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O treinamento de realidade virtual afeta as funções motoras e a saúde mental em pacientes com AVC

Efeitos do treinamento de realidade virtual nas funções motoras e saúde mental em pacientes com AVC: um estudo piloto

Em nosso estudo, testamos a hipótese da aplicabilidade do efeito seguro do treinamento motor no sistema de imersão de alta tecnologia polimodal VR não apenas nos parâmetros de equilíbrio, marcha e estado motor do paciente, mas também em suas funções cognitivas e mentais saúde em pacientes com grau de incapacidade não superior a 3 pontos em uma escala de Rankin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As consequências neurológicas do AVC abrangem as esferas motora, sensorial, visual, afetiva, cognitiva e da fala. 55-75% dos sobreviventes de AVC sofrem de deficiências motoras, causadas, entre outras coisas, por hemiparesia, que reduzem substancialmente a sua qualidade de vida. Além disso, as funções neurocognitivas, especialmente a memória, as habilidades construtivas visuais e as funções executivas, são frequentemente afetadas pelo AVC. As deficiências cognitivas aparecem em 83% dos pacientes em pelo menos um domínio cognitivo, enquanto em 50% os pacientes aparecem em vários (≥3) domínios. Esses distúrbios afetam a qualidade de vida dos pacientes, suas habilidades de atividade diária (capacidade de ir ao supermercado, preparar alimentos, planejar suas ações para organizar uma rotina diária), adaptação social. Um dos métodos de reabilitação amplamente adequados para a recuperação das consequências do AVC é a intervenção com realidade virtual. O método VR é usado para a reabilitação de pacientes com AVC com vários déficits motores e neurocognitivos: ignorância espacial unilateral, distúrbios de atenção, memória, humor, funções visuoespaciais e habilidades construtivas.

Em nosso estudo, testamos a hipótese da aplicabilidade do efeito seguro do treinamento motor no sistema de imersão de alta tecnologia polimodal VR não apenas nos parâmetros de equilíbrio, marcha e estado motor do paciente, mas também em suas funções cognitivas e saúde mental em pacientes com um grau de incapacidade não superior a 3 pontos na Escala de Rankin modificada.

Pacientes com AVC participaram do estudo no Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e Derrame, Ministério da Saúde da Federação Russa em Moscou, Rússia. O estudo foi realizado entre outubro de 2019 e julho de 2020 e foi aprovado por um comitê de ética local e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque. Os pacientes permaneceram em um hospital 24 horas e passaram por um curso de reabilitação. Este curso incluiu um VR Trainig de 10 sessões de 40 minutos cada, que os pacientes levaram ao longo de duas semanas. O treinamento de RV foi realizado no equipamento do sistema GRAIL (Motekforce, Holanda), composto por uma tela semicilíndrica, esteira, 10 câmeras infravermelhas (Vicon, Reino Unido) e marcadores reflexivos e software que fornece biofeedback em tempo real. Para recuperação complexa em RV, os exercícios estimulam as esferas motora, cognitiva e comportamental, incluindo a orientação visuoespacial, o processo de atenção (com one e duai-task), funções executivas, redução do nível de ansiedade, coordenação olho-mão e equilíbrio .As aplicações de treinamento foram baseadas nos objetivos terapêuticos para cada paciente, de acordo com a estabilidade postural e adaptação da marcha.

Antes e após o término do treinamento, a condição do paciente foi avaliada, incluindo medidas na atividade motora e de vida diária, medidas em saúde mental, medidas em Realidade Virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

com acidente vascular cerebral, transferido há pelo menos 2 semanas; sem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; capaz de manter postura ereta e andar sem apoio ou com apoio mínimo por pelo menos 30 minutos; com hemodinâmica estável;

Critério de exclusão:

não ter atividade epiléptica; não ter distúrbios oftalmológicos graves; menos de 24 pontuações no MoCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento
Grupo de treinamento recebeu 10 sessões em VR (Grail Motekforce, Holanda) durante duas semanas. Uma sessão durou 40 minutos.
O treinamento visa melhorar o funcionamento da esfera motora, incluindo equilíbrio, marcha e função dos membros superiores, além de aumentar o nível de motivação e reduzir o nível de ansiedade e depressão. Os aplicativos de jogos foram selecionados com base em tarefas terapêuticas de recuperação motora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de estabilidade postural (Grail Motekforce)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A capacidade do sujeito de permanecer equilibrado em quatro condições diferentes é avaliada (cm/s).
Mudança da linha de base em 2 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) (Grail Motekforce)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos avalia a distância que um sujeito pode percorrer em seis minutos (m).
Mudança da linha de base em 2 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Mede a gravidade da depressão (0-63; pontuações de 30-63 indicam depressão grave)
Mudança da linha de base em 2 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Examina dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade (ansiedade sobre um evento) e traço de ansiedade (nível de ansiedade como uma característica pessoal) com pontuação variando de 20 a 80, onde pontuações mais altas correspondem a maior ansiedade
Mudança da linha de base em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de equilíbrio em pé
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Examina a capacidade do paciente de manter uma posição ereta (0-4, onde 0 - não consegue ficar de pé)
Mudança da linha de base em 2 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Refere-se à avaliação do equilíbrio estático e dinâmico, consiste em 14 tarefas, que vão desde levantar-se da posição sentada até ficar em um pé
Mudança da linha de base em 2 semanas
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Examina a mobilidade funcional e exige que o paciente se levante, caminhe 3 metros, vire, ande para trás e sente-se; resultado é obtido em segundos
Mudança da linha de base em 2 semanas
Índice de deambulação de Hauser
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Avalie a mobilidade avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar uma distância de 8 m o mais rápido e com segurança possível, com pontuações que variam de 0 (assintomático) a 10 (acamado)
Mudança da linha de base em 2 semanas
Escalas de Atividades da Vida Diária de Rivermead
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Avalia o autoatendimento e dois tipos de atividades domésticas, escores máximos (90) indicam independência nas atividades de vida diária
Mudança da linha de base em 2 semanas
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Examina o estado funcional do paciente em 18 domínios relacionados às funções cognitivas e motoras até o máximo em 126 escores (independência na vida diária)
Mudança da linha de base em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Investigador principal: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Cadeira de estudo: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Investigador principal: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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