Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk implantation af biologisk mesh i bughindebetændelse

18. december 2020 opdateret af: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

PROFYLaktisk implantation af BIOlogic Mesh i peritonitis: et prospektivt multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår en akut operation for bughindebetændelse, har øget risiko for komplikationer i forbindelse med bugvæggen. Hos patienter med peritonitis er risikoen for incisionsbrok (IH) ekstremt forhøjet. Incidensen af ​​IH hos patienter opereret med peritonitis er op til 54 % sammenlignet med en incidens på 11-26 % i den generelle kirurgiske population. Desuden kan op til 24,1 % af patienter med peritonitis, der gennemgår akut laparotomi, udvikle fascial dehiscens. Evalueringen af ​​livskvaliteten for patienter med IH viste lavere gennemsnitsscore på fysiske komponenter af sundhedsrelateret livskvalitet og kropsopfattelse. Den profylaktiske mesh-implantation viste sig at reducere antallet af incisionsbrok hos patienter, der gennemgår vaskulære eller bariatriske procedurer. Imidlertid anses den intraperitoneale ikke-absorberbare mesh-implantation i inficerede områder generelt for at være i det mindste tvivlsom sikkerhed på grund af den teoretisk øgede risiko for kronisk mesh-infektion og enterokutan fistel. De fleste incisionsbrok udvikler sig i løbet af de første tre måneder efter operationen, som repræsenterer den kritiske periode for helingen af ​​gennemskårne muskulære og fibrøse lag af bugvæggen. De fleste undersøgelser anbefalede dog en langsigtet opfølgningsperiode på op til mindst 5 år for midline abdominale snit for at bestemme den reelle snitsbrokfrekvens. Det abdominale midtlinjesnit foretrækkes ved abdominalkirurgi, da det giver bred og hurtig adgang sammenlignet med andre snit. Imidlertid er forekomsten af ​​incisionsbrok højere efter midline abdominale snit end i andre abdominale snit. Ved akut kirurgi er midtlinjesnittet i de fleste tilfælde en nødvendighed. Adskillige faktorer påvirker processen med sårheling: infektion på operationsstedet, dårlig kirurgisk teknik og patientrelaterede faktorer (dvs. bughindebetændelse, alderdom, fedme, diabetes mellitus, ernæringsmæssige mangler, levercirrhose, gulsot, nedsat nyrefunktion, malignitet, hjertesygdom, brystproblemer, tidligere abdominale snit, steroidbehandling). Data om brug af biologiske proteser i inficerede områder er sparsomme og stammer primært fra case-rapporter og case-serier. Indikationer om deres anvendelse og anvendelighed i inficerede områder er dog for nylig blevet offentliggjort af den italienske arbejdsgruppe for biologiske proteser (IBPWG). En tidligere offentliggjort prospektiv observationsundersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​implantation af biologisk protese hos højrisikopatienter for at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok. Denne undersøgelse foreslog effektiviteten af ​​denne form for protese til at reducere snitfrekvensen hos patienter med flere risikofaktorer. En nylig offentliggjort meta-analyse viste, at brugen af ​​biologiske proteser til reparation af ventral brok resulterede i en lavere frekvens af infektiøse sårkomplikationer, men i en lignende gentagelsesrate. Disse resultater understøtter anvendelsen af ​​biologiske proteser hos højrisikopatienter. En nylig systematisk gennemgang evaluerede den positive effekt på incisionsbrokfrekvensen af ​​den profylaktiske mesh-positionering hos højrisikopatienter. Der er ikke publiceret nogen randomiserede forsøg siden nu om brugen af ​​biologiske proteser i kontaminerede eller inficerede marker. Rationalet for forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​svine dermal kollagenprotese implanteret preperitonealt som en profylaktisk procedure mod incisionsbrok hos patienter, der opereres i akutte/nødsituationer i kontaminerede/inficerede områder med peritonitis. Formålet med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok fra 50 % til 20 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år
  • Klinisk og/eller laboratorie- og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af enhver oprindelse (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tegn, feber, fri luft/væske i bughulen, leukocytose, øget C-reaktivt protein (CRP), mælkesyredehydrogenase (LDH) ), takykardi, takypnø, kliniske eller radiologiske beviser/mistanke om tarm-iskæmi)
  • Eventuel stærk mistanke om mulig bakteriel translokation (reduktion af den naturlige tarmbarriere mod bakteriel translokation, dvs. tarmiskæmi, tarmoverspænding, tarmokklusion osv.)
  • Kirurgisk indikation for midline laparotomi uafhængigt af eventuelle tidligere laparotomier
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Afslag på informeret samtykke
  • Ingen kliniske og/eller laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af nogen oprindelse
  • Kirurgisk indikation for andre laparotomier end midtlinje en
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk protese
Det subkutane væv vil blive adskilt fra den forreste rektum-muskler fascia for at tillade placeringen af ​​de transfikssting, der er nødvendige for meshfikseringen. Successivt vil det retromuskulære rektummuskelplan blive forberedt ved adskillelse af rektummusklerne fra den posteriore rektummuskler fascia. Nettet fastgøres med mindst 8 langtidsholdbare absorberbare transfikser syet ved kardinal- og interkardinalpunkterne. Protesen placeres med et 5 cm overlap. Hvis peritonealplanet kan sys, placeres et Jackson-Pratt (JP) 10 sugedræn under protesen. Et JP 10 sugedræn vil altid være placeret over protesen. Anterior rektum fascia vil blive lukket af emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur. Et andet JP 10 sugedræn vil blive placeret over den forreste fascia. Ingen subkutan sutur. Hudhæftemaskine eller afbrudte sømme vil blive brugt til at lukke.
retromuskulær positionering af en dermal kollagenprotese fra svin
Ingen indgriben: Standard for pleje
Normal lukning af bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med incisionsbrok
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenligning mellem antal patienter med incisionsbrok efter operation i undersøgelsens to arme
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med incisionsbrok
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sammenligning mellem antal patienter med incisionsbrok efter operation i undersøgelsens to arme
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med incisionsbrok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenligning mellem antal patienter med incisionsbrok efter operation i undersøgelsens to arme
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter operation for peritonitis
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter med uønskede hændelser (proteseafstødning, infektion, seroma) efter præ-peritoneal placering af svines dermale kollagenprotese som profylakse for incisionsbrok hos patienter med peritonitis
3 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser efter operation for peritonitis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter med uønskede hændelser (proteseafstødning, infektion, seroma) efter præ-peritoneal placering af svines dermale kollagenprotese som profylakse for incisionsbrok hos patienter med peritonitis
6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser efter operation for peritonitis
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal patienter med uønskede hændelser (proteseafstødning, infektion, seroma) efter præ-peritoneal placering af svines dermale kollagenprotese som profylakse for incisionsbrok hos patienter med peritonitis
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatet vil blive brugt til mundtlig præsentation, publikationer og seminarer. Den personlige patients data deles ikke af hensyn til privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner