- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681326
Implante profilático de tela biológica na peritonite
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Implantação PROFILÁTICA de Malha BIOlógica na Peritonite: um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado
Pacientes submetidos a cirurgia de emergência para peritonite correm maior risco de complicações relacionadas à parede abdominal.
Em pacientes com peritonite, o risco de hérnia incisional (HI) é extremamente elevado.
A incidência de HI em pacientes operados com peritonite é de até 54%, em comparação com uma incidência de 11-26% na população cirúrgica em geral.
Além disso, até 24,1% dos pacientes com peritonite submetidos à laparotomia de emergência podem desenvolver deiscência fascial.
A avaliação da qualidade de vida dos pacientes com HI apresentou menores escores médios nos componentes físicos da qualidade de vida relacionada à saúde e imagem corporal.
O implante de tela profilática demonstrou reduzir a taxa de hérnia incisional em pacientes submetidos a procedimentos vasculares ou bariátricos.
No entanto, a implantação intraperitoneal de tela não absorvível em campos infectados é geralmente considerada de segurança duvidosa devido ao aumento teórico do risco de infecção crônica da tela e fístula enterocutânea.
A maioria das hérnias incisionais se desenvolve durante os primeiros três meses após a cirurgia, que representa o período crítico para a cicatrização das camadas musculares e fibrosas transeccionadas da parede abdominal.
No entanto, a maioria dos estudos recomenda um período de acompanhamento a longo prazo de até pelo menos 5 anos para incisões abdominais na linha média para determinar a taxa real de hérnia incisional.
A incisão abdominal na linha média é preferida em cirurgia abdominal, pois fornece acesso amplo e rápido em comparação com outras incisões.
No entanto, a incidência de hérnias incisionais é maior após incisões abdominais na linha média do que em outras incisões abdominais.
Na cirurgia de emergência, a incisão mediana na maioria dos casos é uma necessidade.
Vários fatores afetam o processo de cicatrização de feridas: infecção do local cirúrgico, técnica cirúrgica inadequada e fatores relacionados ao paciente (ou seja,
peritonite, velhice, obesidade, diabetes mellitus, deficiências nutricionais, cirrose hepática, icterícia, insuficiência renal, malignidade, doença cardíaca, problemas torácicos, incisões abdominais anteriores, terapia com esteróides).
Dados sobre o uso de prótese biológica em campos infectados são escassos e derivam principalmente de relatos de casos e séries de casos.
No entanto, indicações sobre seu uso e utilidade em campos infectados foram recentemente publicadas pelo Grupo de Trabalho de Prótese Biológica Italiana (IBPWG).
Um estudo observacional prospectivo publicado anteriormente avaliou a eficácia do implante de prótese biológica em pacientes de alto risco para reduzir a incidência de hérnia incisional.
Este estudo sugere a eficácia deste tipo de prótese na redução da taxa de hérnia incisional em pacientes com múltiplos fatores de risco.
Uma meta-análise publicada recentemente mostrou que o uso de prótese biológica no reparo da hérnia ventral resultou em uma menor taxa de complicações infecciosas da ferida, mas em uma taxa de recorrência semelhante.
Esses resultados suportam a aplicação de próteses biológicas em pacientes de alto risco.
Uma revisão sistemática recente avaliou o efeito positivo na taxa de hérnia incisional do posicionamento profilático da tela em pacientes de alto risco.
Nenhum estudo randomizado foi publicado desde então sobre o uso de próteses biológicas em campos contaminados ou infectados.
A justificativa do estudo é avaliar a eficácia do uso de prótese de colágeno dérmico suíno implantada pré-peritonealmente como procedimento profilático contra hérnia incisional em pacientes operados em situação de urgência/emergência em campos contaminados/infectados com peritonite.
O objetivo do estudo é reduzir a incidência de hérnia incisional de 50% para 20%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43125
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Contato:
- Fausto Catena
- Número de telefone: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem (reatividade peritoneal, sinal de Blumberg positivo, febre, ar/líquido livre na cavidade abdominal, leucocitose, aumento da Proteína C Reativa (PCR), desidrogenase lática (LDH ), taquicardia, taquipnéia, evidência clínica ou radiológica/suspeita de isquemia intestinal)
- Eventual forte suspeita de possível translocação bacteriana (redução da barreira intestinal natural contra a translocação bacteriana, ou seja, isquemia intestinal, hiperdistensão intestinal, oclusão intestinal, etc.)
- Indicação cirúrgica para laparotomia mediana independentemente de eventuais laparotomias anteriores
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- recusa de consentimento informado
- Sem evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem
- Indicação cirúrgica para laparotomias diferentes da linha média
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prótese biológica
O tecido subcutâneo será dissociado da fáscia anterior do reto-músculos para permitir o posicionamento dos pontos transfix necessários à fixação da tela.
Sucessivamente o plano retromuscular dos músculos retos será preparado pela separação dos músculos retos da fáscia posterior dos músculos retos.
A tela será fixada com pelo menos 8 transfixos absorvíveis de longa duração colocados nos pontos cardeais e intercardinais.
A prótese será colocada com sobreposição de 5 cm.
Se o plano peritoneal puder ser suturado, um dreno de sucção Jackson-Pratt (JP) 10 será colocado sob a prótese.
Um dreno de sucção JP 10 sempre será colocado sobre a prótese.
A fáscia anterior do reto será fechada por sutura monofilamentar emi-contínua com fio de tempo reabsorvível intermediário.
Outro dreno de sucção JP 10 será colocado sobre a fáscia anterior.
Sem sutura subcutânea.
Grampeador de pele ou pontos interrompidos serão usados para fechar.
|
Posicionamento retromuscular de uma prótese de colágeno dérmico suíno
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Fechamento normal da parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hérnia incisional
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Comparação entre o número de pacientes com hérnia incisional após a cirurgia nos dois braços do estudo
|
3 meses pós cirurgia
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Número de participantes com hérnia incisional
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Comparação entre o número de pacientes com hérnia incisional após a cirurgia nos dois braços do estudo
|
6 meses pós cirurgia
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Número de participantes com hérnia incisional
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Comparação entre o número de pacientes com hérnia incisional após a cirurgia nos dois braços do estudo
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12 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos após cirurgia para peritonite
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Número de pacientes com eventos adversos (rejeição da prótese, infecção, seroma), após posicionamento pré-peritoneal da prótese de colágeno dérmico suíno como profilaxia para hérnia incisional em pacientes com peritonite
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3 meses pós cirurgia
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Incidência de eventos adversos após cirurgia para peritonite
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com eventos adversos (rejeição da prótese, infecção, seroma), após posicionamento pré-peritoneal da prótese de colágeno dérmico suíno como profilaxia para hérnia incisional em pacientes com peritonite
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6 meses pós cirurgia
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Incidência de eventos adversos após cirurgia para peritonite
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com eventos adversos (rejeição da prótese, infecção, seroma), após posicionamento pré-peritoneal da prótese de colágeno dérmico suíno como profilaxia para hérnia incisional em pacientes com peritonite
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O resultado do estudo será utilizado para apresentação oral, publicações e seminários.
Os dados pessoais do paciente não serão compartilhados para fins de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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