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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681326
Implantation prophylactique de treillis biologique dans la péritonite
18 décembre 2020 mis à jour par: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Implantation PROPHYlactique de treillis BIOlogic dans la péritonite : un essai prospectif multicentrique randomisé contrôlé
Les patients subissant une chirurgie d'urgence pour une péritonite courent un risque accru de complications liées à la paroi abdominale.
Chez les patients atteints de péritonite, le risque de hernie incisionnelle (IH) est extrêmement élevé.
L'incidence de l'IH chez les patients opérés d'une péritonite atteint jusqu'à 54 %, contre une incidence de 11 à 26 % dans la population chirurgicale générale.
De plus, jusqu'à 24,1 % des patients atteints de péritonite subissant une laparotomie d'urgence peuvent développer une déhiscence fasciale.
L'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'IH a montré des scores moyens inférieurs sur les composantes physiques de la qualité de vie liée à la santé et de l'image corporelle.
L'implantation prophylactique de treillis a démontré qu'elle réduisait le taux d'éventration chez les patients subissant des procédures vasculaires ou bariatriques.
Cependant, l'implantation intrapéritonéale de treillis non résorbable dans les champs infectés est généralement considérée comme au moins d'innocuité douteuse en raison du risque théorique accru d'infection chronique du treillis et de fistule entérocutanée.
La plupart des hernies incisionnelles se développent au cours des trois premiers mois après la chirurgie, qui représentent la période critique pour la cicatrisation des couches musculaires et fibreuses sectionnées de la paroi abdominale.
Cependant, la plupart des études ont recommandé une période de suivi à long terme pouvant aller jusqu'à au moins 5 ans pour les incisions abdominales médianes afin de déterminer le taux réel d'éventration.
L'incision abdominale médiane est préférée en chirurgie abdominale, car elle offre un accès large et rapide par rapport aux autres incisions.
Cependant, l'incidence des hernies incisionnelles est plus élevée après les incisions abdominales médianes que dans les autres incisions abdominales.
En chirurgie d'urgence, l'incision médiane dans la majorité des cas est une nécessité.
Plusieurs facteurs affectent le processus de cicatrisation des plaies : infection du site opératoire, mauvaise technique chirurgicale et facteurs liés au patient (c.-à-d.
péritonite, vieillesse, obésité, diabète sucré, carences nutritionnelles, cirrhose hépatique, ictère, insuffisance rénale, malignité, maladie cardiaque, problèmes thoraciques, antécédents d'incisions abdominales, corticothérapie).
Les données sur l'utilisation de prothèses biologiques dans les champs infectés sont rares et proviennent principalement de rapports de cas et de séries de cas.
Cependant, des indications sur leur utilisation et leur utilité dans les champs infectés ont été récemment publiées par le groupe de travail italien sur les prothèses biologiques (IBPWG).
Une étude observationnelle prospective publiée précédemment a évalué l'efficacité de l'implantation d'une prothèse biologique chez des patients à haut risque afin de réduire l'incidence de l'éventration.
Cette étude a suggéré l'efficacité de ce type de prothèse pour réduire le taux d'éventration chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Une méta-analyse récemment publiée a montré que l'utilisation de prothèses biologiques dans la réparation des hernies ventrales entraînait un taux de complications infectieuses plus faible mais un taux de récidive similaire.
Ces résultats soutiennent l'application de prothèses biologiques chez les patients à haut risque.
Une revue systématique récente a évalué l'effet positif sur le taux d'éventration du positionnement prophylactique du treillis chez les patients à haut risque.
Aucun essai randomisé n'a été publié depuis lors sur l'utilisation de prothèses biologiques dans des champs contaminés ou infectés.
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une prothèse de collagène dermique de porc implantée par voie prépéritonéale en tant que procédure prophylactique contre l'éventration chez les patients opérés en urgence/urgence dans des champs contaminés/infectés avec péritonite.
L'objectif de l'étude est de réduire l'incidence de la hernie incisionnelle de 50% à 20%.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Contact:
- Fausto Catena
- Numéro de téléphone: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 18 ans
- Preuves/signes cliniques et/ou de laboratoire et/ou radiologiques de péritonite de toute origine (réactivité péritonéale, signe de Blumberg positif, fièvre, air/liquide libre dans la cavité abdominale, leucocytose, augmentation de la protéine C-réactive (CRP), déshydrogénase lactique (LDH ), tachycardie, tachypnée, signes cliniques ou radiologiques/suspect d'ischémie intestinale)
- Éventuel fort suspect d'une éventuelle translocation bactérienne (réduction de la barrière intestinale naturelle contre la translocation bactérienne, c'est-à-dire ischémie intestinale, surdistension intestinale, occlusion intestinale, etc.)
- Indication chirurgicale de la laparotomie médiane indépendamment des éventuelles laparotomies antérieures
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Refus de consentement éclairé
- Aucun signe clinique et/ou biologique et/ou radiologique de péritonite de toute origine
- Indication chirurgicale des laparotomies autres que médianes
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse biologique
Le tissu sous-cutané sera dissocié du fascia rectum-muscles antérieur pour permettre la mise en place des points transfixes nécessaires à la fixation du treillis.
Successivement le plan des muscles rétro-musculaires du rectum sera préparé par la séparation des muscles du rectum du fascia postérieur des muscles du rectum.
Le treillis sera fixé avec au moins 8 transfixes résorbables longue durée placés aux points cardinaux et intercardinaux.
La prothèse sera placée avec un chevauchement de 5 cm.
Si le plan péritonéal peut être suturé, un drain aspirant Jackson-Pratt (JP) 10 sera placé sous la prothèse.
Un drain aspiratif JP 10 sera toujours placé sur la prothèse.
Le fascia antérieur du rectum sera fermé par une suture monofilament semi-continue avec une suture à temps intermédiaire résorbable.
Un autre drain aspirant JP 10 sera placé sur le fascia antérieur.
Pas de suture sous-cutanée.
Une agrafeuse cutanée ou des points interrompus seront utilisés pour fermer.
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positionnement rétro-musculaire d'une prothèse de collagène dermique porcin
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Aucune intervention: Norme de soins
Fermeture normale de la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec hernie incisionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparaison entre le nombre de patients atteints d'éventration après chirurgie dans les deux bras de l'étude
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3 mois après l'opération
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Nombre de participants avec hernie incisionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Comparaison entre le nombre de patients atteints d'éventration après chirurgie dans les deux bras de l'étude
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6 mois après l'opération
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Nombre de participants avec hernie incisionnelle
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Comparaison entre le nombre de patients atteints d'éventration après chirurgie dans les deux bras de l'étude
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables après chirurgie pour péritonite
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (rejet de prothèse, infection, sérome), après positionnement pré-péritonéal de la prothèse de collagène dermique porcin en prophylaxie de l'éventration chez les patients atteints de péritonite
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3 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables après chirurgie pour péritonite
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (rejet de prothèse, infection, sérome), après positionnement pré-péritonéal de la prothèse de collagène dermique porcin en prophylaxie de l'éventration chez les patients atteints de péritonite
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6 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables après chirurgie pour péritonite
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (rejet de prothèse, infection, sérome), après positionnement pré-péritonéal de la prothèse de collagène dermique porcin en prophylaxie de l'éventration chez les patients atteints de péritonite
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le résultat de l'étude sera utilisé pour des présentations orales, des publications et des séminaires.
Les données personnelles du patient ne seront pas partagées pour des raisons de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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