Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai háló profilaktikus beültetése peritonitisben

2020. december 18. frissítette: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

BIOlogikus háló PROFIlaktikus beültetése peritonitisben: leendő multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

A hashártyagyulladás miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél fokozott a hasfallal kapcsolatos szövődmények kockázata. A hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél az incisionalis hernia (IH) kockázata rendkívül megnövekedett. Az IH incidenciája a hashártyagyulladással operált betegeknél akár 54%, szemben az általános sebészeti populáció 11-26%-os előfordulásával. Ezenkívül a sürgősségi laparotomián átesett peritonitisben szenvedő betegek akár 24,1%-ánál is kialakulhat fascia dehiscencia. Az IH-s betegek életminőségének értékelése alacsonyabb átlagpontszámot mutatott az egészséggel összefüggő életminőség és testkép fizikai összetevőire vonatkozóan. A profilaktikus hálós beültetés bizonyítottan csökkenti a bemetszéses sérv arányát azoknál a betegeknél, akik vaszkuláris vagy bariátriai beavatkozáson estek át. Azonban a fertőzött területeken végzett intraperitoneális nem felszívódó háló beültetése általában legalábbis kétséges biztonságot jelent, mivel elméletileg megnő a krónikus mesh fertőzés és az enterocutan fisztula kockázata. A legtöbb bemetszéses sérv a műtét utáni első három hónapban alakul ki, ami a kritikus időszak a hasfal átmetszett izom- és rostos rétegeinek gyógyulása szempontjából. A legtöbb tanulmány azonban hosszú távú, legfeljebb 5 éves követési időszakot javasolt a középvonali hasi bemetszések esetében, hogy meghatározzák a valódi bemetszési sérv arányát. A hasi sebészetben a középvonali hasmetszést részesítik előnyben, mivel széles és gyors hozzáférést biztosít más metszésekhez képest. A bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága azonban magasabb a középvonali hasi bemetszéseket követően, mint más hasi metszéseknél. Sürgősségi sebészetben az esetek többségében a középvonali metszés szükséges. Számos tényező befolyásolja a sebgyógyulás folyamatát: a műtéti hely fertőzése, a rossz műtéti technika és a beteggel kapcsolatos tényezők (pl. hashártyagyulladás, időskor, elhízás, diabetes mellitus, táplálkozási hiányosságok, májcirrhosis, sárgaság, vesekárosodás, rosszindulatú daganatok, szívbetegségek, mellkasi problémák, korábbi hasi metszések, szteroid terápia). A biológiai protézisek fertőzött területeken történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, és főként esetleírásokból és esetsorozatokból származnak. Az olasz biológiai protézisek munkacsoportja (IBPWG) a közelmúltban azonban jelzéseket tett közzé ezek használatáról és hasznosságáról a fertőzött területeken. Egy korábban publikált prospektív megfigyeléses tanulmány a biológiai protézisek beültetésének hatékonyságát értékelte nagy kockázatú betegekben a bemetszéses sérv előfordulásának csökkentése érdekében. Ez a tanulmány azt sugallta, hogy ez a fajta protézis hatékonyan csökkenti a bemetszéses sérv arányát több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél. Egy nemrégiben közzétett metaanalízis kimutatta, hogy a biológiai protézis alkalmazása a ventrális sérv helyreállításában alacsonyabb fertőző sebszövődmények arányát, de hasonló kiújulási arányt eredményezett. Ezek az eredmények alátámasztják a biológiai protézis alkalmazását magas kockázatú betegeknél. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés értékelte a profilaktikus hálópozicionálás pozitív hatását a bemetszéses sérv arányára magas kockázatú betegeknél. Azóta nem publikáltak randomizált vizsgálatokat a biológiai protézisek szennyezett vagy fertőzött területeken történő alkalmazásáról. A kísérlet indoklása az, hogy értékelje a preperitoneálisan beültetett sertés bőrkollagén protézisek alkalmazásának hatékonyságát a sérv metszéses megelőzésére olyan betegeknél, akiket sürgősségi/sürgősségi körülmények között operáltak hashártyagyulladással szennyezett/fertőzött területeken. A vizsgálat célja az incisionalis hernia előfordulási gyakoriságának 50%-ról 20%-ra történő csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43125
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Bármilyen eredetű hashártyagyulladás klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékai/jelei (peritoneális reaktivitás, pozitív Blumberg-jel, láz, szabad levegő/folyadék a hasüregben, leukocitózis, megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP), tejsavas dehidrogenáz (LDH) ), tachycardia, tachypnea, klinikai vagy radiológiai bizonyíték/gyanús bél ischaemia)
  • Esetleges bakteriális transzlokáció erős gyanúja (a természetes bélgát csökkenése a bakteriális transzlokációval szemben, azaz a bél ischaemia, a bél túlfeszülése, a bélelzáródás stb.)
  • A középvonali laparotomia műtéti indikációja az esetleges korábbi laparotomiáktól függetlenül
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Tájékozott hozzájárulás megtagadása
  • Nincsenek klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok/jelek bármilyen eredetű hashártyagyulladásra
  • A középvonalon kívüli laparotomiák műtéti javallata
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai protézis
A bőr alatti szövetet leválasztják az elülső végbélizmok fasciáról, hogy lehetővé tegyék a hálórögzítéshez szükséges transzfix öltések elhelyezését. Ezt követően a retro-muscularis végbélizmok síkja a végbélizmok és a hátsó végbélizmok fascia elválasztásával készül el. A hálót legalább 8 hosszan tartó, felszívódó transzfix varrással rögzítjük a kardinális és az inter-kardinális pontokon. A protézis 5 cm-es átfedéssel kerül elhelyezésre. Ha a hashártya síkja összevarrható, Jackson-Pratt (JP) 10 szívó drén kerül a protézis alá. A protézis fölé mindig egy JP 10 szívócsatorna kerül. Az elülső rectum fasciát emi-folyamatos monofil varrat zárja le, közbenső felszívódási idejű varrattal. Egy másik JP 10 szívócsatorna kerül elhelyezésre az elülső fascia fölé. Nincs szubkután varrat. A záráshoz bőrtűzőt vagy megszakított öltéseket használnak.
sertés dermális kollagén protézis retro-muszkuláris pozicionálása
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál hasfal záródás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
3 hónappal a műtét után
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
6 hónappal a műtét után
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
3 hónappal a műtét után
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
6 hónappal a műtét után
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmányi eredményt szóbeli előadásokhoz, publikációkhoz és szemináriumokhoz használjuk fel. A személyes páciens adatait a magánélet védelme érdekében nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a biológiai protézis

3
Iratkozz fel