- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681235
Trénink virtuální reality ovlivňuje motorické funkce a duševní zdraví u pacientů s mrtvicí
Trénink virtuální reality ovlivňuje motorické funkce a duševní zdraví u pacientů s mrtvicí: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické důsledky cévní mozkové příhody pokrývají motorickou, senzorickou, zrakovou, afektivní, kognitivní a řečovou sféru. 55-75 % pacientů po cévní mozkové příhodě trpí motorickými poruchami způsobenými mimo jiné hemiparézou, které podstatně snižují kvalitu jejich života. Cévní mozkovou příhodou jsou navíc často postiženy neurokognitivní funkce, zejména paměť, zrakově-konstruktivní schopnosti a exekutivní funkce. Kognitivní poruchy se objevují u 83 % pacientů v alespoň jedné kognitivní doméně, zatímco u 50 % pacientů se objevují ve více (≥3) doménách. Tyto poruchy ovlivňují kvalitu života pacientů, jejich dovednosti každodenní činnosti (schopnost jít do obchodu, připravit jídlo, plánovat své činnosti pro organizaci denního režimu), sociální adaptaci. Jednou z rehabilitačních metod, které jsou komplexně vhodné pro doléčení následků cévní mozkové příhody, je intervence pomocí virtuální reality. Metoda VR se používá k rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě s různými motorickými a neurokognitivními deficity: jednostrannou prostorovou neznalostí, poruchami pozornosti, paměti, nálady, zrakově-prostorových funkcí a konstruktivních schopností.
V naší studii jsme testovali hypotézu aplikovatelnosti bezpečného efektu motorického tréninku v imerzním high-tech polymodálním VR systému nejen na parametry rovnováhy, chůze a motorického stavu pacienta, ale také na jeho kognitivní funkce. a duševní zdraví u pacientů se stupněm postižení ne vyšším než 3 skóre na upravené Rankinově škále.
Pacienti s mrtvicí se zúčastnili studie ve Federálním centru cerebrovaskulární patologie a mrtvice Ministerstva zdravotnictví Ruské federace v Moskvě v Rusku. Studie probíhala od října 2019 do července 2020 a byla schválena místní etickou komisí a řídila se zásadami Helsinské deklarace. Pacienti zůstali ve 24hodinové nemocnici a absolvovali rehabilitační kurz. Tento kurz zahrnoval VR trénink o 10 sezeních po 40 minutách, které pacienti absolvovali po dobu dvou týdnů. Školení VR bylo provedeno na zařízení systému GRAIL (Motekforce, Nizozemí), sestávajícím z půlválcové obrazovky, běžeckého pásu, 10 infračervených kamer (Vicon, Velká Británie) a reflexních značek a softwaru poskytujícího biofeedback v reálném čase. Pro komplexní zotavení ve VR stimulují cvičení motorickou, kognitivní a behaviorální sféru, včetně vizuálně-prostorové orientace, procesu pozornosti (s jedním a dvěma úkoly), exekutivních funkcí, snížení úrovně úzkosti, koordinace ruka-oko a rovnováhy .Tréninkové aplikace byly založeny na terapeutických cílech pro každého pacienta podle posturální stability a adaptace chůze.
Před a po ukončení tréninku byl zhodnocen stav pacienta, včetně měření pohybové a denní životní aktivity, měření duševního zdraví, měření ve virtuální realitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
s mozkovou příhodou, přenesenou nejméně před 2 týdny; bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch; schopen udržet vzpřímené držení těla a chodit bez opory nebo s minimální oporou po dobu alespoň 30 minut; se stabilní hemodynamikou;
Kritéria vyloučení:
nemá epileptickou aktivitu; nemít vážné oční poruchy; méně než 24 skóre v MoCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školicí skupina
Training Group během dvou týdnů absolvovala 10 sezení na VR (Grail Motekforce, Nizozemsko).
Jedno sezení trvalo 40 minut.
|
Trénink je zaměřen na zlepšení fungování pohybové sféry včetně rovnováhy, chůze a funkce horních končetin, dále na zvýšení úrovně motivace a snížení úrovně úzkosti a deprese.
Herní aplikace byly vybrány na základě terapeutických úkolů motorické regenerace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test posturální stability (Grail Motekforce)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Hodnotí se schopnost subjektu zůstat v rovnováze za čtyř různých podmínek (cm/s).
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) (Grail Motekforce)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Test 6minutové chůze vyhodnocuje, jakou vzdálenost může subjekt urazit za šest minut (m).
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Měří závažnost deprese (0-63; 30-63 skóre značí těžkou depresi)
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Zkoumá dva typy úzkosti – stavovou úzkost (úzkost z události) a rysovou úzkost (úroveň úzkosti jako osobní charakteristika) s rozsahem skóre od 20 do 80, kde vyšší skóre odpovídá větší úzkosti.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy ve stoje
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Zkoumá schopnost pacienta udržet vzpřímenou polohu (0-4, kde 0 - nemůže stát)
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Týká se hodnocení statické a dynamické rovnováhy, skládá se ze 14 úkolů, od vstávání ze sedu až po stoj na jedné noze.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Vyšetřuje funkční pohyblivost a vyžaduje, aby pacient vstal, ušel 3 metry, otočil se, šel zpět a posadil se; výsledek je získán během několika sekund
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Hauserův ambulantní index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Posuďte mobilitu vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k co nejrychlejšímu a nejbezpečnějšímu chůzi na vzdálenost 8 m, přičemž skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 10 (připoutané na lůžko).
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Rivermead Aktivity každodenních vah
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Hodnotí sebeobsluhu a dva typy domácích aktivit, maximální skóre (90) značí nezávislost v každodenních aktivitách
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Zkoumá funkční stav pacienta v 18 doménách souvisejících s kognitivními a motorickými funkcemi až do maxima ve 126 skóre (nezávislost v každodenním životě)
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studijní židle: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Mrtvice
- Choroba
- Poruchy chůze, neurologické
- Afektivní příznaky
- Motorické poruchy
Další identifikační čísla studie
- VR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení na VR
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy