità della depressione (0-63; i punteggi 30-63 indicano depressione grave)
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Esamina due tipi di ansia: ansia di stato (ansia per un evento) e ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale) con un punteggio compreso tra 20 e 80, dove punteggi più alti corrispondono a maggiore ansia
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Esamina la capacità del paziente di mantenere una posizione eretta (0-4, dove 0 - non può stare in piedi)
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Relativo alla valutazione dell'equilibrio statico e dinamico, consiste in 14 compiti, che vanno dall'alzarsi da una posizione seduta, alla posizione eretta su un piede
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Esamina la mobilità funzionale e richiede che il paziente si alzi, cammini per 3 metri, si giri, torni indietro e si sieda; risultato si ottiene in pochi secondi
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Indice di deambulazione di Hauser
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere una distanza di 8 m nel modo più rapido e sicuro possibile, con punteggi che vanno da 0 (asintomatico) a 10 (costretto a letto)
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Attività di Rivermead delle scale di vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Valuta il self-service e due tipi di attività domestiche, i punteggi massimi (90) indicano l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Esamina lo stato funzionale del paziente in 18 domini relativi alle funzioni cognitive e motorie fino al massimo in 126 punteggi (indipendenza nella vita quotidiana)
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigatore principale: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Cattedra di studio: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigatore principale: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ictus
- Patologia
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Sintomi affettivi
- Disturbi motori
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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