- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681235
O treinamento de realidade virtual afeta as funções motoras e a saúde mental em pacientes com AVC
Efeitos do treinamento de realidade virtual nas funções motoras e saúde mental em pacientes com AVC: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências neurológicas do AVC abrangem as esferas motora, sensorial, visual, afetiva, cognitiva e da fala. 55-75% dos sobreviventes de AVC sofrem de deficiências motoras, causadas, entre outras coisas, por hemiparesia, que reduzem substancialmente a sua qualidade de vida. Além disso, as funções neurocognitivas, especialmente a memória, as habilidades construtivas visuais e as funções executivas, são frequentemente afetadas pelo AVC. As deficiências cognitivas aparecem em 83% dos pacientes em pelo menos um domínio cognitivo, enquanto em 50% os pacientes aparecem em vários (≥3) domínios. Esses distúrbios afetam a qualidade de vida dos pacientes, suas habilidades de atividade diária (capacidade de ir ao supermercado, preparar alimentos, planejar suas ações para organizar uma rotina diária), adaptação social. Um dos métodos de reabilitação amplamente adequados para a recuperação das consequências do AVC é a intervenção com realidade virtual. O método VR é usado para a reabilitação de pacientes com AVC com vários déficits motores e neurocognitivos: ignorância espacial unilateral, distúrbios de atenção, memória, humor, funções visuoespaciais e habilidades construtivas.
Em nosso estudo, testamos a hipótese da aplicabilidade do efeito seguro do treinamento motor no sistema de imersão de alta tecnologia polimodal VR não apenas nos parâmetros de equilíbrio, marcha e estado motor do paciente, mas também em suas funções cognitivas e saúde mental em pacientes com um grau de incapacidade não superior a 3 pontos na Escala de Rankin modificada.
Pacientes com AVC participaram do estudo no Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e Derrame, Ministério da Saúde da Federação Russa em Moscou, Rússia. O estudo foi realizado entre outubro de 2019 e julho de 2020 e foi aprovado por um comitê de ética local e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque. Os pacientes permaneceram em um hospital 24 horas e passaram por um curso de reabilitação. Este curso incluiu um VR Trainig de 10 sessões de 40 minutos cada, que os pacientes levaram ao longo de duas semanas. O treinamento de RV foi realizado no equipamento do sistema GRAIL (Motekforce, Holanda), composto por uma tela semicilíndrica, esteira, 10 câmeras infravermelhas (Vicon, Reino Unido) e marcadores reflexivos e software que fornece biofeedback em tempo real. Para recuperação complexa em RV, os exercícios estimulam as esferas motora, cognitiva e comportamental, incluindo a orientação visuoespacial, o processo de atenção (com one e duai-task), funções executivas, redução do nível de ansiedade, coordenação olho-mão e equilíbrio .As aplicações de treinamento foram baseadas nos objetivos terapêuticos para cada paciente, de acordo com a estabilidade postural e adaptação da marcha.
Antes e após o término do treinamento, a condição do paciente foi avaliada, incluindo medidas na atividade motora e de vida diária, medidas em saúde mental, medidas em Realidade Virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
com acidente vascular cerebral, transferido há pelo menos 2 semanas; sem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; capaz de manter postura ereta e andar sem apoio ou com apoio mínimo por pelo menos 30 minutos; com hemodinâmica estável;
Critério de exclusão:
não ter atividade epiléptica; não ter distúrbios oftalmológicos graves; menos de 24 pontuações no MoCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento
Grupo de treinamento recebeu 10 sessões em VR (Grail Motekforce, Holanda) durante duas semanas.
Uma sessão durou 40 minutos.
|
O treinamento visa melhorar o funcionamento da esfera motora, incluindo equilíbrio, marcha e função dos membros superiores, além de aumentar o nível de motivação e reduzir o nível de ansiedade e depressão.
Os aplicativos de jogos foram selecionados com base em tarefas terapêuticas de recuperação motora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de estabilidade postural (Grail Motekforce)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
A capacidade do sujeito de permanecer equilibrado em quatro condições diferentes é avaliada (cm/s).
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) (Grail Motekforce)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos avalia a distância que um sujeito pode percorrer em seis minutos (m).
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mede a gravidade da depressão (0-63; pontuações de 30-63 indicam depressão grave)
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Examina dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade (ansiedade sobre um evento) e traço de ansiedade (nível de ansiedade como uma característica pessoal) com pontuação variando de 20 a 80, onde pontuações mais altas correspondem a maior ansiedade
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de equilíbrio em pé
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Examina a capacidade do paciente de manter uma posição ereta (0-4, onde 0 - não consegue ficar de pé)
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Refere-se à avaliação do equilíbrio estático e dinâmico, consiste em 14 tarefas, que vão desde levantar-se da posição sentada até ficar em um pé
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Examina a mobilidade funcional e exige que o paciente se levante, caminhe 3 metros, vire, ande para trás e sente-se; resultado é obtido em segundos
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Índice de deambulação de Hauser
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Avalie a mobilidade avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar uma distância de 8 m o mais rápido e com segurança possível, com pontuações que variam de 0 (assintomático) a 10 (acamado)
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Escalas de Atividades da Vida Diária de Rivermead
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Avalia o autoatendimento e dois tipos de atividades domésticas, escores máximos (90) indicam independência nas atividades de vida diária
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Examina o estado funcional do paciente em 18 domínios relacionados às funções cognitivas e motoras até o máximo em 126 escores (independência na vida diária)
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigador principal: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Cadeira de estudo: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigador principal: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Derrame
- Doença
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Sintomas afetivos
- Distúrbios Motores
Outros números de identificação do estudo
- VR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .