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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681235
La formation en réalité virtuelle affecte les fonctions motrices et la santé mentale des patients victimes d'AVC
Effets de la formation en réalité virtuelle sur les fonctions motrices et la santé mentale chez les patients victimes d'AVC : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conséquences neurologiques de l'AVC couvrent les sphères motrices, sensorielles, visuelles, affectives, cognitives et de la parole. 55 à 75 % des survivants d'un AVC souffrent de déficiences motrices, causées, entre autres, par une hémiparésie, qui réduisent considérablement leur qualité de vie. De plus, les fonctions neurocognitives, en particulier la mémoire, les capacités visuelles constructives et les fonctions exécutives, sont souvent affectées par un AVC. Les troubles cognitifs apparaissent chez 83 % des patients dans au moins un domaine cognitif, alors que chez 50 % des patients, ils apparaissent dans plusieurs (≥3) domaines. Ces troubles affectent la qualité de vie des patients, leurs compétences d'activité quotidienne (la capacité d'aller au magasin, de préparer la nourriture, de planifier leurs actions pour organiser une routine quotidienne), l'adaptation sociale. L'intervention utilisant la réalité virtuelle est l'une des méthodes de rééducation parfaitement adaptées à la récupération des conséquences d'un AVC. La méthode VR est utilisée pour la rééducation des patients victimes d'AVC présentant divers déficits moteurs et neurocognitifs : ignorance spatiale unilatérale, troubles de l'attention, de la mémoire, de l'humeur, des fonctions visuo-spatiales et des capacités constructives.
Dans notre étude, nous avons testé l'hypothèse de l'applicabilité de l'effet sûr de l'entraînement moteur dans le système VR polymodal de haute technologie en immersion non seulement sur les paramètres d'équilibre, de marche et d'état moteur du patient, mais également sur ses fonctions cognitives. et la santé mentale chez les patients présentant un degré d'incapacité inférieur ou égal à 3 sur une échelle de Rankin modifiée.
Des patients victimes d'AVC ont participé à l'étude au Centre fédéral de pathologie vasculaire cérébrale et d'AVC du ministère de la Santé de la Fédération de Russie à Moscou, en Russie. L'étude a été menée entre octobre 2019 et juillet 2020 et a été approuvée par un comité d'éthique local et a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Les patients sont restés dans un hôpital 24 heures sur 24 et ont suivi un cours de rééducation. Ce cours comprenait un VR Trainig de 10 séances de 40 minutes chacune, que les patients ont suivi pendant deux semaines. La formation VR a été menée sur l'équipement du système GRAIL (Motekforce, Pays-Bas), composé d'un écran semi-cylindrique, d'un tapis roulant, de 10 caméras infrarouges (Vicon, Royaume-Uni) et de marqueurs réfléchissants, et d'un logiciel fournissant un biofeedback en temps réel. Pour une récupération complexe en VR, les exercices stimulent les sphères motrices, cognitives et comportementales, y compris l'orientation visuo-spatiale, le processus d'attention (avec une et duai-tâche), les fonctions exécutives, la diminution du niveau d'anxiété, la coordination œil-main et l'équilibre .Les demandes d'entraînement étaient basées sur les objectifs thérapeutiques de chaque patient, en fonction de la stabilité posturale et de l'adaptation de la marche.
Avant et après la fin de la formation, l'état du patient a été évalué, y compris des mesures dans l'activité motrice et de la vie quotidienne, des mesures en santé mentale, des mesures en réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
avec un accident vasculaire cérébral, transféré il y a au moins 2 semaines ; sans antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ; capable de maintenir une posture droite et de marcher sans soutien ou avec un soutien minimal pendant au moins 30 minutes ; avec une hémodynamique stable ;
Critère d'exclusion:
ne pas avoir d'activité épileptique; ne pas avoir de troubles ophtalmiques graves ; moins de 24 scores au MoCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation
Le groupe de formation a reçu 10 sessions sur VR (Grail Motekforce, Pays-Bas) pendant deux semaines.
Une séance a duré 40 minutes.
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L'entraînement vise à améliorer le fonctionnement de la sphère motrice, y compris l'équilibre, la marche et la fonction des membres supérieurs, ainsi qu'à augmenter le niveau de motivation et à réduire le niveau d'anxiété et de dépression.
Les applications de jeu ont été sélectionnées en fonction des tâches thérapeutiques de récupération motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de stabilité posturale (Grail Motekforce)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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La capacité du sujet à rester équilibré dans quatre conditions différentes est évaluée (cm/s).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT) (Grail Motekforce)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Le test de marche de 6 minutes évalue la distance qu'un sujet peut parcourir en six minutes (m).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Mesure la sévérité de la dépression (0-63 ; les scores 30-63 indiquent une dépression sévère)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Examine deux types d'anxiété - l'anxiété d'état (anxiété à propos d'un événement) et l'anxiété de trait (niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle) avec un score allant de 20 à 80, où des scores plus élevés correspondent à une plus grande anxiété
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Examine la capacité du patient à maintenir une position verticale (0-4, où 0 - ne peut pas se tenir debout)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Se rapporte à l'évaluation de l'équilibre statique et dynamique, se compose de 14 tâches, allant de la position debout à partir d'une position assise à la position debout sur un pied
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Timed Up and Go Test
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Examine la mobilité fonctionnelle et demande au patient de se lever, de marcher 3 mètres, de se retourner, de reculer et de s'asseoir ; le résultat est obtenu en quelques secondes
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Indice de déambulation de Hauser
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évaluer la mobilité en évaluant le temps et le degré d'assistance requis pour parcourir une distance de 8 m aussi rapidement et en toute sécurité que possible, avec des scores allant de 0 (asymptomatique) à 10 (alité)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Rivermead Activités de la vie quotidienne Balances
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évalue le libre-service et deux types d'activités domestiques, les scores maximum (90) indiquent l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Examine l'état fonctionnel du patient dans 18 domaines liés aux fonctions cognitives et motrices jusqu'au maximum en 126 scores (autonomie dans la vie quotidienne)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Chercheur principal: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Chaise d'étude: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Chercheur principal: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie
- Troubles de la marche, neurologiques
- Symptômes affectifs
- Troubles moteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- VR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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