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Implantación profiláctica de malla biológica en peritonitis

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Implantación profiláctica de malla biológica en peritonitis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo

Los pacientes que se someten a cirugía de emergencia por peritonitis tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la pared abdominal. En pacientes con peritonitis el riesgo de hernia incisional (HI) es extremadamente elevado. La incidencia de HI en pacientes operados de peritonitis es de hasta un 54 %, frente a una incidencia del 11-26 % en la población quirúrgica general. Además, hasta un 24,1 % de los pacientes con peritonitis sometidos a laparotomía de urgencia pueden desarrollar dehiscencia fascial. La evaluación de la calidad de vida de los pacientes con HI mostró puntuaciones medias más bajas en los componentes físicos de la calidad de vida relacionada con la salud y la imagen corporal. El implante profiláctico de malla demostró reducir la tasa de hernia incisional en pacientes sometidos a procedimientos vasculares o bariátricos. Sin embargo, la implantación intraperitoneal de mallas no absorbibles en campos infectados se considera generalmente de seguridad al menos dudosa debido al aumento teórico del riesgo de infección crónica de mallas y fístula enterocutánea. La mayoría de las hernias incisionales se desarrollan durante los primeros tres meses después de la cirugía, que representa el período crítico para la cicatrización de las capas musculares y fibrosas de la pared abdominal. Sin embargo, la mayoría de los estudios recomendaron un período de seguimiento a largo plazo de al menos 5 años para las incisiones abdominales en la línea media para determinar la tasa real de hernia incisional. La incisión abdominal en la línea media se prefiere en la cirugía abdominal, ya que proporciona un acceso amplio y rápido en comparación con otras incisiones. Sin embargo, la incidencia de hernias incisionales es mayor después de incisiones abdominales en la línea media que en otras incisiones abdominales. En cirugía de emergencia la incisión en la línea media en la mayoría de los casos es una necesidad. Varios factores afectan el proceso de cicatrización de heridas: infección del sitio quirúrgico, mala técnica quirúrgica y factores relacionados con el paciente (es decir, peritonitis, vejez, obesidad, diabetes mellitus, deficiencias nutricionales, cirrosis hepática, ictericia, insuficiencia renal, malignidad, enfermedad cardíaca, problemas torácicos, incisiones abdominales previas, terapia con esteroides). Los datos sobre el uso de prótesis biológicas en campos infectados son escasos y provienen principalmente de informes de casos y series de casos. Sin embargo, las indicaciones sobre su uso y utilidad en campos infectados han sido publicadas recientemente por el Grupo de Trabajo de Prótesis Biológicas de Italia (IBPWG). Un estudio observacional prospectivo previamente publicado evaluó la eficacia del implante de prótesis biológicas en pacientes de alto riesgo para reducir la incidencia de hernia incisional. Este estudio sugirió la eficacia de este tipo de prótesis para reducir la tasa de hernia incisional en pacientes con múltiples factores de riesgo. Un metaanálisis publicado recientemente mostró que el uso de prótesis biológicas en la reparación de la hernia ventral resultó en una menor tasa de complicaciones de heridas infecciosas pero en una tasa de recurrencia similar. Estos resultados avalan la aplicación de prótesis biológicas en pacientes de alto riesgo. Una revisión sistemática reciente evaluó el efecto positivo sobre la tasa de hernias incisionales del posicionamiento profiláctico de la malla en pacientes de alto riesgo. No se han publicado ensayos aleatorizados desde ahora sobre el uso de prótesis biológicas en campos contaminados o infectados. La justificación del ensayo es evaluar la eficacia del uso de prótesis de colágeno dérmico porcino implantadas preperitonealmente como un procedimiento profiláctico contra la hernia incisional en pacientes operados en un entorno de urgencia/emergencia en campos contaminados/infectados con peritonitis. El objetivo del estudio es reducir la incidencia de hernia incisional del 50% al 20%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43125
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Fausto Catena
          • Número de teléfono: 0521702163
          • Correo electrónico: fcatena@ao.pr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Evidencias/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen (reactividad peritoneal, signo de Blumberg positivo, fiebre, aire/líquido libre en cavidad abdominal, leucocitosis, aumento de proteína C reactiva (PCR), deshidrogenasa láctica (LDH ), taquicardia, taquipnea, evidencia clínica o radiológica/sospecha de isquemia intestinal)
  • Eventual fuerte sospecha de posible translocación bacteriana (reducción de la barrera intestinal natural contra la translocación bacteriana, es decir, isquemia intestinal, sobredistensión intestinal, oclusión intestinal, etc.)
  • Indicación quirúrgica de laparotomía media independiente de eventuales laparotomías previas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Negación del consentimiento informado
  • Sin evidencia/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen
  • Indicación quirúrgica de laparotomías distintas de la línea media
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis biológica
El tejido subcutáneo se disociará de la fascia recto-músculo anterior para permitir la colocación de los puntos transfijos necesarios para la fijación de la malla. Sucesivamente, el plano retromuscular de los músculos del recto se preparará mediante la separación de los músculos del recto de la fascia posterior de los músculos del recto. La malla se fijará con al menos 8 transfijos reabsorbibles de larga duración colocados en los puntos cardinales e intercardinales. La prótesis se colocará con un solapamiento de 5 cm. Si el plano peritoneal se puede suturar, se colocará un drenaje de succión Jackson-Pratt (JP) 10 debajo de la prótesis. Siempre se colocará un drenaje aspirativo JP 10 sobre la prótesis. La fascia anterior del recto se cerrará con sutura semicontinua de monofilamento con una sutura de tiempo reabsorbible intermedio. Se colocará otro drenaje de succión JP 10 sobre la fascia anterior. Sin sutura subcutánea. Para cerrar se utilizará grapadora de piel o puntos interrumpidos.
posicionamiento retromuscular de una prótesis de colágeno dérmico porcino
Sin intervención: Estándar de cuidado
Cierre normal de la pared abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Comparación entre el número de pacientes con hernia incisional después de la cirugía en los dos brazos del estudio
3 meses después de la cirugía
Número de participantes con hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Comparación entre el número de pacientes con hernia incisional después de la cirugía en los dos brazos del estudio
6 meses después de la cirugía
Número de participantes con hernia incisional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Comparación entre el número de pacientes con hernia incisional después de la cirugía en los dos brazos del estudio
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía por peritonitis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Número de pacientes con eventos adversos (rechazo de prótesis, infección, seroma), después del posicionamiento preperitoneal de la prótesis de colágeno dérmico porcino como profilaxis de la hernia incisional en pacientes con peritonitis
3 meses después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía por peritonitis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Número de pacientes con eventos adversos (rechazo de prótesis, infección, seroma), después del posicionamiento preperitoneal de la prótesis de colágeno dérmico porcino como profilaxis de la hernia incisional en pacientes con peritonitis
6 meses después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía por peritonitis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes con eventos adversos (rechazo de prótesis, infección, seroma), después del posicionamiento preperitoneal de la prótesis de colágeno dérmico porcino como profilaxis de la hernia incisional en pacientes con peritonitis
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El resultado del estudio se utilizará para presentaciones orales, publicaciones y seminarios. Los datos personales del paciente no se compartirán por motivos de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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