- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681326
Profylaktická implantace biologické síťky při peritonitidě
18. prosince 2020 aktualizováno: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
PROFYlaktická implantace biologické síťky u peritonitidy: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů, kteří podstupují urgentní chirurgický zákrok pro peritonitidu, je zvýšené riziko komplikací souvisejících s břišní stěnou.
U pacientů s peritonitidou je extrémně zvýšené riziko incizní hernie (IH).
Incidence IH u pacientů operovaných s peritonitidou je až 54 % ve srovnání s incidencí 11-26 % v běžné chirurgické populaci.
Navíc až u 24,1 % pacientů s peritonitidou podstupujících urgentní laparotomii se může vyvinout fasciální dehiscence.
Hodnocení kvality života pacientů s IH ukázalo nižší průměrné skóre fyzických složek kvality života související se zdravím a tělesného obrazu.
Profylaktická implantace síťky prokázala snížení četnosti incizní kýly u pacientů podstupujících vaskulární nebo bariatrické zákroky.
Nicméně intraperitoneální implantace neabsorbovatelné síťky v infikovaných oblastech je obecně považována za přinejmenším pochybnou bezpečnost kvůli teoreticky zvýšenému riziku chronické infekce síťky a enterokutánní píštěle.
Většina incizních kýl vzniká během prvních tří měsíců po operaci, což představuje kritické období pro hojení přerušených svalových a vazivových vrstev břišní stěny.
Většina studií však doporučovala dlouhodobé sledování po dobu nejméně 5 let u řezů břicha ve střední linii, aby se určila skutečná četnost incizní kýly.
Střední abdominální řez je preferován v břišní chirurgii, protože poskytuje široký a rychlý přístup ve srovnání s jinými řezy.
Incidence incizních kýl je však vyšší po incizích břicha ve střední čáře než u jiných incizí břicha.
Při urgentní chirurgii je středová incize ve většině případů nutností.
Proces hojení rány ovlivňuje několik faktorů: infekce v místě operace, špatná operační technika a faktory související s pacientem (tj.
zánět pobřišnice, stáří, obezita, diabetes mellitus, nutriční deficity, jaterní cirhóza, žloutenka, poškození ledvin, malignita, srdeční onemocnění, problémy s hrudníkem, předchozí řezy břicha, terapie steroidy).
Údaje o použití biologických protéz v infikovaných oblastech jsou vzácné a pocházejí především z kazuistik a sérií případů.
Údaje o jejich použití a užitečnosti v infikovaných oblastech však nedávno zveřejnila italská pracovní skupina pro biologické protézy (IBPWG).
Již dříve publikovaná prospektivní observační studie hodnotila účinnost implantace biologické protézy u vysoce rizikových pacientů s cílem snížit výskyt incizní kýly.
Tato studie naznačila účinnost tohoto typu protézy při snižování četnosti incizních hernií u pacientů s více rizikovými faktory.
Nedávno publikovaná metaanalýza ukázala, že použití biologické protézy při reparaci ventrální kýly vedlo k nižší míře infekčních komplikací rány, ale k podobné míře recidivy.
Tyto výsledky podporují aplikaci biologické protézy u vysoce rizikových pacientů.
Jeden nedávný systematický přehled hodnotil pozitivní účinek profylaktického umístění síťky na míru incizní kýly u vysoce rizikových pacientů.
Od té doby nebyly publikovány žádné randomizované studie o použití biologických protéz na kontaminovaných nebo infikovaných polích.
Důvodem této studie je vyhodnotit účinnost použití prasečí dermální kolagenové protézy implantované preperitoneálně jako profylaktický postup proti incizní hernii u pacientů operovaných v urgentních/nouzových podmínkách na kontaminovaných/infikovaných polích s peritonitidou.
Cílem studie je snížit výskyt incizní kýly z 50 % na 20 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Nábor
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Fausto Catena
- Telefonní číslo: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické známky/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu (peritoneální reaktivita, pozitivní Blumbergův příznak, horečka, volný vzduch/tekutina v břišní dutině, leukocytóza, zvýšený C-reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH) ), tachykardie, tachypnoe, klinické nebo radiologické důkazy/podezření na ischemii střev)
- Případné silné podezření na možnou bakteriální translokaci (snížení přirozené střevní bariéry proti bakteriální translokaci, tj. střevní ischemie, nadměrná distenze střev, střevní okluze atd.)
- Chirurgická indikace pro střední laparotomii nezávisle na případných předchozích laparotomích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Žádné klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické důkazy/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu
- Chirurgická indikace pro jiné laparotomie než střední
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologická protéza
Podkožní tkáň bude disociována z přední fascie svalů konečníku, aby bylo možné umístit transfixní stehy nezbytné pro fixaci síťky.
Následně bude připravena rovina retrosvalových svalů rekta oddělením svalů rekta od fascie zadních svalů rekta.
Síťka bude fixována minimálně 8 dlouhotrvajícími vstřebatelnými transfixovými stehy umístěnými na světových stranách a mezi světovými stranami.
Protéza bude umístěna s 5 cm přesahem.
Pokud lze peritoneální rovinu sešít, pod protézu se umístí sací drén Jackson-Pratt (JP) 10.
Přes protézu bude vždy umístěn sací drén JP 10.
Přední fascie rekta bude uzavřena polokontinuální monofilamentní suturou se suturou se střední dobou vstřebatelnosti.
Další sací drén JP 10 bude umístěn přes přední fascii.
Žádná podkožní sutura.
K uzavření se použije sešívačka kůže nebo přerušované stehy.
|
retrosvalové umístění prasečí dermální kolagenové protézy
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Normální uzávěr břišní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s incizní kýlou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Srovnání mezi počtem pacientů s incizní kýlou po operaci ve dvou větvích studie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků s incizní kýlou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Srovnání mezi počtem pacientů s incizní kýlou po operaci ve dvou větvích studie
|
6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s incizní kýlou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Srovnání mezi počtem pacientů s incizní kýlou po operaci ve dvou větvích studie
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po operaci peritonitidy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (rejekce protézy, infekce, seroma), po preperitoneálním umístění prasečí dermální kolagenové protézy jako profylaxe incizní kýly u pacientů s peritonitidou
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po operaci peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (rejekce protézy, infekce, seroma), po preperitoneálním umístění prasečí dermální kolagenové protézy jako profylaxe incizní kýly u pacientů s peritonitidou
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po operaci peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (rejekce protézy, infekce, seroma), po preperitoneálním umístění prasečí dermální kolagenové protézy jako profylaxe incizní kýly u pacientů s peritonitidou
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky studia budou použity pro ústní prezentace, publikace a semináře.
Osobní údaje pacienta nebudou z důvodu ochrany soukromí sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .