- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681235
Virtual Reality-trening påvirker motoriske funksjoner og mental helse hos slagpasienter
Virtual Reality-trening påvirker motoriske funksjoner og mental helse hos slagpasienter: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nevrologiske konsekvensene av hjerneslag dekker de motoriske, sensoriske, visuelle, affektive, kognitive og talesfærer. 55-75 % av slagoverlevere lider av motoriske svekkelser, forårsaket blant annet av hemiparese, som reduserer livskvaliteten betydelig. I tillegg er nevrokognitive funksjoner, spesielt hukommelse, visuell-konstruktive evner og eksekutive funksjoner, ofte påvirket av hjerneslag. Kognitive svekkelser vises hos 83 % pasienter i minst ett kognitivt domene, mens hos 50 % forekommer pasienter i flere (≥3) domener. Disse lidelsene påvirker pasientens livskvalitet, deres ferdigheter til daglig aktivitet (evnen til å gå til butikken, tilberede mat, planlegge handlingene deres for å organisere en daglig rutine), sosial tilpasning. En av rehabiliteringsmetodene som er godt egnet for å komme seg etter slagkonsekvenser, er intervensjon ved bruk av virtuell virkelighet. VR-metoden brukes til rehabilitering av slagpasienter med ulike motoriske og nevrokognitive mangler: ensidig romlig uvitenhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, hukommelse, humør, visuell-romlige funksjoner og konstruktive evner.
I vår studie testet vi hypotesen om anvendeligheten av den sikre effekten av motorisk trening i det høyteknologiske polymodale VR-systemet for nedsenking, ikke bare på parametrene balanse, gang og motorisk status til pasienten, men også på hans kognitive funksjoner. og mental helse hos pasienter med en grad av funksjonshemming som ikke er mer enn 3 skåre på en modifisert Rankin-skala.
Hjerneslagpasienter deltok i studien ved Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russlands helsedepartement i Moskva, Russland. Studien ble gjennomført mellom oktober 2019 og juli 2020 og ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasientene ble liggende på et døgnåpent sykehus og gjennomgikk et rehabiliteringskurs. Dette kurset inkluderte en VR-trening på 10 økter på 40 minutter hver, som pasientene tok over to uker. VR-trening ble utført på GRAIL-systemutstyret (Motekforce, Nederland), bestående av en semi-sylindrisk skjerm, tredemølle, 10 infrarøde kameraer (Vicon, Storbritannia) og reflekterende markører, og programvare som gir biofeedback i sanntid. For kompleks restitusjon i VR, stimulerer øvelser de motoriske, kognitive og atferdsmessige sfærene, inkludert visuell-romlig orientering, oppmerksomhetsprosessen (med én og duai-oppgave), eksekutive funksjoner, senking av angstnivået, hånd-øye-koordinasjon og balanse .Opplæringsapplikasjoner var basert på de terapeutiske målene for hver pasient, i henhold til postural stabilitet og gangtilpasning.
Før og etter endt trening ble pasientens tilstand vurdert, inkludert målinger i motorisk og dagliglivsaktivitet, målinger i psykisk helse, målinger i Virtual Reality.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
med hjerneslag, overført for minst 2 uker siden; uten historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser; i stand til å opprettholde en oppreist holdning og gå uten støtte eller med minimal støtte i minst 30 minutter; med stabil hemodynamikk;
Ekskluderingskriterier:
ikke har epileptisk aktivitet; ikke har alvorlige oftalmiske lidelser; mindre enn 24 poeng i MoCA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Treningsgruppen mottok 10 økter på VR (Grail Motekforce, Nederland) i løpet av to uker.
En økt varte i 40 minutter.
|
Treningen er rettet mot å forbedre funksjonen til den motoriske sfæren, inkludert balanse, gange og funksjon av øvre lemmer, samt øke motivasjonsnivået og redusere nivået av angst og depresjon.
Spillapplikasjoner ble valgt basert på terapeutiske oppgaver for motorisk restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitetstest (Grail Motekforce)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Fagets evne til å holde seg balansert under fire forskjellige forhold vurderes (cm/s).
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) (Grail Motekforce)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
6-minutters gangtesten evaluerer hvor lang avstand et forsøksperson kan tilbakelegge på seks minutter (m).
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av depresjon (0-63; 30-63 skårer indikerer alvorlig depresjon)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Undersøker to typer angst - tilstandsangst (angst for en hendelse) og egenskapsangst (angstnivå som en personlig egenskap) med skåren fra 20 til 80, hvor høyere skår tilsvarer større angst
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stående balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Undersøker pasientens evne til å opprettholde en oppreist stilling (0-4, hvor 0 - kan ikke stå)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Relaterer til evaluering av statisk og dynamisk balanse, består av 14 oppgaver, alt fra å stå opp fra en sittende stilling, til å stå på en fot
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Undersøker funksjonell mobilitet og krever at en pasient står opp, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned; resultatet oppnås på sekunder
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Hauser ambulasjonsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Vurder mobilitet ved å evaluere tiden og graden av assistanse som kreves for å gå en 8-meters avstand så raskt og trygt som mulig, med skårer som varierer fra 0 (asymptomatisk) til 10 (sengeliggende)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Rivermead Activities of Daily Living Scales
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Vurderer selvbetjening og to typer hjemlige aktiviteter, maksimal score (90) indikerer uavhengighet i dagliglivets aktivitet
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Undersøker den funksjonelle statusen til pasienten i 18 domener relatert til kognitive og motoriske funksjoner opp til maksimum i 126 skårer (uavhengighet i dagliglivet)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hovedetterforsker: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studiestol: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hovedetterforsker: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Slag
- Sykdom
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Affektive symptomer
- Motoriske lidelser
Andre studie-ID-numre
- VR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening på VR
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
University of Massachusetts, LowellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå barn med motoriske funksjonshemmingerTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå