- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681326
Profylaktisk implantation av biologiskt nät vid peritonit
18 december 2020 uppdaterad av: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
PROFYLaktisk implantation av BIOlogic Mesh i peritonit: en prospektiv multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår akut operation för peritonit löper ökad risk för bukväggsrelaterade komplikationer.
Hos patienter med peritonit är risken för snittbråck (IH) extremt förhöjd.
Incidensen av IH hos patienter opererade med peritonit är upp till 54 %, jämfört med en incidens på 11-26 % i den allmänna kirurgiska populationen.
Dessutom kan upp till 24,1 % av patienter med peritonit som genomgår akut laparotomi utveckla fascial dehiscens.
Utvärderingen av livskvalitet för patienter med IH visade lägre medelvärden på fysiska komponenter av hälsorelaterad livskvalitet och kroppsuppfattning.
Den profylaktiska mesh-implantationen visade sig minska antalet snittbråck hos patienter som genomgick vaskulära eller bariatriska ingrepp.
Emellertid anses den intraperitoneala icke-absorberbara mesh-implantationen i infekterade fält generellt vara åtminstone tveksam säkerhet på grund av den teoretiskt ökade risken för kronisk mesh-infektion och enterokutan fistel.
De flesta incisionsbråck utvecklas under de första tre månaderna efter operationen, vilket representerar den kritiska perioden för läkning av tvärsnittade muskel- och fibrösa lager i bukväggen.
De flesta studier rekommenderade dock en långvarig uppföljningsperiod på upp till minst 5 år för buksnitt i mittlinjen för att fastställa den verkliga frekvensen av snittbråck.
Mittlinjens buksnitt är att föredra vid bukkirurgi, eftersom det ger bred och snabb åtkomst jämfört med andra snitt.
Emellertid är förekomsten av snittbråck högre efter buksnitt i mitten än vid andra buksnitt.
Vid akutkirurgi är mittlinjesnittet i de flesta fall en nödvändighet.
Flera faktorer påverkar sårläkningsprocessen: infektion på operationsstället, dålig kirurgisk teknik och patientrelaterade faktorer (dvs.
bukhinneinflammation, hög ålder, fetma, diabetes mellitus, näringsbrist, levercirros, gulsot, nedsatt njurfunktion, malignitet, hjärtsjukdom, bröstproblem, tidigare buksnitt, steroidbehandling).
Data om användning av biologisk protes i infekterade fält är knapphändiga och härrör främst från fallrapporter och fallserier.
Indikationer om deras användning och användbarhet i infekterade fält har dock nyligen publicerats av den italienska arbetsgruppen för biologiska proteser (IBPWG).
En tidigare publicerad prospektiv observationsstudie utvärderade effektiviteten av implantation av biologisk protes hos högriskpatienter för att minska förekomsten av snittbråck.
Denna studie föreslog effektiviteten av denna typ av protes för att minska frekvensen av snittbråck hos patienter med flera riskfaktorer.
En nyligen publicerad metaanalys visade att användningen av biologisk protes vid reparation av ventral bråck resulterade i en lägre frekvens av infektionssårkomplikationer men i en liknande återfallsfrekvens.
Dessa resultat stöder tillämpningen av biologisk protes hos högriskpatienter.
En nyligen genomförd systematisk översikt utvärderade den positiva effekten på snittbråckfrekvensen av den profylaktiska meshpositionen hos högriskpatienter.
Inga randomiserade studier har publicerats sedan nu om användningen av biologisk protes i kontaminerade eller infekterade fält.
Grunden för försöket är att utvärdera effektiviteten av användningen av svin dermal kollagenprotes implanterad preperitonealt som en profylaktisk procedur mot snittbråck hos patienter som opereras i brådskande/nödläge i kontaminerade/infekterade fält med peritonit.
Syftet med studien är att minska förekomsten av snittbråck från 50 % till 20 %.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Fausto Catena
- Telefonnummer: 0521702163
- E-post: fcatena@ao.pr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kliniska och/eller laboratorie- och/eller radiologiska bevis/tecken på bukhinneinflammation oavsett ursprung (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tecken, feber, fri luft/vätska i bukhålan, leukocytos, ökat C-reaktivt protein (CRP), mjölksyradehydrogenas (LDH) ), takykardi, takypné, kliniska eller radiologiska bevis/misstänkt tarmischemi)
- Eventuell stark misstanke om möjlig bakteriell translokation (minskning av den naturliga tarmbarriären mot bakteriell translokation, t.ex. tarmischemi, tarmöverutvidgning, tarmocklusion, etc.)
- Kirurgisk indikation för mittlinjelaparotomi oberoende av eventuella tidigare laparotomier
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år gamla
- Avslag på informerat samtycke
- Inga kliniska och/eller laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis/tecken på peritonit av något ursprung
- Kirurgisk indikation för andra laparotomier än mittlinje ett
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biologisk protes
Den subkutana vävnaden kommer att dissocieras från den främre rektummusklernas fascia för att möjliggöra placeringen av de transfixstygn som är nödvändiga för nätfixeringen.
Successivt kommer det retromuskulära ändtarmsmuskelplanet att förberedas genom separation av ändtarmsmusklerna från den bakre ändtarmsmusklerna fascia.
Nätet kommer att fixeras med minst 8 långvariga absorberbara transfix sydda vid kardinal- och mellankardinalpunkterna.
Protesen kommer att placeras med en 5 cm överlappning.
Om peritonealplanet kan sys kommer ett Jackson-Pratt (JP) 10 sugdrän att placeras under protesen.
Ett JP 10 sugdrän placeras alltid över protesen.
Anterior rektum fascia kommer att stängas av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediär-reabsorberbar tid sutur.
En annan JP 10 sugdrän kommer att placeras över den främre fascian.
Ingen subkutan sutur.
Hudhäftapparat eller avbrutna stygn kommer att användas för att stänga.
|
retromuskulär positionering av en dermal kollagenprotes från svin
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Normal bukväggsstängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med snittbråck
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan antal patienter med snittbråck efter operation i studiens två armar
|
3 månader efter operationen
|
Antal deltagare med snittbråck
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan antal patienter med snittbråck efter operation i studiens två armar
|
6 månader efter operationen
|
Antal deltagare med snittbråck
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan antal patienter med snittbråck efter operation i studiens två armar
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar efter operation för peritonit
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal patienter med biverkningar (protesavstötning, infektion, serom), efter pre-peritoneal positionering av svin dermal kollagenprotes som profylax för incisional bråck hos patienter med peritonit
|
3 månader efter operationen
|
Förekomst av biverkningar efter operation för peritonit
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal patienter med biverkningar (protesavstötning, infektion, serom), efter pre-peritoneal positionering av svin dermal kollagenprotes som profylax för incisional bråck hos patienter med peritonit
|
6 månader efter operationen
|
Förekomst av biverkningar efter operation för peritonit
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal patienter med biverkningar (protesavstötning, infektion, serom), efter pre-peritoneal positionering av svin dermal kollagenprotes som profylax för incisional bråck hos patienter med peritonit
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Studieresultatet kommer att användas för muntlig presentation, publikationer och seminarier.
Den personliga patientens data kommer inte att delas av integritetsskäl.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på biologisk protes
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, inte rekryterandeStroke | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjärnskada | Ptosis, Ögonlock | BlefaroptosFörenta staterna
-
University of MichiganRekryteringOral cancer | Tungcancer | Neoplasmer i tunganFörenta staterna
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekryteringStroke | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjärnskada | Kronisk progressiv extern oftalmoplegi | Ptosis, Ögonlock | BlefaroptosFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekrytering
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Biverkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Avslutad
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering