- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681326
Prophylaktische Implantation eines biologischen Netzes bei Peritonitis
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Prophylaktische Implantation eines biologischen Netzes bei Peritonitis: eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Patienten, die sich wegen einer Bauchfellentzündung einer Notoperation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Bauchdecke.
Bei Patienten mit Peritonitis ist das Risiko einer Narbenhernie (IH) extrem erhöht.
Die Inzidenz von IH bei Patienten, die mit Peritonitis operiert wurden, beträgt bis zu 54 %, verglichen mit einer Inzidenz von 11–26 % in der allgemeinen chirurgischen Population.
Darüber hinaus kann es bei bis zu 24,1 % der Patienten mit Peritonitis, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen, zu einer Fasziendehiszenz kommen.
Die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit IH ergab niedrigere Durchschnittswerte für die körperlichen Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und das Körperbild.
Die prophylaktische Netzimplantation reduziert nachweislich die Narbenhernienrate bei Patienten, die sich vaskulären oder bariatrischen Eingriffen unterziehen.
Allerdings gilt die intraperitoneale, nicht resorbierbare Netzimplantation in infizierten Bereichen aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer chronischen Netzinfektion und enterokutaner Fisteln im Allgemeinen als zumindest zweifelhaft.
Die meisten Narbenhernien entwickeln sich in den ersten drei Monaten nach der Operation, was den kritischen Zeitraum für die Heilung durchtrennter Muskel- und Faserschichten der Bauchdecke darstellt.
In den meisten Studien wurde jedoch eine langfristige Nachbeobachtungszeit von bis zu mindestens 5 Jahren für Mittellinien-Bauchschnitte empfohlen, um die tatsächliche Narbenhernienrate zu bestimmen.
Der mittlere Bauchschnitt wird in der Bauchchirurgie bevorzugt, da er im Vergleich zu anderen Schnitten einen breiten und schnellen Zugang bietet.
Allerdings ist die Inzidenz von Narbenhernien nach mittleren Bauchschnitten höher als bei anderen Bauchschnitten.
In der Notfallchirurgie ist der Mittellinienschnitt in den meisten Fällen notwendig.
Mehrere Faktoren beeinflussen den Prozess der Wundheilung: Infektionen der Operationsstelle, schlechte Operationstechnik und patientenbezogene Faktoren (z. B.
Bauchfellentzündung, Alter, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Mangelernährung, Leberzirrhose, Gelbsucht, Nierenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, Herzerkrankungen, Brustprobleme, frühere Bauchschnitte, Steroidtherapie).
Daten über den Einsatz biologischer Prothesen in infizierten Bereichen sind rar und stammen hauptsächlich aus Fallberichten und Fallserien.
Allerdings wurden kürzlich von der italienischen Arbeitsgruppe für biologische Prothesen (IBPWG) Hinweise auf ihre Verwendung und Nützlichkeit in infizierten Bereichen veröffentlicht.
In einer zuvor veröffentlichten prospektiven Beobachtungsstudie wurde die Wirksamkeit der Implantation biologischer Prothesen bei Hochrisikopatienten untersucht, um das Auftreten von Narbenhernien zu reduzieren.
Diese Studie legte die Wirksamkeit dieser Art von Prothese bei der Reduzierung der Narbenhernienrate bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren nahe.
Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse zeigte, dass die Verwendung biologischer Prothesen bei der Reparatur ventraler Hernien zu einer geringeren Komplikationsrate infektiöser Wunden, aber zu einer ähnlichen Rezidivrate führte.
Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz biologischer Prothesen bei Hochrisikopatienten.
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde der positive Effekt der prophylaktischen Netzpositionierung bei Hochrisikopatienten auf die Narbenhernienrate untersucht.
Bisher wurden keine randomisierten Studien zum Einsatz biologischer Prothesen in kontaminierten oder infizierten Feldern veröffentlicht.
Der Grundgedanke des Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung einer präperitoneal implantierten dermalen Kollagenprothese von Schweinen als prophylaktisches Verfahren gegen Narbenhernien bei Patienten zu bewerten, die in einer Dringlichkeits-/Notfallsituation in kontaminierten/infizierten Feldern mit Peritonitis operiert werden.
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Narbenhernien von 50 % auf 20 % zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Fausto Catena
- Telefonnummer: 0521702163
- E-Mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre
- Klinische und/oder labortechnische und/oder radiologische Hinweise/Anzeichen einer Peritonitis jeglichen Ursprungs (peritoneale Reaktivität, positives Blumberg-Zeichen, Fieber, freie Luft/Flüssigkeit in der Bauchhöhle, Leukozytose, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH). ), Tachykardie, Tachypnoe, klinische oder radiologische Anzeichen/Verdacht auf Darmischämie)
- Eventuell starker Verdacht auf eine mögliche bakterielle Translokation (Reduzierung der natürlichen Darmbarriere gegen bakterielle Translokation, d. h. Darmischämie, Darmüberdehnung, Darmverschluss usw.)
- Chirurgische Indikation für eine Mittellinien-Laparotomie unabhängig von eventuellen früheren Laparotomien
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Keine klinischen und/oder labortechnischen und/oder radiologischen Hinweise/Anzeichen einer Bauchfellentzündung jeglichen Ursprungs
- Chirurgische Indikation für andere Laparotomien als die Mittellinien-Laparotomie
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biologische Prothese
Das subkutane Gewebe wird von der vorderen Rektummuskelfaszie getrennt, um die Positionierung der für die Netzfixierung erforderlichen Transfixstiche zu ermöglichen.
Anschließend wird die retromuskuläre Rektummuskelebene durch die Trennung der Rektummuskeln von der hinteren Rektummuskelfaszie präpariert.
Das Netz wird mit mindestens 8 langlebigen resorbierbaren Transfixnähten an den Kardinal- und Interkardinalpunkten befestigt.
Die Prothese wird mit einer Überlappung von 5 cm platziert.
Wenn die Peritonealebene genäht werden kann, wird eine Jackson-Pratt (JP) 10 Saugdrainage unter der Prothese platziert.
Über der Prothese wird immer eine Saugdrainage JP 10 angebracht.
Die vordere Rektumfaszie wird durch halbkontinuierliche Monofilamentnaht mit einer in der Zwischenzeit resorbierbaren Naht verschlossen.
Eine weitere Saugdrainage JP 10 wird über der vorderen Faszie platziert.
Keine subkutane Naht.
Zum Schließen werden Hautklammern oder unterbrochene Nähte verwendet.
|
Retromuskuläre Positionierung einer Hautkollagenprothese vom Schwein
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Normaler Verschluss der Bauchdecke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Narbenhernie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten mit Narbenhernie nach der Operation in den beiden Studienarmen
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3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Narbenhernie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten mit Narbenhernie nach der Operation in den beiden Studienarmen
|
6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Narbenhernie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten mit Narbenhernie nach der Operation in den beiden Studienarmen
|
12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach einer Operation wegen Peritonitis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Prothesenabstoßung, Infektion, Serom) nach präperitonealer Positionierung der dermalen Kollagenprothese vom Schwein als Prophylaxe für Narbenhernien bei Peritonitis-Patienten
|
3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach einer Operation wegen Peritonitis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Prothesenabstoßung, Infektion, Serom) nach präperitonealer Positionierung der dermalen Kollagenprothese vom Schwein als Prophylaxe für Narbenhernien bei Peritonitis-Patienten
|
6 Monate nach der Operation
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach einer Operation wegen Peritonitis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Prothesenabstoßung, Infektion, Serom) nach präperitonealer Positionierung der dermalen Kollagenprothese vom Schwein als Prophylaxe für Narbenhernien bei Peritonitis-Patienten
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienergebnisse werden für Vorträge, Veröffentlichungen und Seminare verwendet.
Die persönlichen Patientendaten werden aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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