- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681235
Virtual-Reality-Training wirkt sich auf motorische Funktionen und psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten aus
Virtual-Reality-Training wirkt sich auf motorische Funktionen und psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten aus: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neurologischen Folgen des Schlaganfalls umfassen den motorischen, sensorischen, visuellen, affektiven, kognitiven und sprachlichen Bereich. 55-75 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter motorischen Beeinträchtigungen, ua verursacht durch eine Hemiparese, die ihre Lebensqualität erheblich einschränken. Darüber hinaus sind neurokognitive Funktionen, insbesondere Gedächtnis, visuell-konstruktive Fähigkeiten und exekutive Funktionen, häufig durch einen Schlaganfall beeinträchtigt. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei 83 % der Patienten in mindestens einem kognitiven Bereich auf, während bei 50 % der Patienten mehrere (≥ 3) Bereiche auftreten. Diese Störungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, ihre Fähigkeiten der täglichen Aktivität (die Fähigkeit, in den Laden zu gehen, Essen zuzubereiten, ihre Handlungen für die Organisation eines Tagesablaufs zu planen), die soziale Anpassung. Eine der Rehabilitationsmethoden, die sich umfassend zur Bewältigung von Schlaganfallfolgen eignet, ist die Intervention mittels Virtual Reality. Die VR-Methode wird zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit verschiedenen motorischen und neurokognitiven Defiziten eingesetzt: einseitige räumliche Unkenntnis, Störungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Stimmung, der visuell-räumlichen Funktionen und der konstruktiven Fähigkeiten.
In unserer Studie haben wir die Hypothese der Anwendbarkeit der sicheren Wirkung des motorischen Trainings im immersiven Hightech-polymodalen VR-System nicht nur auf die Parameter Gleichgewicht, Gang und Motorik des Patienten, sondern auch auf seine kognitiven Funktionen getestet und psychische Gesundheit bei Patienten mit einem Behinderungsgrad von höchstens 3 Punkten auf einer modifizierten Rankin-Skala.
Schlaganfallpatienten nahmen an der Studie im Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie und Schlaganfall des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation in Moskau, Russland, teil. Die Studie wurde zwischen Oktober 2019 und Juli 2020 durchgeführt und von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Patienten blieben in einem 24-Stunden-Krankenhaus und durchliefen einen Rehabilitationskurs. Dieser Kurs beinhaltete ein VR-Training mit 10 Sitzungen zu je 40 Minuten, das die Patienten über zwei Wochen absolvierten. Das VR-Training wurde auf der GRAIL-Systemausrüstung (Motekforce, Niederlande) durchgeführt, die aus einem halbzylindrischen Bildschirm, einem Laufband, 10 Infrarotkameras (Vicon, UK) und reflektierenden Markern sowie einer Software für Biofeedback in Echtzeit bestand. Für eine komplexe Erholung in VR stimulieren Übungen die motorischen, kognitiven und Verhaltensbereiche, einschließlich visuell-räumlicher Orientierung, des Aufmerksamkeitsprozesses (mit einer und zwei Aufgaben), exekutiven Funktionen, Senkung des Angstniveaus, Hand-Augen-Koordination und Gleichgewicht .Trainingsanwendungen orientierten sich an den therapeutischen Zielen für jeden Patienten nach posturaler Stabilität und Ganganpassung.
Vor und nach dem Ende des Trainings wurde der Zustand des Patienten bewertet, einschließlich Messungen der motorischen und täglichen Aktivität, Messungen der psychischen Gesundheit, Messungen in der virtuellen Realität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mit einem Schlaganfall, der vor mindestens 2 Wochen verlegt wurde; ohne neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte; in der Lage, eine aufrechte Körperhaltung beizubehalten und mindestens 30 Minuten lang ohne Unterstützung oder mit minimaler Unterstützung zu gehen; mit stabiler Hämodynamik;
Ausschlusskriterien:
keine epileptische Aktivität haben; keine schweren Augenerkrankungen haben; weniger als 24 Punkte in MoCA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe erhielt zwei Wochen lang 10 Sitzungen zu VR (Grail Motekforce, Niederlande).
Eine Sitzung dauerte 40 Minuten.
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Das Training zielt darauf ab, die Funktion der motorischen Sphäre zu verbessern, einschließlich Gleichgewicht, Gang und Funktion der oberen Extremitäten, sowie die Motivation zu steigern und das Maß an Angst und Depression zu verringern.
Spielanwendungen wurden basierend auf therapeutischen Aufgaben der motorischen Erholung ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posturaler Stabilitätstest (Grail Motekforce)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Die Fähigkeit des Probanden, unter vier verschiedenen Bedingungen das Gleichgewicht zu halten, wird bewertet (cm/s).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (Grail Motekforce)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest bewertet, wie viel Strecke ein Proband in sechs Minuten (m) zurücklegen kann.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Misst die Schwere der Depression (0–63; 30–63 Werte weisen auf eine schwere Depression hin)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Untersucht zwei Arten von Angst – Zustandsangst (Angst vor einem Ereignis) und Eigenschaftsangst (Angstniveau als persönliches Merkmal) mit einer Punktzahl von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Angst entsprechen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Untersucht die Fähigkeit des Patienten, eine aufrechte Position beizubehalten (0-4, wobei 0 - kann nicht stehen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Bezieht sich auf die Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, besteht aus 14 Aufgaben, die vom Aufstehen aus einer sitzenden Position bis zum Stehen auf einem Bein reichen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Untersucht die funktionelle Mobilität und erfordert, dass ein Patient aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt; Das Ergebnis wird in Sekunden erhalten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Hauser Ambulation Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Bewerten Sie die Mobilität, indem Sie die Zeit und den Grad der Unterstützung bewerten, die erforderlich sind, um eine 8-m-Strecke so schnell und sicher wie möglich zu gehen, mit Punkten, die von 0 (asymptomatisch) bis 10 (bettlägerig) reichen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Rivermead-Aktivitäten von Daily Living Scales
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Bewertet Selbstbedienung und zwei Arten von Haushaltstätigkeiten, maximale Punktzahl (90) weist auf Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens hin
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Untersucht den funktionellen Status des Patienten in 18 Bereichen in Bezug auf kognitive und motorische Funktionen bis zum Maximum in 126 Punkten (Selbständigkeit im täglichen Leben)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hauptermittler: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studienstuhl: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Hauptermittler: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Streicheln
- Erkrankung
- Gangstörungen, neurologisch
- Affektive Symptome
- Motorische Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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