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Virtual-Reality-Training wirkt sich auf motorische Funktionen und psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten aus

Virtual-Reality-Training wirkt sich auf motorische Funktionen und psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten aus: eine Pilotstudie

In unserer Studie haben wir die Hypothese der wirkungssicheren Anwendbarkeit des motorischen Trainings im Immersions-Hightech-polymodalen VR-System nicht nur auf die Parameter Gleichgewicht, Gang und Motorik des Patienten, sondern auch auf seine kognitiven und mentalen Funktionen getestet Gesundheit bei Patienten mit einem Grad der Behinderung nicht mehr als 3 Punkte auf einer Rankin-Skala.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neurologischen Folgen des Schlaganfalls umfassen den motorischen, sensorischen, visuellen, affektiven, kognitiven und sprachlichen Bereich. 55-75 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter motorischen Beeinträchtigungen, ua verursacht durch eine Hemiparese, die ihre Lebensqualität erheblich einschränken. Darüber hinaus sind neurokognitive Funktionen, insbesondere Gedächtnis, visuell-konstruktive Fähigkeiten und exekutive Funktionen, häufig durch einen Schlaganfall beeinträchtigt. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei 83 % der Patienten in mindestens einem kognitiven Bereich auf, während bei 50 % der Patienten mehrere (≥ 3) Bereiche auftreten. Diese Störungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, ihre Fähigkeiten der täglichen Aktivität (die Fähigkeit, in den Laden zu gehen, Essen zuzubereiten, ihre Handlungen für die Organisation eines Tagesablaufs zu planen), die soziale Anpassung. Eine der Rehabilitationsmethoden, die sich umfassend zur Bewältigung von Schlaganfallfolgen eignet, ist die Intervention mittels Virtual Reality. Die VR-Methode wird zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit verschiedenen motorischen und neurokognitiven Defiziten eingesetzt: einseitige räumliche Unkenntnis, Störungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Stimmung, der visuell-räumlichen Funktionen und der konstruktiven Fähigkeiten.

In unserer Studie haben wir die Hypothese der Anwendbarkeit der sicheren Wirkung des motorischen Trainings im immersiven Hightech-polymodalen VR-System nicht nur auf die Parameter Gleichgewicht, Gang und Motorik des Patienten, sondern auch auf seine kognitiven Funktionen getestet und psychische Gesundheit bei Patienten mit einem Behinderungsgrad von höchstens 3 Punkten auf einer modifizierten Rankin-Skala.

Schlaganfallpatienten nahmen an der Studie im Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie und Schlaganfall des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation in Moskau, Russland, teil. Die Studie wurde zwischen Oktober 2019 und Juli 2020 durchgeführt und von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Patienten blieben in einem 24-Stunden-Krankenhaus und durchliefen einen Rehabilitationskurs. Dieser Kurs beinhaltete ein VR-Training mit 10 Sitzungen zu je 40 Minuten, das die Patienten über zwei Wochen absolvierten. Das VR-Training wurde auf der GRAIL-Systemausrüstung (Motekforce, Niederlande) durchgeführt, die aus einem halbzylindrischen Bildschirm, einem Laufband, 10 Infrarotkameras (Vicon, UK) und reflektierenden Markern sowie einer Software für Biofeedback in Echtzeit bestand. Für eine komplexe Erholung in VR stimulieren Übungen die motorischen, kognitiven und Verhaltensbereiche, einschließlich visuell-räumlicher Orientierung, des Aufmerksamkeitsprozesses (mit einer und zwei Aufgaben), exekutiven Funktionen, Senkung des Angstniveaus, Hand-Augen-Koordination und Gleichgewicht .Trainingsanwendungen orientierten sich an den therapeutischen Zielen für jeden Patienten nach posturaler Stabilität und Ganganpassung.

Vor und nach dem Ende des Trainings wurde der Zustand des Patienten bewertet, einschließlich Messungen der motorischen und täglichen Aktivität, Messungen der psychischen Gesundheit, Messungen in der virtuellen Realität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mit einem Schlaganfall, der vor mindestens 2 Wochen verlegt wurde; ohne neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte; in der Lage, eine aufrechte Körperhaltung beizubehalten und mindestens 30 Minuten lang ohne Unterstützung oder mit minimaler Unterstützung zu gehen; mit stabiler Hämodynamik;

Ausschlusskriterien:

keine epileptische Aktivität haben; keine schweren Augenerkrankungen haben; weniger als 24 Punkte in MoCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe erhielt zwei Wochen lang 10 Sitzungen zu VR (Grail Motekforce, Niederlande). Eine Sitzung dauerte 40 Minuten.
Das Training zielt darauf ab, die Funktion der motorischen Sphäre zu verbessern, einschließlich Gleichgewicht, Gang und Funktion der oberen Extremitäten, sowie die Motivation zu steigern und das Maß an Angst und Depression zu verringern. Spielanwendungen wurden basierend auf therapeutischen Aufgaben der motorischen Erholung ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturaler Stabilitätstest (Grail Motekforce)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Die Fähigkeit des Probanden, unter vier verschiedenen Bedingungen das Gleichgewicht zu halten, wird bewertet (cm/s).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (Grail Motekforce)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet, wie viel Strecke ein Proband in sechs Minuten (m) zurücklegen kann.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Misst die Schwere der Depression (0–63; 30–63 Werte weisen auf eine schwere Depression hin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Untersucht zwei Arten von Angst – Zustandsangst (Angst vor einem Ereignis) und Eigenschaftsangst (Angstniveau als persönliches Merkmal) mit einer Punktzahl von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Angst entsprechen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Untersucht die Fähigkeit des Patienten, eine aufrechte Position beizubehalten (0-4, wobei 0 - kann nicht stehen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Bezieht sich auf die Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, besteht aus 14 Aufgaben, die vom Aufstehen aus einer sitzenden Position bis zum Stehen auf einem Bein reichen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Untersucht die funktionelle Mobilität und erfordert, dass ein Patient aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt; Das Ergebnis wird in Sekunden erhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Hauser Ambulation Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Mobilität, indem Sie die Zeit und den Grad der Unterstützung bewerten, die erforderlich sind, um eine 8-m-Strecke so schnell und sicher wie möglich zu gehen, mit Punkten, die von 0 (asymptomatisch) bis 10 (bettlägerig) reichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Rivermead-Aktivitäten von Daily Living Scales
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Bewertet Selbstbedienung und zwei Arten von Haushaltstätigkeiten, maximale Punktzahl (90) weist auf Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens hin
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Untersucht den funktionellen Status des Patienten in 18 Bereichen in Bezug auf kognitive und motorische Funktionen bis zum Maximum in 126 Punkten (Selbständigkeit im täglichen Leben)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Hauptermittler: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Studienstuhl: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Hauptermittler: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VR-Training

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