Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая имплантация биологической сетки при перитоните

18 декабря 2020 г. обновлено: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

ПРОФИлактическая имплантация БИОЛОГИЧЕСКОЙ сетки при перитоните: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство по поводу перитонита, имеют повышенный риск осложнений со стороны брюшной стенки. У больных с перитонитом чрезвычайно повышен риск послеоперационной грыжи (ПГ). Частота ИГ у больных, оперированных по поводу перитонита, составляет до 54 % по сравнению с частотой 11–26 % в общехирургической популяции. Кроме того, у 24,1 % больных перитонитом, перенесших экстренную лапаротомию, может развиться расхождение фасций. При оценке качества жизни больных ИГ выявлены более низкие средние баллы по физическим компонентам связанного со здоровьем качества жизни и образа тела. Профилактическая имплантация сетки продемонстрировала снижение частоты послеоперационных грыж у пациентов, перенесших сосудистые или бариатрические операции. Тем не менее, внутрибрюшинная имплантация нерассасывающейся сетки в инфицированных областях обычно считается по крайней мере сомнительной безопасностью из-за теоретического повышенного риска хронической инфекции сетки и кишечно-кожных свищей. Большинство послеоперационных грыж развиваются в течение первых трех месяцев после операции, что является критическим периодом для заживления рассеченных мышечных и фиброзных слоев брюшной стенки. Тем не менее, в большинстве исследований рекомендуется длительный период наблюдения, по крайней мере, до 5 лет для срединных разрезов брюшной полости, чтобы определить реальную частоту послеоперационных грыж. Срединный разрез живота предпочтительнее в абдоминальной хирургии, так как он обеспечивает более широкий и быстрый доступ по сравнению с другими разрезами. Однако частота послеоперационных грыж после срединных разрезов брюшной полости выше, чем при других разрезах брюшной полости. В экстренной хирургии срединный разрез в большинстве случаев является необходимостью. На процесс заживления раны влияют несколько факторов: инфекция в области хирургического вмешательства, неправильная хирургическая техника и факторы, связанные с пациентом (т. перитонит, пожилой возраст, ожирение, сахарный диабет, дефицит питательных веществ, цирроз печени, желтуха, почечная недостаточность, злокачественные новообразования, болезни сердца, проблемы с грудной клеткой, предшествующие разрезы брюшной полости, стероидная терапия). Данные об использовании биологических протезов в зараженных областях скудны и получены в основном из отчетов о случаях и серий случаев. Однако сведения об их использовании и полезности в инфицированных областях были недавно опубликованы Итальянской рабочей группой по биологическим протезам (IBPWG). Ранее опубликованное проспективное обсервационное исследование оценивало эффективность имплантации биологических протезов у ​​пациентов с высоким риском с целью снижения частоты послеоперационных грыж. Это исследование показало эффективность этого типа протезов в снижении частоты послеоперационных грыж у пациентов с множественными факторами риска. Недавно опубликованный метаанализ показал, что использование биологического протеза при пластике вентральной грыжи приводит к более низкой частоте инфекционных раневых осложнений, но к аналогичной частоте рецидивов. Эти результаты поддерживают применение биологических протезов у ​​пациентов с высоким риском. В одном недавнем систематическом обзоре оценивалось положительное влияние на частоту послеоперационных грыж профилактического позиционирования сетки у пациентов с высоким риском. С тех пор не было опубликовано рандомизированных испытаний по использованию биологических протезов на загрязненных или инфицированных полях. Целью исследования является оценка эффективности использования свиного дермального коллагенового протеза, имплантированного предбрюшинно, в качестве профилактической процедуры против послеоперационной грыжи у пациентов, оперированных в неотложных/неотложных условиях в контаминированных/инфицированных полях с перитонитом. Целью исследования является снижение частоты послеоперационных грыж с 50% до 20%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Parma, Италия, 43125
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Fausto Catena
          • Номер телефона: 0521702163
          • Электронная почта: fcatena@ao.pr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет
  • Клинические и/или лабораторные и/или рентгенологические данные/признаки перитонита любого происхождения (перитонеальная реактивность, положительный симптом Блюмберга, лихорадка, свободный воздух/жидкость в брюшной полости, лейкоцитоз, повышение уровня С-реактивного белка (СРБ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) ), тахикардия, тахипноэ, клинические или рентгенологические признаки/подозрение на ишемию кишечника)
  • Возможная серьезная подозрение на возможную бактериальную транслокацию (снижение естественного кишечного барьера против бактериальной транслокации, т. е. ишемия кишечника, перерастяжение кишечника, кишечная окклюзия и т. д.)
  • Хирургические показания к срединной лапаротомии независимо от возможных предыдущих лапаротомий
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 лет
  • Отказ в информированном согласии
  • Нет Клинических и/или лабораторных и/или рентгенологических признаков/признаков перитонита любого генеза
  • Хирургические показания к лапаротомии, кроме срединной
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологический протез
Подкожная клетчатка будет отделена от передней фасции прямой кишки, чтобы можно было наложить трансфиксные швы, необходимые для фиксации сетки. Затем подготавливают плоскость ретромышечных мышц прямой кишки путем отделения мышц прямой кишки от задней фасции прямых мышц. Сетка фиксируется не менее чем 8-ю прочными рассасывающимися трансфиксными швами, накладываемыми в основных и интеркардинальных точках. Протез устанавливается с нахлестом 5 см. Если перитонеальную плоскость можно сшить, под протез будет помещен отсасывающий дренаж Джексона-Пратта (JP) 10. Поверх протеза всегда устанавливается отсасывающий дренаж JP 10. Переднюю фасцию прямой кишки зашивают полунепрерывным швом из монофиламента с промежуточным рассасывающимся швом. Другой аспирационный дренаж JP 10 будет размещен над передней фасцией. Без подкожного шва. Кожный степлер или прерывистые швы будут использоваться для закрытия.
ретромускулярное позиционирование свиного дермального коллагенового протеза
Без вмешательства: Стандарт заботы
Нормальное закрытие брюшной стенки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной грыжей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравнение количества пациентов с послеоперационной грыжей после операции в двух группах исследования
3 месяца после операции
Количество участников с послеоперационной грыжей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сравнение количества пациентов с послеоперационной грыжей после операции в двух группах исследования
6 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационной грыжей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравнение количества пациентов с послеоперационной грыжей после операции в двух группах исследования
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после операции по поводу перитонита
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество пациентов с нежелательными явлениями (отторжение протеза, инфекция, серома) после предбрюшинного позиционирования свиного дермального коллагенового протеза в качестве профилактики послеоперационной грыжи у больных перитонитом
3 месяца после операции
Частота нежелательных явлений после операции по поводу перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество пациентов с нежелательными явлениями (отторжение протеза, инфекция, серома) после предбрюшинного позиционирования свиного дермального коллагенового протеза в качестве профилактики послеоперационной грыжи у больных перитонитом
6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений после операции по поводу перитонита
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество пациентов с нежелательными явлениями (отторжение протеза, инфекция, серома) после предбрюшинного позиционирования свиного дермального коллагенового протеза в качестве профилактики послеоперационной грыжи у больных перитонитом
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результат исследования будет использован для устных презентаций, публикаций и семинаров. Личные данные пациента не будут разглашаться из соображений конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться