- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681235
El entrenamiento de realidad virtual afecta las funciones motoras y la salud mental en pacientes con accidente cerebrovascular
El entrenamiento de realidad virtual afecta las funciones motoras y la salud mental en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las consecuencias neurológicas del ictus abarcan las esferas motora, sensorial, visual, afectiva, cognitiva y del habla. Entre el 55 y el 75 % de los supervivientes de un ictus sufren alteraciones motoras causadas, entre otras cosas, por hemiparesia, que reducen sustancialmente su calidad de vida. Además, las funciones neurocognitivas, especialmente la memoria, las habilidades constructivas visuales y las funciones ejecutivas, a menudo se ven afectadas por un accidente cerebrovascular. Las alteraciones cognitivas aparecen en el 83% de los pacientes en al menos un dominio cognitivo, mientras que en el 50% de los pacientes aparecen en múltiples (≥3) dominios. Estos trastornos afectan la calidad de vida de los pacientes, sus habilidades de actividad diaria (la capacidad de ir a la tienda, preparar alimentos, planificar sus acciones para organizar una rutina diaria), la adaptación social. Uno de los métodos de rehabilitación integralmente adecuados para la recuperación de las secuelas de un ictus es la intervención mediante realidad virtual. El método VR se utiliza para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular con diversos déficits motores y neurocognitivos: ignorancia espacial unilateral, trastornos de atención, memoria, estado de ánimo, funciones visoespaciales y habilidades constructivas.
En nuestro estudio, probamos la hipótesis de la aplicabilidad del efecto seguro del entrenamiento motor en el sistema de RV polimodal de alta tecnología de inmersión no solo en los parámetros de equilibrio, marcha y estado motor del paciente, sino también en sus funciones cognitivas. y salud mental en pacientes con un grado de discapacidad no superior a 3 puntos en una escala de Rankin modificada.
Los pacientes con accidente cerebrovascular participaron en el estudio en el Centro Federal de Patología Cerebrovascular y Accidente Cerebrovascular del Ministerio de Salud de la Federación Rusa en Moscú, Rusia. El estudio se realizó entre octubre de 2019 y julio de 2020 y fue aprobado por un comité de ética local y siguió los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes permanecieron en un hospital de 24 horas y se sometieron a un curso de rehabilitación. Este curso incluyó un Entrenamiento VR de 10 sesiones de 40 minutos cada una, que los pacientes tomaron durante dos semanas. El entrenamiento de realidad virtual se realizó en el equipo del sistema GRAIL (Motekforce, Países Bajos), que consta de una pantalla semicilíndrica, una cinta de correr, 10 cámaras infrarrojas (Vicon, Reino Unido) y marcadores reflectantes, y un software que proporciona biorretroalimentación en tiempo real. Para la recuperación compleja en RV, los ejercicios estimulan las esferas motora, cognitiva y conductual, incluida la orientación visoespacial, el proceso de atención (con uno y duai-tarea), las funciones ejecutivas, la reducción del nivel de ansiedad, la coordinación mano-ojo y el equilibrio. .Las aplicaciones de entrenamiento se basaron en los objetivos terapéuticos de cada paciente, según la estabilidad postural y la adaptación a la marcha.
Antes y después de finalizar el entrenamiento, se evaluó el estado del paciente, incluyendo mediciones en actividad motora y de la vida diaria, mediciones en salud mental, mediciones en Realidad Virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
con un accidente cerebrovascular, transferido hace al menos 2 semanas; sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos; capaz de mantener una postura erguida y caminar sin apoyo o con un apoyo mínimo durante al menos 30 minutos; con hemodinámica estable;
Criterio de exclusión:
no tener actividad epiléptica; no tener trastornos oftálmicos graves; menos de 24 puntajes en MoCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento
Training Group recibió 10 sesiones sobre VR (Grail Motekforce, Países Bajos) durante dos semanas.
Una sesión duró 40 minutos.
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El entrenamiento está dirigido a mejorar el funcionamiento de la esfera motora, incluyendo el equilibrio, la marcha y la función de los miembros superiores, así como aumentar el nivel de motivación y reducir el nivel de ansiedad y depresión.
Las aplicaciones del juego fueron seleccionadas en base a tareas terapéuticas de recuperación motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de estabilidad postural (Grial Motekforce)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Se evalúa la capacidad del sujeto para permanecer en equilibrio bajo cuatro condiciones diferentes (cm/s).
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (Grail Motekforce)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos evalúa cuánta distancia puede recorrer un sujeto en seis minutos (m).
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Mide la gravedad de la depresión (0-63; 30-63 puntuaciones indican depresión severa)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Examina dos tipos de ansiedad: ansiedad estado (ansiedad por un evento) y ansiedad rasgo (nivel de ansiedad como una característica personal) con un rango de puntuación de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Examina la capacidad del paciente para mantener una posición erguida (0-4, donde 0 - no puede estar de pie)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Se relaciona con la evaluación del equilibrio estático y dinámico, consta de 14 tareas, que van desde ponerse de pie desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Examina la movilidad funcional y requiere que el paciente se ponga de pie, camine 3 metros, gire, camine hacia atrás y se siente; el resultado se obtiene en segundos
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Índice de deambulación de Hauser
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evaluar la movilidad evaluando el tiempo y el grado de asistencia requerido para caminar una distancia de 8 m de la manera más rápida y segura posible, con puntajes que van desde 0 (asintomático) hasta 10 (encamado)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Escalas de Actividades de la Vida Diaria de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evalúa el autoservicio y dos tipos de actividades domésticas, las puntuaciones máximas (90) indican independencia en la actividad de la vida diaria
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Examina el estado funcional del paciente en 18 dominios relacionados con funciones cognitivas y motoras hasta el máximo en 126 puntuaciones (independencia en la vida diaria)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigador principal: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Silla de estudio: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Investigador principal: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Enfermedad
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Síntomas afectivos
- Trastornos motores
Otros números de identificación del estudio
- VR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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