- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04681326
Biológiai háló profilaktikus beültetése peritonitisben
2020. december 18. frissítette: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
BIOlogikus háló PROFIlaktikus beültetése peritonitisben: leendő multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A hashártyagyulladás miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél fokozott a hasfallal kapcsolatos szövődmények kockázata.
A hashártyagyulladásban szenvedő betegeknél az incisionalis hernia (IH) kockázata rendkívül megnövekedett.
Az IH incidenciája a hashártyagyulladással operált betegeknél akár 54%, szemben az általános sebészeti populáció 11-26%-os előfordulásával.
Ezenkívül a sürgősségi laparotomián átesett peritonitisben szenvedő betegek akár 24,1%-ánál is kialakulhat fascia dehiscencia.
Az IH-s betegek életminőségének értékelése alacsonyabb átlagpontszámot mutatott az egészséggel összefüggő életminőség és testkép fizikai összetevőire vonatkozóan.
A profilaktikus hálós beültetés bizonyítottan csökkenti a bemetszéses sérv arányát azoknál a betegeknél, akik vaszkuláris vagy bariátriai beavatkozáson estek át.
Azonban a fertőzött területeken végzett intraperitoneális nem felszívódó háló beültetése általában legalábbis kétséges biztonságot jelent, mivel elméletileg megnő a krónikus mesh fertőzés és az enterocutan fisztula kockázata.
A legtöbb bemetszéses sérv a műtét utáni első három hónapban alakul ki, ami a kritikus időszak a hasfal átmetszett izom- és rostos rétegeinek gyógyulása szempontjából.
A legtöbb tanulmány azonban hosszú távú, legfeljebb 5 éves követési időszakot javasolt a középvonali hasi bemetszések esetében, hogy meghatározzák a valódi bemetszési sérv arányát.
A hasi sebészetben a középvonali hasmetszést részesítik előnyben, mivel széles és gyors hozzáférést biztosít más metszésekhez képest.
A bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága azonban magasabb a középvonali hasi bemetszéseket követően, mint más hasi metszéseknél.
Sürgősségi sebészetben az esetek többségében a középvonali metszés szükséges.
Számos tényező befolyásolja a sebgyógyulás folyamatát: a műtéti hely fertőzése, a rossz műtéti technika és a beteggel kapcsolatos tényezők (pl.
hashártyagyulladás, időskor, elhízás, diabetes mellitus, táplálkozási hiányosságok, májcirrhosis, sárgaság, vesekárosodás, rosszindulatú daganatok, szívbetegségek, mellkasi problémák, korábbi hasi metszések, szteroid terápia).
A biológiai protézisek fertőzött területeken történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, és főként esetleírásokból és esetsorozatokból származnak.
Az olasz biológiai protézisek munkacsoportja (IBPWG) a közelmúltban azonban jelzéseket tett közzé ezek használatáról és hasznosságáról a fertőzött területeken.
Egy korábban publikált prospektív megfigyeléses tanulmány a biológiai protézisek beültetésének hatékonyságát értékelte nagy kockázatú betegekben a bemetszéses sérv előfordulásának csökkentése érdekében.
Ez a tanulmány azt sugallta, hogy ez a fajta protézis hatékonyan csökkenti a bemetszéses sérv arányát több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél.
Egy nemrégiben közzétett metaanalízis kimutatta, hogy a biológiai protézis alkalmazása a ventrális sérv helyreállításában alacsonyabb fertőző sebszövődmények arányát, de hasonló kiújulási arányt eredményezett.
Ezek az eredmények alátámasztják a biológiai protézis alkalmazását magas kockázatú betegeknél.
Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés értékelte a profilaktikus hálópozicionálás pozitív hatását a bemetszéses sérv arányára magas kockázatú betegeknél.
Azóta nem publikáltak randomizált vizsgálatokat a biológiai protézisek szennyezett vagy fertőzött területeken történő alkalmazásáról.
A kísérlet indoklása az, hogy értékelje a preperitoneálisan beültetett sertés bőrkollagén protézisek alkalmazásának hatékonyságát a sérv metszéses megelőzésére olyan betegeknél, akiket sürgősségi/sürgősségi körülmények között operáltak hashártyagyulladással szennyezett/fertőzött területeken.
A vizsgálat célja az incisionalis hernia előfordulási gyakoriságának 50%-ról 20%-ra történő csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Catena
- Telefonszám: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Bármilyen eredetű hashártyagyulladás klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékai/jelei (peritoneális reaktivitás, pozitív Blumberg-jel, láz, szabad levegő/folyadék a hasüregben, leukocitózis, megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP), tejsavas dehidrogenáz (LDH) ), tachycardia, tachypnea, klinikai vagy radiológiai bizonyíték/gyanús bél ischaemia)
- Esetleges bakteriális transzlokáció erős gyanúja (a természetes bélgát csökkenése a bakteriális transzlokációval szemben, azaz a bél ischaemia, a bél túlfeszülése, a bélelzáródás stb.)
- A középvonali laparotomia műtéti indikációja az esetleges korábbi laparotomiáktól függetlenül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Tájékozott hozzájárulás megtagadása
- Nincsenek klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok/jelek bármilyen eredetű hashártyagyulladásra
- A középvonalon kívüli laparotomiák műtéti javallata
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biológiai protézis
A bőr alatti szövetet leválasztják az elülső végbélizmok fasciáról, hogy lehetővé tegyék a hálórögzítéshez szükséges transzfix öltések elhelyezését.
Ezt követően a retro-muscularis végbélizmok síkja a végbélizmok és a hátsó végbélizmok fascia elválasztásával készül el.
A hálót legalább 8 hosszan tartó, felszívódó transzfix varrással rögzítjük a kardinális és az inter-kardinális pontokon.
A protézis 5 cm-es átfedéssel kerül elhelyezésre.
Ha a hashártya síkja összevarrható, Jackson-Pratt (JP) 10 szívó drén kerül a protézis alá.
A protézis fölé mindig egy JP 10 szívócsatorna kerül.
Az elülső rectum fasciát emi-folyamatos monofil varrat zárja le, közbenső felszívódási idejű varrattal.
Egy másik JP 10 szívócsatorna kerül elhelyezésre az elülső fascia fölé.
Nincs szubkután varrat.
A záráshoz bőrtűzőt vagy megszakított öltéseket használnak.
|
sertés dermális kollagén protézis retro-muszkuláris pozicionálása
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál hasfal záródás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
|
3 hónappal a műtét után
|
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
|
6 hónappal a műtét után
|
Az incisionalis herniában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni incisionalis herniában szenvedő betegek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
|
3 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
|
6 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események előfordulása hashártyagyulladás műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (protézis kilökődés, fertőzés, szeróma) jelentkeztek a sertés bőr kollagén protézisének pre-peritoneális pozicionálása után hashártyagyulladásos betegek incisionalis hernia profilaxisaként
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 506/2019/DISP/AOUPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmányi eredményt szóbeli előadásokhoz, publikációkhoz és szemináriumokhoz használjuk fel.
A személyes páciens adatait a magánélet védelme érdekében nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás
-
Asan Medical CenterMegszűntTuberkulózisos peritonitis gyanújaKoreai Köztársaság
-
Odense University HospitalToborzásSzéklet peritonitis | Másodlagos peritonitis | Diffúz; HashártyagyulladásDánia
-
Tampere UniversityBefejezveAscites | Spontán bakteriális peritonitis | Elsődleges peritonitisFinnország
-
University of Colorado, DenverToborzásHashártyagyulladás | Bakteriális peritonitisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezvePosztoperatív peritonitisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveFertőző peritonitisEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSpontán bakteriális peritonitis
-
Tanta UniversityToborzásSpontán bakteriális peritonitisEgyiptom
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAktív, nem toborzóSpontán bakteriális peritonitisEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a biológiai protézis
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország
-
Rush University Medical CenterAktív, nem toborzóColorectalis rákEgyesült Államok
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdBefejezve
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Befejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás