- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681235
Virtual Reality-træning påvirker motoriske funktioner og mental sundhed hos patienter med slagtilfælde
Virtual Reality-træning påvirker motoriske funktioner og mental sundhed hos patienter med slagtilfælde: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De neurologiske konsekvenser af slagtilfælde dækker de motoriske, sensoriske, visuelle, affektive, kognitive og talesfærer. 55-75 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af motoriske svækkelser, bl.a. forårsaget af hemiparese, som reducerer deres livskvalitet væsentligt. Derudover er neurokognitive funktioner, især hukommelse, visuel-konstruktive evner og eksekutive funktioner, ofte påvirket af slagtilfælde. Kognitive svækkelser forekommer hos 83 % patienter i mindst ét kognitivt domæne, hvorimod hos 50 % forekommer patienter i flere (≥3) domæner. Disse lidelser påvirker patienternes livskvalitet, deres færdigheder til daglig aktivitet (evnen til at gå i butikken, forberede mad, planlægge deres handlinger for at organisere en daglig rutine), social tilpasning. En af de rehabiliteringsmetoder, der i det store og hele er egnede til at komme sig af slagtilfælde-konsekvenser, er intervention ved hjælp af virtual reality. VR-metoden bruges til rehabilitering af apopleksipatienter med forskellige motoriske og neurokognitive deficit: ensidig rumlig uvidenhed, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelse, humør, visuelle-rumlige funktioner og konstruktive evner.
I vores undersøgelse testede vi hypotesen om anvendeligheden af den sikre effekt af motorisk træning i det højteknologiske, polymodale VR-system, ikke kun på parametrene balance, gang og motorisk status for patienten, men også på hans kognitive funktioner. og mental sundhed hos patienter med en invaliditetsgrad på højst 3 score på en modificeret Rankin-skala.
Patienter med slagtilfælde deltog i undersøgelsen i Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Den Russiske Føderations sundhedsministerium i Moskva, Rusland. Undersøgelsen blev kørt mellem oktober 2019 og juli 2020 og blev godkendt af en lokal etisk komité og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Patienterne blev indlagt på et døgnåbent hospital og gennemgik et genoptræningsforløb. Dette forløb omfattede en VR Trainig på 10 sessioner á 40 minutter hver, som patienterne tog over to uger. VR-træning blev udført på GRAIL-systemets udstyr (Motekforce, Holland), bestående af en semi-cylindrisk skærm, løbebånd, 10 infrarøde kameraer (Vicon, UK) og reflekterende markører og software, der giver biofeedback i realtid. Til kompleks restitution i VR stimulerer øvelser de motoriske, kognitive og adfærdsmæssige sfærer, herunder visuel-rumlig orientering, opmærksomhedsprocessen (med én og duai-task), eksekutive funktioner, sænkning af angstniveauet, hånd-øje-koordination og balance .Træningsapplikationer var baseret på de terapeutiske mål for hver patient i henhold til postural stabilitet og gangtilpasning.
Før og efter endt træning blev patientens tilstand vurderet, herunder målinger i motorisk og dagligdags aktivitet, målinger i mental sundhed, målinger i Virtual Reality.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
med et slagtilfælde, overført for mindst 2 uger siden; uden historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser; i stand til at opretholde en oprejst holdning og gå uden støtte eller med minimal støtte i mindst 30 minutter; med stabil hæmodynamik;
Ekskluderingskriterier:
ikke har epileptisk aktivitet; ikke har alvorlige oftalmiske lidelser; mindre end 24 point i MoCA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Træningsgruppen modtog 10 sessioner på VR (Grail Motekforce, Holland) i løbet af to uger.
En session varede 40 minutter.
|
Træningen er rettet mod at forbedre den motoriske sfæres funktion, herunder balance, gang og funktion af overekstremiteterne, samt at øge motivationsniveauet og reducere niveauet af angst og depression.
Spilapplikationer blev udvalgt baseret på terapeutiske opgaver med motorisk restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitetstest (Grail Motekforce)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Forsøgspersonens evne til at forblive afbalanceret under fire forskellige forhold vurderes (cm/s).
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT) (Grail Motekforce)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
6-minutters gangtesten evaluerer, hvor meget afstand et forsøgsperson kan tilbagelægge på seks minutter (m).
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Måler sværhedsgraden af depression (0-63; 30-63 score indikerer svær depression)
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Undersøger to typer angst - tilstandsangst (angst for en begivenhed) og trækangst (angstniveau som personlig karakteristik) med scoren fra 20 til 80, hvor højere score svarer til større angst
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stående balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Undersøger patientens evne til at opretholde en oprejst stilling (0-4, hvor 0 - ikke kan stå)
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Relateret til evaluering af statisk og dynamisk balance, består af 14 opgaver, lige fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på en fod
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Undersøger funktionel mobilitet og kræver, at en patient rejser sig, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned; resultatet opnås på få sekunder
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Hauser Ambulation Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Vurder mobilitet ved at evaluere den tid og graden af assistance, der kræves for at gå en 8-m afstand så hurtigt og sikkert som muligt, med score, der spænder fra 0 (asymptomatisk) til 10 (sengeliggende)
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Rivermead Activities of Daily Living Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Vurderer selvbetjening og to typer af huslige aktiviteter, maksimumscore (90) indikerer uafhængighed i dagliglivets aktivitet
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Undersøger patientens funktionelle status i 18 domæner relateret til kognitive og motoriske funktioner op til det maksimale i 126 scores (uafhængighed i dagligdagen)
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Ledende efterforsker: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studiestol: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Ledende efterforsker: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Slag
- Sygdom
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Affektive symptomer
- Motoriske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- VR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i VR
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttet
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Hospital San Carlos, Madrid; Hospital...Afsluttet
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering