- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04681235
가상 현실 훈련이 뇌졸중 환자의 운동 기능 및 정신 건강에 미치는 영향
가상 현실 훈련이 뇌졸중 환자의 운동 기능 및 정신 건강에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중의 신경학적 결과는 운동, 감각, 시각, 정서, 인지 및 언어 영역을 포괄합니다. 뇌졸중 생존자의 55-75%는 특히 편마비로 인해 삶의 질이 크게 저하되는 운동 장애를 앓고 있습니다. 또한 신경인지 기능, 특히 기억력, 시각 구성 능력 및 집행 기능은 종종 뇌졸중의 영향을 받습니다. 인지 장애는 적어도 하나의 인지 영역에서 83%의 환자에게 나타나는 반면, 50%의 환자는 여러(≥3) 영역에서 나타납니다. 이러한 장애는 환자의 삶의 질, 일상 활동 기술(상점에 가고, 음식을 준비하고, 일상을 구성하기 위한 행동을 계획하는 능력), 사회적 적응에 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후유증의 회복에 종합적으로 적합한 재활 방법 중 하나는 가상현실을 이용한 개입이다. 일방적 공간 무지, 주의력 장애, 기억력, 기분, 시각-공간 기능 및 건설 능력과 같은 다양한 운동 및 신경인지 장애가 있는 뇌졸중 환자의 재활을 위해 VR 방법이 사용됩니다.
본 연구에서는 몰입형 첨단 다모형 VR 시스템에서 운동 훈련의 안전한 효과가 환자의 균형, 보행, 운동 상태의 매개변수뿐만 아니라 인지 기능에 대한 적용 가능성에 대한 가설을 테스트했습니다. 장애 정도가 수정된 Rankin 척도에서 3점 이하인 환자의 정신 건강.
뇌졸중 환자는 러시아 모스크바에 있는 러시아 연방 보건부 뇌혈관 병리 및 뇌졸중 연방 센터에서 연구에 참여했습니다. 이 연구는 2019년 10월부터 2020년 7월 사이에 진행되었으며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다. 환자들은 24시간 병원에 머물면서 재활 과정을 거쳤다. 이 과정에는 각 40분씩 10개의 세션으로 구성된 VR 교육이 포함되어 있으며 환자들은 2주 이상 소요되었습니다. VR 교육은 반원통형 스크린, 트레드밀, 10대의 적외선 카메라(Vicon, 영국) 및 반사 마커로 구성된 GRAIL 시스템 장비(네덜란드 Motekforce)와 실시간으로 바이오피드백을 제공하는 소프트웨어에서 진행되었다. VR에서의 복잡한 회복을 위해 운동은 시각-공간 방향, 주의 과정(하나 및 duai-task 포함), 실행 기능, 불안 수준 낮추기, 눈과 손의 협응 및 균형을 포함한 운동, 인지 및 행동 영역을 자극합니다. .훈련 응용 프로그램은 자세 안정성 및 보행 적응에 따라 모든 환자의 치료 목표를 기반으로 합니다.
훈련 종료 전후에 운동 및 일상 생활 활동 측정, 정신 건강 측정, 가상 현실 측정을 포함하여 환자의 상태를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
뇌졸중으로 최소 2주 전에 옮겨졌습니다. 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 없는 경우; 직립 자세를 유지하고 도움 없이 또는 최소 30분 동안 최소한의 도움으로 걸을 수 있습니다. 안정적인 혈역학;
제외 기준:
간질 활동이 없음; 심각한 안과 질환이 없는 경우; MoCA에서 24점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
Training Group은 2주 동안 VR(Grail Motekforce, 네덜란드)에서 10개의 세션을 받았습니다.
한 세션은 40분 동안 진행되었습니다.
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이 훈련은 균형, 보행 및 상지 기능을 포함한 운동 영역의 기능을 향상시키고 동기 부여 수준을 높이고 불안과 우울증의 수준을 줄이는 것을 목표로 합니다.
게임 응용 프로그램은 운동 회복의 치료 작업을 기반으로 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성 테스트 (Grail Motekforce)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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네 가지 다른 조건에서 균형을 유지하는 피험자의 능력을 평가합니다(cm/s).
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2주 후 기준선에서 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)(Grail Motekforce)
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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6분 걷기 테스트는 피험자가 6분(m) 동안 얼마나 많은 거리를 걸을 수 있는지 평가합니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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벡 우울증 인벤토리
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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우울증의 심각도를 측정합니다(0-63; 30-63 점수는 심각한 우울증을 나타냄).
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2주 후 기준선에서 변경
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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불안의 두 가지 유형인 상태 불안(사건에 대한 불안)과 특성 불안(개인적 특성으로서의 불안 수준)을 검사하며 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 크다는 의미입니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립 균형 테스트
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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직립 자세를 유지하는 환자의 능력을 검사합니다(0-4, 여기서 0은 서 있을 수 없음).
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2주 후 기준선에서 변경
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버그 밸런스 척도
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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정적 및 동적 균형 평가와 관련하여 앉은 자세에서 일어서기, 한 발로 서기까지 14가지 과제로 구성
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2주 후 기준선에서 변경
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타임업 및 테스트 진행
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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기능적 이동성을 검사하고 환자가 일어서고, 3미터를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉도록 요구합니다. 결과는 몇 초 안에 얻어집니다
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2주 후 기준선에서 변경
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하우저 보행 지수
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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가능한 한 빠르고 안전하게 8m 거리를 걷는 데 필요한 시간과 도움의 정도를 평가하여 이동성을 평가합니다. 점수 범위는 0(무증상)에서 10(병상 생활)입니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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생활 저울의 Rivermead 활동
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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셀프 서비스 및 두 가지 유형의 가사 활동을 평가하고 최대 점수(90점)는 일상 생활 활동의 독립성을 나타냅니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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기능적 독립성 측정
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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인지 및 운동 기능과 관련된 18개 영역에서 환자의 기능적 상태를 최대 126점까지 검사(일상생활 독립)
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2주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- 수석 연구원: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- 연구 의자: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- 수석 연구원: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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