- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04681235
Тренировки в виртуальной реальности влияют на двигательные функции и психическое здоровье пациентов, перенесших инсульт
Обучение в виртуальной реальности влияет на двигательные функции и психическое здоровье пациентов, перенесших инсульт: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические последствия инсульта охватывают двигательную, сенсорную, зрительную, аффективную, когнитивную и речевую сферы. 55-75% перенесших инсульт страдают двигательными нарушениями, обусловленными, в том числе, гемипарезом, что существенно снижает качество их жизни. Кроме того, при инсульте часто страдают нейрокогнитивные функции, особенно память, зрительно-конструктивные способности и исполнительные функции. Когнитивные нарушения проявляются у 83% пациентов по крайней мере в одной когнитивной области, тогда как у 50% пациентов проявляются в нескольких (≥3) областях. Эти расстройства влияют на качество жизни больных, их навыки повседневной деятельности (умение ходить в магазин, готовить пищу, планировать свои действия по организации распорядка дня), социальную адаптацию. Одним из реабилитационных методов, комплексно подходящих для восстановления после инсульта, является вмешательство с использованием виртуальной реальности. Метод ВР применяется для реабилитации больных, перенесших инсульт, с различными двигательными и нейрокогнитивными нарушениями: односторонним пространственным игнорированием, нарушениями внимания, памяти, настроения, зрительно-пространственных функций, конструктивных способностей.
В нашем исследовании мы проверили гипотезу о применимости безопасного влияния двигательных тренировок в иммерсионной высокотехнологичной полимодальной системе ВР не только на параметры равновесия, походки и двигательного статуса пациента, но и на его когнитивные функции. и психическое здоровье у больных со степенью инвалидности не более 3 баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
Больные, перенесшие инсульт, участвовали в исследовании в Федеральном центре цереброваскулярной патологии и инсульта Минздрава России в Москве, Россия. Исследование проводилось с октября 2019 года по июль 2020 года, было одобрено местным комитетом по этике и соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Пациенты находились в круглосуточном стационаре и проходили курс реабилитации. Этот курс включал в себя VR-тренировку из 10 сеансов по 40 минут каждый, которые пациенты занимали в течение двух недель. VR-тренировка проводилась на оборудовании системы GRAIL (Motekforce, Нидерланды), состоящей из полуцилиндрического экрана, беговой дорожки, 10 инфракрасных камер (Vicon, Великобритания) и светоотражающих маркеров, а также программного обеспечения, обеспечивающего биологическую обратную связь в режиме реального времени. Для комплексного восстановления в ВР упражнения стимулируют двигательную, когнитивную и поведенческую сферы, в том числе зрительно-пространственную ориентацию, процесс внимания (с одной и дуай-задачей), исполнительные функции, снижая уровень тревожности, зрительно-моторную координацию и баланс. .Тренировочные приложения были основаны на терапевтических целях для каждого пациента, в соответствии с постуральной стабильностью и адаптацией походки.
До и после окончания тренинга проводилась оценка состояния пациента, включающая измерения двигательной и бытовой активности, измерения психического здоровья, измерения в виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
при инсульте, перенесенном не менее 2 недель назад; без истории неврологических или психических расстройств; способен сохранять вертикальное положение и ходить без поддержки или с минимальной поддержкой не менее 30 минут; со стабильной гемодинамикой;
Критерий исключения:
отсутствие эпилептической активности; не имеющих серьезных офтальмологических заболеваний; менее 24 баллов в MoCA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа
Учебная группа провела 10 занятий по виртуальной реальности (Grail Motekforce, Нидерланды) в течение двух недель.
Один сеанс длился 40 минут.
|
Тренировка направлена на улучшение функционирования двигательной сферы, в том числе равновесия, походки и функции верхних конечностей, а также на повышение уровня мотивации и снижение уровня тревожности и депрессии.
Игровые приложения подбирались исходя из лечебных задач двигательного восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на постуральную стабильность (Grail Motekforce)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценивается способность субъекта сохранять равновесие в четырех различных условиях (см/с).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) (Grail Motekforce)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы оценивает, какое расстояние испытуемый может преодолеть за шесть минут (м).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Измеряет тяжесть депрессии (0-63; 30-63 балла указывают на тяжелую депрессию)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Исследует два типа тревожности - состояние тревожности (тревожность по поводу события) и личностную тревожность (уровень тревожности как личностной характеристики) с диапазоном баллов от 20 до 80, где более высокие баллы соответствуют большей тревожности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на равновесие в положении стоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Исследует способность пациента сохранять вертикальное положение (0-4, где 0 - не может стоять)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Относится к оценке статического и динамического равновесия, состоит из 14 заданий, начиная от вставания из положения сидя до стояния на одной ноге.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Исследует функциональную подвижность и требует от пациента встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть; результат получается за секунды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Индекс ходьбы Хаузера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оцените мобильность, оценив время и степень помощи, необходимые для прохождения 8-метрового расстояния как можно быстрее и безопаснее, с баллами от 0 (бессимптомный) до 10 (прикованный к постели).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Ривермид Деятельность ежедневных весов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценивает самообслуживание и два вида домашней деятельности, максимальные баллы (90) указывают на независимость в повседневной жизнедеятельности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Исследует функциональное состояние пациента в 18 областях, связанных с когнитивными и двигательными функциями, до максимума в 126 баллов (самостоятельность в повседневной жизни).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Главный следователь: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Учебный стул: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Главный следователь: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Инсульт
- Болезнь
- Нарушения походки, неврологические
- Аффективные симптомы
- Двигательные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- VR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .