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복막염에서 생물학적 메쉬의 예방적 이식

2020년 12월 18일 업데이트: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

복막염에서 BIOlogic 메쉬의 예방적 이식: 전향적 다중심 무작위 통제 시험

복막염으로 응급 수술을 받는 환자는 복벽 관련 합병증의 위험이 증가합니다. 복막염 환자의 경우 절개 탈장(IH)의 위험이 극도로 높아집니다. 복막염으로 수술을 받은 환자의 IH 발생률은 일반 외과 인구의 11-26% 발생률과 비교하여 최대 54%입니다. 또한, 응급 개복술을 받는 복막염 환자의 최대 24.1%에서 근막열개가 발생할 수 있습니다. IH 환자의 삶의 질 평가는 건강 관련 삶의 질과 신체 이미지의 신체적 구성 요소에서 평균 점수가 더 낮았다. 예방적 메쉬 이식은 혈관 또는 비만 수술을 받는 환자의 절개 탈장 비율을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 감염된 부위에 복강 내 비흡수성 메쉬 이식은 이론적으로 만성 메쉬 감염 및 장피루의 위험이 증가하기 때문에 일반적으로 적어도 안전성이 의심스러운 것으로 간주됩니다. 대부분의 절개 탈장은 수술 후 처음 3개월 동안 발생하며, 이는 절개된 복벽의 근육 및 섬유층 치유를 위한 중요한 기간을 나타냅니다. 그러나 대부분의 연구에서는 실제 절개 탈장 비율을 결정하기 위해 정중선 복부 절개에 대해 최소 5년 이상의 장기 추적 기간을 권장했습니다. 정중선 절개는 다른 절개에 비해 넓고 빠르게 접근할 수 있어 복부 수술에 선호됩니다. 그러나 절개 탈장의 발생률은 다른 복부 절개보다 정중선 복부 절개 후 더 높습니다. 응급 수술에서는 대부분의 경우 정중선 절개가 필요합니다. 몇 가지 요인이 상처 치유 과정에 영향을 미칩니다: 수술 부위 감염, 열악한 수술 기법, 환자 관련 요인(예: 복막염, 고령, 비만, 진성 당뇨병, 영양 결핍, 간경화, 황달, 신장 장애, 악성 종양, 심장 질환, 흉부 문제, 이전 복부 절개, 스테로이드 요법). 감염된 분야에서 생물학적 보철물 사용에 관한 데이터는 드물고 주로 사례 보고서 및 사례 시리즈에서 파생됩니다. 그러나 최근 IBPWG(Italian Biological Prosthesis Working Group)에서 감염된 분야에서의 사용 및 유용성에 대한 표시를 발표했습니다. 이전에 발표된 전향적 관찰 연구에서는 절개 탈장 발병률을 줄이기 위해 고위험 환자에서 생물학적 보철물 이식의 효능을 평가했습니다. 이 연구는 이러한 종류의 보철물이 여러 위험 요인을 가진 환자에서 절개 탈장 발생률을 감소시키는 효능을 제시했습니다. 최근 발표된 메타 분석에 따르면 복부 탈장 복구에 생물학적 보철물을 사용하면 감염성 상처 합병증 비율이 낮아지지만 재발률은 비슷합니다. 이러한 결과는 고위험 환자에게 생물학적 보철물의 적용을 뒷받침합니다. 최근의 한 체계적 검토는 고위험 환자의 예방적 메쉬 배치의 절개 탈장 비율에 대한 긍정적인 효과를 평가했습니다. 오염되거나 감염된 분야에서 생물학적 보철물 사용에 대한 무작위 시험은 지금까지 발표되지 않았습니다. 시험의 이론적 근거는 복막염이 있는 오염/감염 분야에서 긴급/응급 환경에서 수술을 받는 환자의 절개 탈장에 대한 예방적 절차로 복막 전 이식된 돼지 진피 콜라겐 보형물 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목표는 절개 탈장 발생률을 50%에서 20%로 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Parma, 이탈리아, 43125
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 복막염의 임상 및/또는 검사실 및/또는 방사선학적 증거/징후 ), 빈맥, 빈호흡, 장 허혈의 임상적 또는 방사선학적 증거/의심)
  • 잠재적인 세균 전좌의 강력한 의심(박테리아 전좌에 대한 자연 장 장벽의 감소, 즉 장 허혈, 장 과팽창, 장 폐색 등)
  • 최종적인 이전 개복술과 독립적으로 정중선 개복술을 위한 외과 적응증
  • 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 원인에 관계없이 복막염의 임상 및/또는 검사실 및/또는 방사선학적 증거/징후 없음
  • 정중선 이외의 개복술에 대한 외과적 적응증
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 보철물
피하 조직은 전방 직장 근육 근막에서 분리되어 메쉬 고정에 필요한 고정 스티치의 위치를 ​​지정할 수 있습니다. 연속적으로 후직장 근육 근막에서 직장 근육을 분리하여 역직장 근육 평면을 준비합니다. 메쉬는 기본 및 기본 포인트에 배치된 최소 8개의 오래 지속되는 흡수성 트랜스픽스 스티치로 고정됩니다. 보철물은 5cm 겹침으로 배치됩니다. 복막면을 봉합할 수 있는 경우 Jackson-Pratt(JP) 10 흡입 배출관을 보철물 아래에 배치합니다. JP 10 석션 드레인은 항상 보철물 위에 놓입니다. 전방 직장 근막은 중간 재흡수 시간 봉합사가 있는 반연속 모노필라멘트 봉합사로 봉합됩니다. 또 다른 JP 10 석션 드레인은 전방 근막 위에 배치됩니다. 피하 봉합 없음. 스킨 스테이플러 또는 단속 스티치를 사용하여 닫습니다.
돼지 진피 콜라겐 보형물의 역근육 위치
간섭 없음: 치료의 표준
정상적인 복벽 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
연구의 두 부문에서 수술 후 절개 탈장 환자 수 비교
수술 후 3개월
절개 탈장이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
연구의 두 부문에서 수술 후 절개 탈장 환자 수 비교
수술 후 6개월
절개 탈장이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
연구의 두 부문에서 수술 후 절개 탈장 환자 수 비교
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막염 수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 3개월
복막염 환자의 절개 탈장 예방을 위해 돼지 진피 콜라겐 보철물을 복막 전 위치에 배치한 후 부작용(보철물 거부, 감염, 장액종)이 발생한 환자 수
수술 후 3개월
복막염 수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월
복막염 환자의 절개 탈장 예방을 위해 돼지 진피 콜라겐 보철물을 복막 전 위치에 배치한 후 부작용(보철물 거부, 감염, 장액종)이 발생한 환자 수
수술 후 6개월
복막염 수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 12개월
복막염 환자의 절개 탈장 예방을 위해 돼지 진피 콜라겐 보철물을 복막 전 위치에 배치한 후 부작용(보철물 거부, 감염, 장액종)이 발생한 환자 수
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 결과는 구두 발표, 출판 및 세미나에 사용될 것입니다. 개인 환자의 데이터는 개인 정보 보호를 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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