- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681235
Virtual Reality-träning påverkar motoriska funktioner och mental hälsa hos strokepatienter
Virtual Reality-träning påverkar motoriska funktioner och mental hälsa hos strokepatienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De neurologiska konsekvenserna av stroke täcker de motoriska, sensoriska, visuella, affektiva, kognitiva och talsfärerna. 55-75 % av de som överlever stroke lider av motoriska störningar, bland annat orsakade av hemipares, vilket avsevärt minskar livskvaliteten. Dessutom påverkas ofta neurokognitiva funktioner, särskilt minne, visuell-konstruktiva förmågor och exekutiva funktioner av stroke. Kognitiva störningar förekommer hos 83 % av patienterna i minst en kognitiv domän, medan hos 50 % uppträder patienterna i flera (≥3) domäner. Dessa störningar påverkar patienternas livskvalitet, deras färdigheter i daglig aktivitet (förmågan att gå till butiken, förbereda mat, planera sina handlingar för att organisera en daglig rutin), social anpassning. En av de rehabiliteringsmetoder som är heltäckande lämpade för att återhämta sig från strokekonsekvenser är ingrepp med hjälp av virtuell verklighet. VR-metoden används för rehabilitering av strokepatienter med olika motoriska och neurokognitiva brister: ensidig rumslig okunskap, störningar av uppmärksamhet, minne, humör, syn-spatiala funktioner och konstruktiva förmågor.
I vår studie testade vi hypotesen om tillämpbarheten av den säkra effekten av motorisk träning i det högteknologiska polymodala VR-systemet för nedsänkning, inte bara på parametrarna för balans, gång och motorisk status hos patienten, utan också på hans kognitiva funktioner och mental hälsa hos patienter med en grad av funktionshinder som inte överstiger 3 poäng på en modifierad Rankin-skala.
Strokepatienter deltog i studien i Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Rysslands hälsoministerium i Moskva, Ryssland. Studien genomfördes mellan oktober 2019 och juli 2020 och godkändes av en lokal etisk kommitté och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Patienterna stannade på ett 24-timmars sjukhus och genomgick en rehabiliteringskurs. Denna kurs innehöll en VR-träning på 10 pass på 40 minuter vardera, som patienterna tog under två veckor. VR-träning genomfördes på GRAIL-systemets utrustning (Motekforce, Nederländerna), bestående av en halvcylindrisk skärm, löpband, 10 infraröda kameror (Vicon, Storbritannien) och reflekterande markörer och mjukvara som ger biofeedback i realtid. För komplex återhämtning i VR stimulerar övningar de motoriska, kognitiva och beteendemässiga sfärerna, inklusive visuell-spatial orientering, uppmärksamhetsprocessen (med en och duai-task), exekutiva funktioner, sänkning av ångestnivån, hand-öga-koordination och balans .Träningsapplikationer baserades på de terapeutiska målen för varje patient, i enlighet med postural stabilitet och gånganpassning.
Före och efter avslutad utbildning bedömdes patientens tillstånd, inklusive mätningar i motorisk och daglig aktivitet, mätningar i mental hälsa, mätningar i Virtual Reality.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
med en stroke, överförd för minst 2 veckor sedan; utan historia av neurologiska eller psykiatriska störningar; kunna bibehålla en upprätt hållning och gå utan stöd eller med minimalt stöd i minst 30 minuter; med stabil hemodynamik;
Exklusions kriterier:
inte har epileptisk aktivitet; inte har allvarliga oftalmiska störningar; mindre än 24 poäng i MoCA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Training Group fick 10 sessioner på VR (Grail Motekforce, Nederländerna) under två veckor.
En session varade i 40 minuter.
|
Träningen syftar till att förbättra den motoriska sfärens funktion, inklusive balans, gång och funktion av övre extremiteter, samt att öka motivationsnivån och minska nivån av ångest och depression.
Spelapplikationer valdes ut baserat på terapeutiska uppgifter för motorisk återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest (Grail Motekforce)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Försökspersonens förmåga att förbli balanserad under fyra olika förhållanden utvärderas (cm/s).
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT) (Grail Motekforce)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
6-minuterspromenadtestet utvärderar hur mycket avstånd en person kan tillryggalägga på sex minuter (m).
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Mäter svårighetsgraden av depression (0-63; 30-63 poäng indikerar svår depression)
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Undersöker två typer av ångest - tillståndsångest (ångest för en händelse) och egenskapsångest (ångestnivå som en personlig egenskap) med poängen från 20 till 80, där högre poäng motsvarar större ångest
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stående balanstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Undersöker patientens förmåga att hålla en upprätt position (0-4, där 0 - kan inte stå)
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Avser utvärdering av statisk och dynamisk balans, består av 14 uppgifter, allt från att stå upp från sittande till att stå på en fot
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Undersöker funktionell rörlighet och kräver att en patient står upp, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig; resultatet erhålls på sekunder
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Hauser Ambulation Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Bedöm rörligheten genom att utvärdera tiden och graden av assistans som krävs för att gå en 8-meters sträcka så snabbt och säkert som möjligt, med poäng som sträcker sig från 0 (asymptomatisk) till 10 (sängliggande)
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Rivermeads aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Bedömer självbetjäning och två typer av hemaktiviteter, maxpoäng (90) indikerar självständighet i dagliga aktiviteter
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Undersöker patientens funktionella status i 18 domäner relaterade till kognitiva och motoriska funktioner upp till det maximala i 126 poäng (oberoende i det dagliga livet)
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Huvudutredare: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studiestol: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Huvudutredare: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Stroke
- Sjukdom
- Gångstörningar, neurologiska
- Affektiva symtom
- Motoriska störningar
Andra studie-ID-nummer
- VR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .