- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681235
Virtual Reality-training heeft invloed op motorische functies en geestelijke gezondheid bij patiënten met een beroerte
Virtual Reality-training heeft invloed op motorische functies en geestelijke gezondheid bij patiënten met een beroerte: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neurologische gevolgen van een beroerte hebben betrekking op de motorische, sensorische, visuele, affectieve, cognitieve en spraakgebieden. 55-75% van de overlevenden van een beroerte lijdt aan motorische stoornissen, onder meer veroorzaakt door hemiparese, die de kwaliteit van hun leven aanzienlijk verminderen. Bovendien worden neurocognitieve functies, met name geheugen, visueel-constructieve vermogens en executieve functies, vaak aangetast door een beroerte. Cognitieve stoornissen komen voor bij 83% van de patiënten in ten minste één cognitief domein, terwijl bij 50% van de patiënten meerdere (≥3) domeinen voorkomen. Deze stoornissen beïnvloeden de kwaliteit van leven van patiënten, hun vaardigheden van dagelijkse activiteiten (het vermogen om naar de winkel te gaan, voedsel te bereiden, hun acties te plannen voor het organiseren van een dagelijkse routine), sociale aanpassing. Een van de revalidatiemethoden die bij uitstek geschikt zijn voor het herstel van de gevolgen van een beroerte, is de interventie met behulp van virtual reality. De VR-methode wordt gebruikt voor de revalidatie van CVA-patiënten met verschillende motorische en neurocognitieve stoornissen: eenzijdige ruimtelijke onwetendheid, aandachts-, geheugen-, stemmings-, visueel-ruimtelijke functies en constructieve vermogens.
In onze studie hebben we de hypothese van de toepasbaarheid van het veilige effect van motorische training in het immersie hightech polymodale VR-systeem niet alleen getest op de parameters balans, gang en motorische status van de patiënt, maar ook op zijn cognitieve functies. en geestelijke gezondheid bij patiënten met een mate van handicap niet meer dan 3 scoren op een gemodificeerde Rankin-schaal.
Patiënten met een beroerte namen deel aan het onderzoek in het Federaal Centrum voor Cerebrovasculaire Pathologie en Beroerte, Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie in Moskou, Rusland. De studie werd uitgevoerd tussen oktober 2019 en juli 2020 en werd goedgekeurd door een lokale ethische commissie en volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. De patiënten verbleven in een 24-uursziekenhuis en ondergingen een revalidatietraject. Deze cursus omvatte een VR-training van 10 sessies van elk 40 minuten, waar de patiënten ruim twee weken over deden. VR-training werd uitgevoerd op de GRAIL-systeemapparatuur (Motekforce, Nederland), bestaande uit een halfcilindrisch scherm, loopband, 10 infraroodcamera's (Vicon, VK) en reflecterende markeringen, en software die biofeedback in realtime levert. Voor complex herstel in VR stimuleren oefeningen de motorische, cognitieve en gedragssfeer, waaronder visueel-ruimtelijke oriëntatie, het aandachtsproces (met één en duai-taak), uitvoerende functies, verlaging van het angstniveau, hand-oogcoördinatie en balans De trainingstoepassingen waren gebaseerd op de therapeutische doelen voor elke patiënt, volgens houdingsstabiliteit en aanpassing van het looppatroon.
Voor en na het einde van de training werd de toestand van de patiënt beoordeeld, inclusief metingen in motorische en dagelijkse levensactiviteit, metingen in geestelijke gezondheid, metingen in Virtual Reality.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
met een beroerte, minimaal 2 weken geleden overgeplaatst; zonder voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen; in staat zijn een rechtopstaande houding aan te houden en minimaal 30 minuten zonder of met minimale ondersteuning te lopen; met stabiele hemodynamica;
Uitsluitingscriteria:
geen epileptische activiteit hebben; geen ernstige oogaandoeningen hebben; minder dan 24 scores in MoCA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trainingsgroep
Training Group ontving gedurende twee weken 10 sessies over VR (Grail Motekforce, Nederland).
Een sessie duurde 40 minuten.
|
De training is gericht op het verbeteren van het functioneren van de motorische sfeer, inclusief evenwicht, loop en functie van de bovenste ledematen, evenals het verhogen van de motivatie en het verminderen van het niveau van angst en depressie.
Speltoepassingen werden geselecteerd op basis van therapeutische taken van motorisch herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteitstest (Grail Motekforce)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Het vermogen van de proefpersoon om in evenwicht te blijven onder vier verschillende omstandigheden wordt geëvalueerd (cm/s).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT) (Grail Motekforce)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
De 6-minuten looptest evalueert hoeveel afstand een proefpersoon kan afleggen in zes minuten (m).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Meet de ernst van depressie (0-63; 30-63 scores duiden op ernstige depressie)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Onderzoekt twee soorten angst - toestandsangst (angst voor een gebeurtenis) en trekangst (angstniveau als persoonlijk kenmerk) met een scorebereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores overeenkomen met grotere angst
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staande Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Onderzoekt het vermogen van de patiënt om rechtop te blijven staan (0-4, waarbij 0 - kan niet staan)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Heeft betrekking op de evaluatie van statisch en dynamisch evenwicht, bestaat uit 14 taken, variërend van opstaan vanuit een zittende positie tot op één voet staan
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Onderzoekt functionele mobiliteit en vereist dat een patiënt opstaat, 3 meter loopt, draait, terugloopt en gaat zitten; resultaat wordt verkregen in seconden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Hauser Ambulatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Beoordeel de mobiliteit door de tijd en mate van assistentie te evalueren die nodig is om een afstand van 8 m zo snel en veilig mogelijk te lopen, met scores die variëren van 0 (asymptomatisch) tot 10 (bedlegerig)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Rivermead Activiteiten van Dagelijks Leven Schalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Beoordeelt zelfbediening en twee soorten huishoudelijke activiteiten, maximumscores (90) duiden op onafhankelijkheid in het dagelijks leven
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Onderzoekt de functionele status van de patiënt in 18 domeinen gerelateerd aan cognitieve en motorische functies tot het maximum in 126 scores (onafhankelijkheid in het dagelijks leven)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hoofdonderzoeker: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studie stoel: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hoofdonderzoeker: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hartinfarct
- Ziekte
- Loopstoornissen, neurologisch
- Affectieve symptomen
- Motorische stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- VR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .