- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681326
Profylactische implantatie van biologische mesh bij peritonitis
18 december 2020 bijgewerkt door: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
PROFYlactische implantatie van BIOlogic Mesh bij peritonitis: een prospectieve multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor peritonitis lopen een verhoogd risico op buikwandgerelateerde complicaties.
Bij patiënten met peritonitis is het risico op littekenbreuk (IH) extreem hoog.
De incidentie van IH bij patiënten die geopereerd zijn met peritonitis is tot 54%, vergeleken met een incidentie van 11-26% in de algemene chirurgische populatie.
Bovendien kan tot 24,1% van de patiënten met peritonitis die een spoedlaparotomie ondergaan een fasciale dehiscentie ontwikkelen.
De evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met IH liet lagere gemiddelde scores zien op fysieke componenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lichaamsbeeld.
De profylactische mesh-implantatie bleek het aantal littekenbreuken te verminderen bij patiënten die vasculaire of bariatrische procedures ondergaan.
De intraperitoneale niet-resorbeerbare mesh-implantatie in geïnfecteerde velden wordt echter over het algemeen beschouwd als op zijn minst twijfelachtig vanwege het theoretisch verhoogde risico op chronische mesh-infectie en enterocutane fistels.
De meeste littekenbreuken ontwikkelen zich tijdens de eerste drie maanden na de operatie, wat de kritieke periode is voor de genezing van doorgesneden spier- en vezellagen van de buikwand.
In de meeste onderzoeken werd echter een langdurige follow-upperiode van maximaal 5 jaar aanbevolen voor incisies in de middellijn van de buik om het werkelijke aantal littekenbreuken te bepalen.
De middellijn abdominale incisie heeft de voorkeur bij abdominale chirurgie, omdat het een brede en snelle toegang biedt in vergelijking met andere incisies.
Echter, de incidentie van littekenbreuken is hoger na middellijn abdominale incisies dan bij andere abdominale incisies.
Bij een spoedoperatie is de middellijnincisie in de meeste gevallen een noodzaak.
Verschillende factoren beïnvloeden het proces van wondgenezing: infectie op de plaats van de operatie, slechte chirurgische techniek en patiëntgerelateerde factoren (d.w.z.
peritonitis, ouderdom, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus, voedingstekorten, levercirrose, geelzucht, nierinsufficiëntie, maligniteit, hartaandoeningen, borstproblemen, eerdere abdominale incisies, behandeling met corticosteroïden).
Gegevens over het gebruik van biologische prothesen in geïnfecteerde velden zijn schaars en zijn voornamelijk afkomstig uit casusrapporten en casusreeksen.
Er zijn echter onlangs aanwijzingen over het gebruik en nut ervan in geïnfecteerde velden gepubliceerd door de Italian Biological Prosthesis Working Group (IBPWG).
Een eerder gepubliceerde prospectieve observationele studie evalueerde de werkzaamheid van implantatie van biologische prothesen bij patiënten met een hoog risico om de incidentie van littekenbreuk te verminderen.
Deze studie suggereerde de werkzaamheid van dit soort prothese bij het verminderen van littekenbreuken bij patiënten met meerdere risicofactoren.
Een recent gepubliceerde meta-analyse toonde aan dat het gebruik van biologische prothesen bij het herstel van ventrale hernia's resulteerde in een lager aantal infectieuze wondcomplicaties, maar in een vergelijkbaar recidiefpercentage.
Deze resultaten ondersteunen de toepassing van biologische prothesen bij patiënten met een hoog risico.
Een recente systematische review evalueerde het positieve effect op de incidentie van littekenbreuken van de profylactische mesh-positionering bij patiënten met een hoog risico.
Er zijn sindsdien geen gerandomiseerde studies gepubliceerd over het gebruik van biologische prothesen in besmette of geïnfecteerde velden.
De grondgedachte van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van het gebruik van preperitoneaal geïmplanteerde varkensdermale collageenprothesen als een profylactische procedure tegen littekenbreuk bij patiënten die in urgentie/spoedeisende omstandigheden worden geopereerd in besmette/geïnfecteerde velden met peritonitis.
Het doel van de studie is om de incidentie van littekenbreuken te verminderen van 50% naar 20%.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43125
- Werving
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Fausto Catena
- Telefoonnummer: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinisch en/of laboratorium- en/of radiologisch bewijs/tekenen van peritonitis van welke oorsprong dan ook (peritoneale reactiviteit, positief Blumberg-teken, koorts, vrije lucht/vocht in de buikholte, leukocytose, verhoogd C-reactief proteïne (CRP), melkzuurdehydrogenase (LDH ), tachycardie, tachypneu, klinisch of radiologisch bewijs/verdenking van darmischemie)
- Eventuele sterke verdenking van mogelijke bacteriële translocatie (vermindering van de natuurlijke darmbarrière tegen bacteriële translocatie, d.w.z. darmischemie, overmatige uitzetting van de darm, darmocclusie, enz.)
- Chirurgische indicatie voor midline laparotomie onafhankelijk van eventuele eerdere laparotomieën
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud
- Geïnformeerde weigering van toestemming
- Geen klinisch en/of laboratorium- en/of radiologisch bewijs/tekenen van peritonitis van welke oorsprong dan ook
- Chirurgische indicatie voor andere laparotomieën dan middellijn één
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biologische prothese
Het onderhuidse weefsel wordt losgemaakt van de fascia van de anterieure rectumspieren om de positionering van de transfix-steken mogelijk te maken die nodig zijn voor de mesh-fixatie.
Achtereenvolgens wordt het retromusculaire vlak van de rectumspieren geprepareerd door de scheiding van de rectumspieren van de achterste fascia van de rectumspieren.
Het gaas wordt gefixeerd met ten minste 8 duurzame absorbeerbare transfix-stiksels die op de kardinale en interkardinale punten worden geplaatst.
De prothese wordt geplaatst met een overlap van 5 cm.
Als het peritoneale vlak kan worden gehecht, wordt een Jackson-Pratt (JP) 10-afzuigdrain onder de prothese geplaatst.
Over de prothese wordt altijd een JP 10 afzuigdrain geplaatst.
De anterieure rectumfascia wordt gesloten door middel van een emi-continue monofilamenthechting met een middellange resorbeerbare hechting.
Er wordt nog een JP 10-afzuigdrain over de anterieure fascia geplaatst.
Geen onderhuidse hechting.
Huidnietmachine of onderbroken steken worden gebruikt om te sluiten.
|
retromusculaire positionering van een dermale collageenprothese van een varken
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Normale sluiting van de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met littekenbreuk
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking tussen het aantal patiënten met littekenbreuk na een operatie in de twee armen van het onderzoek
|
3 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met littekenbreuk
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking tussen het aantal patiënten met littekenbreuk na een operatie in de twee armen van het onderzoek
|
6 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met littekenbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking tussen het aantal patiënten met littekenbreuk na een operatie in de twee armen van het onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen na een operatie voor peritonitis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (afstoting van de prothese, infectie, seroom), na pre-peritoneale positionering van de dermale collageenprothese van varkens als profylaxe voor littekenbreuk bij patiënten met peritonitis
|
3 maanden na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen na een operatie voor peritonitis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (afstoting van de prothese, infectie, seroom), na pre-peritoneale positionering van de dermale collageenprothese van varkens als profylaxe voor littekenbreuk bij patiënten met peritonitis
|
6 maanden na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen na een operatie voor peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (afstoting van de prothese, infectie, seroom), na pre-peritoneale positionering van de dermale collageenprothese van varkens als profylaxe voor littekenbreuk bij patiënten met peritonitis
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het studieresultaat wordt gebruikt voor mondelinge presentaties, publicaties en seminars.
De gegevens van de persoonlijke patiënt worden om privacyredenen niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië
Klinische onderzoeken op biologische prothese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, papillomavirusTaiwan, Thailand, Brazilië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenIndië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bFinland
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Rush University Medical CenterActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | Vaccin tegen mazelen, bof en rode hondVerenigde Staten, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidBijwerking en immunogeniciteit van vaccinChina