Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna implantacja siatki biologicznej w zapaleniu otrzewnej

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

PROFIlaktyczna implantacja siatki BIOlogic w zapaleniu otrzewnej: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym z powodu zapalenia otrzewnej są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych ze ścianami jamy brzusznej. U pacjentów z zapaleniem otrzewnej ryzyko przepukliny pooperacyjnej (IH) jest bardzo podwyższone. Częstość występowania IH u pacjentów operowanych z zapaleniem otrzewnej wynosi do 54%, w porównaniu z częstością 11-26% w ogólnej populacji chirurgicznej. Co więcej, nawet u 24,1% pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii może rozwinąć się rozejście powięzi. Ocena jakości życia pacjentów z IH wykazała niższe średnie wyniki w zakresie fizycznych składowych jakości życia związanej ze zdrowiem oraz obrazu ciała. Wykazano, że profilaktyczne wszczepienie siatki zmniejsza częstość przepuklin pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym lub bariatrycznym. Jednak dootrzewnowa implantacja niewchłanialnej siatki w zainfekowanych obszarach jest ogólnie uważana za co najmniej wątpliwą w zakresie bezpieczeństwa ze względu na teoretycznie zwiększone ryzyko przewlekłego zakażenia siatką i przetoki jelitowo-skórnej. Większość przepuklin pooperacyjnych rozwija się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji, co stanowi krytyczny okres dla gojenia się przeciętych warstw mięśniowych i włóknistych ściany brzucha. Jednak większość badań zalecała długoterminowy okres obserwacji do co najmniej 5 lat w przypadku nacięć brzucha w linii środkowej w celu określenia rzeczywistego odsetka przepuklin pooperacyjnych. W chirurgii jamy brzusznej preferuje się nacięcie w linii środkowej brzucha, ponieważ zapewnia szeroki i szybki dostęp w porównaniu z innymi nacięciami. Jednak częstość występowania przepuklin pooperacyjnych jest większa po cięciu brzucha w linii środkowej niż po innych nacięciach brzucha. W chirurgii ze wskazań nagłych cięcie pośrodkowe w większości przypadków jest koniecznością. Na proces gojenia rany wpływa kilka czynników: infekcja miejsca operowanego, zła technika operacyjna oraz czynniki związane z pacjentem (tj. zapalenie otrzewnej, podeszły wiek, otyłość, cukrzyca, niedobory żywieniowe, marskość wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności nerek, nowotwory złośliwe, choroby serca, problemy z klatką piersiową, wcześniejsze nacięcia brzucha, steroidoterapia). Dane dotyczące stosowania protez biologicznych na zakażonych polach są skąpe i pochodzą głównie z opisów przypadków i serii przypadków. Jednak wskazówki dotyczące ich zastosowania i przydatności na zainfekowanych polach zostały niedawno opublikowane przez Italian Biological Prosthesis Working Group (IBPWG). Wcześniej opublikowane prospektywne badanie obserwacyjne oceniało skuteczność implantacji protez biologicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej. Badanie to sugerowało skuteczność tego rodzaju protez w zmniejszaniu częstości występowania przepuklin pooperacyjnych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Niedawno opublikowana metaanaliza wykazała, że ​​zastosowanie protez biologicznych w leczeniu przepuklin brzusznych skutkowało niższym odsetkiem powikłań infekcyjnych rany, ale podobnym odsetkiem nawrotów. Wyniki te przemawiają za zastosowaniem protez biologicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W jednym z niedawnych przeglądów systematycznych oceniono pozytywny wpływ profilaktycznego pozycjonowania siatki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na odsetek przepuklin pooperacyjnych. Od tego czasu nie opublikowano żadnych randomizowanych badań dotyczących stosowania protez biologicznych na skażonych lub zainfekowanych polach. Celem badania jest ocena skuteczności zastosowania kolagenowej protezy skórnej świń wszczepianej przedotrzewnowo jako postępowania profilaktycznego przeciw przepuklinie pooperacyjnej u chorych operowanych w trybie pilnym na polach zakażonych zapaleniem otrzewnej. Celem badania jest zmniejszenie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej z 50% do 20%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Parma, Włochy, 43125
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/objawy zapalenia otrzewnej dowolnego pochodzenia (reaktywność otrzewnej, dodatni objaw Blumberga, gorączka, wolne powietrze/płyn w jamie brzusznej, leukocytoza, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (CRP), dehydrogenazy mlekowej (LDH) ), tachykardia, przyspieszony oddech, dowody kliniczne lub radiologiczne/podejrzenie niedokrwienia jelit)
  • Ewentualne silne podejrzenie możliwej translokacji bakteryjnej (zmniejszenie naturalnej bariery jelitowej przed translokacją bakteryjną, tj. niedokrwienie jelit, nadmierne rozdęcie jelit, niedrożność jelit itp.)
  • Wskazania chirurgiczne do laparotomii w linii środkowej niezależnie od ewentualnych poprzednich laparotomii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Świadoma odmowa zgody
  • Nie Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/oznaki zapalenia otrzewnej jakiegokolwiek pochodzenia
  • Wskazania chirurgiczne do laparotomii innych niż pośrodkowe
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza biologiczna
Tkanka podskórna zostanie oddzielona od powięzi mięśniowej przedniej odbytnicy, aby umożliwić umieszczenie szwów transfiksowych niezbędnych do zamocowania siatki. Następnie płaszczyzna mięśni zamięśniowych odbytnicy będzie przygotowywana poprzez oddzielenie mięśni odbytnicy od tylnej powięzi mięśni odbytnicy. Siatka zostanie umocowana za pomocą co najmniej 8 trwałych wchłanialnych transfiksów umieszczonych w punktach kardynalnych i międzykardynalnych. Proteza zostanie umieszczona z zakładem 5 cm. Jeśli płaszczyznę otrzewnej można zszyć, pod protezą zostanie umieszczony dren ssący Jackson-Pratt (JP) 10. Nad protezą zawsze umieszczany jest dren ssący JP 10. Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania. Kolejny dren ssący JP 10 zostanie umieszczony nad powięzią przednią. Brak szwów podskórnych. Do zamknięcia zostaną użyte zszywacze do skóry lub przerwane ściegi.
zamięśniowe pozycjonowanie protezy kolagenowej ze skóry świńskiej
Brak interwencji: Standard opieki
Normalne zamknięcie ściany brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
3 miesiące po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
6 miesięcy po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną wykorzystane do prezentacji ustnych, publikacji i seminariów. Dane osobowe pacjenta nie będą udostępniane ze względu na prywatność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proteza biologiczna

3
Subskrybuj