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腹膜炎における生物学的メッシュの予防的移植

2020年12月18日 更新者:Fausto Catena、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

腹膜炎における生物学的メッシュの予防的移植: 前向き多中心ランダム化対照試験

腹膜炎のため緊急手術を受ける患者は、腹壁関連の合併症のリスクが高くなります。 腹膜炎患者では、切開ヘルニア (IH) のリスクが非常に高くなります。 腹膜炎で手術された患者における IH の発生率は最大 54 % ですが、一般の手術人口における IH の発生率は 11 ~ 26 % です。 さらに、緊急開腹術を受ける腹膜炎患者の最大 24.1% が筋膜裂開を発症する可能性があります。 IH 患者の生活の質の評価では、健康関連の生活の質と身体イメージの身体的要素の平均スコアが低いことが示されました。 予防的メッシュ移植は、血管治療または肥満治療を受けている患者の切開ヘルニア発生率を低下させることが実証されました。 しかし、感染領域への腹腔内非吸収性メッシュ移植は、理論的には慢性メッシュ感染および腸皮膚瘻のリスクが増加するため、少なくとも安全性が疑わしいと一般に考えられています。 ほとんどの切開ヘルニアは、手術後の最初の 3 か月の間に発症します。これは、腹壁の切断された筋肉層と線維層が治癒するための重要な期間に相当します。 しかし、ほとんどの研究では、腹部正中切開については、実際の切開ヘルニア発生率を決定するために、少なくとも 5 年間の長期追跡期間を推奨しています。 腹部正中切開は、他の切開と比べて広範囲かつ迅速なアクセスが可能となるため、腹部手術では好まれます。 ただし、腹部正中切開後の切開ヘルニアの発生率は、他の腹部切開よりも高くなります。 緊急手術では、ほとんどの場合、正中線切開が必要になります。 創傷治癒のプロセスには、手術部位の感染、不十分な手術技術、患者関連の要因など、いくつかの要因が影響します。 腹膜炎、高齢、肥満、糖尿病、栄養不足、肝硬変、黄疸、腎障害、悪性腫瘍、心臓病、胸部疾患、過去の腹部切開、ステロイド療法)。 感染現場での生物学的プロテーゼの使用に関するデータは不足しており、主に症例報告や一連の症例から得られています。 しかし、最近、イタリアの生物学的プロテーゼ作業部会 (IBPWG) によって、感染領域におけるその使用と有用性に関する指摘が発表されました。 以前に発表された前向き観察研究では、切開ヘルニアの発生率を減らすために、高リスク患者における生物学的プロテーゼの移植の有効性が評価されました。 この研究は、複数の危険因子を持つ患者の切開ヘルニア発生率を低下させるこの種のプロテーゼの有効性を示唆しました。 最近発表されたメタ分析では、腹側ヘルニア修復における生物学的プロテーゼの使用により、感染性創傷合併症の発生率は低下するものの、再発率は同様であることが示されました。 これらの結果は、高リスク患者への生物学的プロテーゼの適用を裏付けています。 最近のある系統的レビューでは、高リスク患者における予防的メッシュの位置決めが切開ヘルニア発生率に及ぼすプラスの効果を評価しました。 汚染または感染した現場での生物学的プロテーゼの使用に関するランダム化試験はこれまで発表されていません。 この試験の理論的根拠は、腹膜炎が発生した汚染/感染現場で緊急/緊急手術を受けた患者の切開ヘルニアに対する予防処置として、腹膜前に移植されたブタ真皮コラーゲンプロテーゼの使用の有効性を評価することです。 研究の目的は、瘢痕ヘルニアの発生率を50%から20%に減らすことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Parma、イタリア、43125
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • あらゆる起源の腹膜炎の臨床的および/または実験室的および/または放射線学的証拠/徴候(腹膜反応性、ブランベルグ徴候陽性、発熱、腹腔内の自由空気/体液、白血球増加症、C反応性タンパク質(CRP)の増加、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH) )、頻脈、頻呼吸、臨床的または放射線学的証拠/腸虚血の疑い)
  • 最終的には細菌の転座の可能性が強く疑われる(細菌の転座に対する自然な腸の障壁の低下、すなわち、腸虚血、腸の過膨張、腸閉塞など)。
  • 最終的な以前の開腹術とは独立した正中開腹術の外科的適応
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • いかなる起源の腹膜炎の臨床的および/または実験室的および/または放射線学的証拠/兆候はない
  • 正中線以外の開腹術の手術適応
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体補綴物
皮下組織は、メッシュ固定に必要なトランスフィックスステッチの位置決めを可能にするために、前直腸筋膜から分離されます。 続いて、後部直腸筋膜から直腸筋を分離することにより、直腸筋後筋面が準備されます。 メッシュは、基部および基部間の位置に配置された少なくとも 8 つの長期持続性の吸収性トランスフィックスを縫い合わせて固定されます。 プロテーゼは5cmオーバーラップして設置されます。 腹膜面を縫合できる場合は、Jackson-Pratt (JP) 10 吸引ドレーンがプロテーゼの下に配置されます。 JP 10 吸引ドレーンは常にプロテーゼの上に配置されます。 前直腸筋膜は、中間の再吸収性縫合糸を使用した半連続モノフィラメント縫合糸によって閉じられます。 別の JP 10 サクションドレーンを前筋膜上に配置します。 皮下縫合はありません。 スキンステープラーまたは断続ステッチを使用して閉じます。
ブタ真皮コラーゲンプロテーゼの筋肉後配置
介入なし:標準治療
正常な腹壁閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕ヘルニアの参加者数
時間枠:手術後3ヶ月
研究の両群における手術後の切開ヘルニア患者数の比較
手術後3ヶ月
瘢痕ヘルニアの参加者数
時間枠:手術後6ヶ月
研究の両群における手術後の切開ヘルニア患者数の比較
手術後6ヶ月
瘢痕ヘルニアの参加者数
時間枠:手術後12ヶ月
研究の両群における手術後の切開ヘルニア患者数の比較
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜炎手術後の有害事象の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
腹膜炎患者の切開ヘルニアの予防としてブタ真皮コラーゲンプロテーゼを腹膜前に配置した後に有害事象(プロテーゼ拒絶反応、感染、漿液腫)が発生した患者の数
手術後3ヶ月
腹膜炎手術後の有害事象の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
腹膜炎患者の切開ヘルニアの予防としてブタ真皮コラーゲンプロテーゼを腹膜前に配置した後に有害事象(プロテーゼ拒絶反応、感染、漿液腫)が発生した患者の数
手術後6ヶ月
腹膜炎手術後の有害事象の発生率
時間枠:手術後12ヶ月
腹膜炎患者の切開ヘルニアの予防としてブタ真皮コラーゲンプロテーゼを腹膜前に配置した後に有害事象(プロテーゼ拒絶反応、感染、漿液腫)が発生した患者の数
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究成果は口頭発表、出版物、セミナー等に活用させていただきます。 プライバシー保護のため、患者の個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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