- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681326
Profilaktyczna implantacja siatki biologicznej w zapaleniu otrzewnej
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
PROFIlaktyczna implantacja siatki BIOlogic w zapaleniu otrzewnej: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym z powodu zapalenia otrzewnej są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych ze ścianami jamy brzusznej.
U pacjentów z zapaleniem otrzewnej ryzyko przepukliny pooperacyjnej (IH) jest bardzo podwyższone.
Częstość występowania IH u pacjentów operowanych z zapaleniem otrzewnej wynosi do 54%, w porównaniu z częstością 11-26% w ogólnej populacji chirurgicznej.
Co więcej, nawet u 24,1% pacjentów z zapaleniem otrzewnej poddawanych pilnej laparotomii może rozwinąć się rozejście powięzi.
Ocena jakości życia pacjentów z IH wykazała niższe średnie wyniki w zakresie fizycznych składowych jakości życia związanej ze zdrowiem oraz obrazu ciała.
Wykazano, że profilaktyczne wszczepienie siatki zmniejsza częstość przepuklin pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym lub bariatrycznym.
Jednak dootrzewnowa implantacja niewchłanialnej siatki w zainfekowanych obszarach jest ogólnie uważana za co najmniej wątpliwą w zakresie bezpieczeństwa ze względu na teoretycznie zwiększone ryzyko przewlekłego zakażenia siatką i przetoki jelitowo-skórnej.
Większość przepuklin pooperacyjnych rozwija się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji, co stanowi krytyczny okres dla gojenia się przeciętych warstw mięśniowych i włóknistych ściany brzucha.
Jednak większość badań zalecała długoterminowy okres obserwacji do co najmniej 5 lat w przypadku nacięć brzucha w linii środkowej w celu określenia rzeczywistego odsetka przepuklin pooperacyjnych.
W chirurgii jamy brzusznej preferuje się nacięcie w linii środkowej brzucha, ponieważ zapewnia szeroki i szybki dostęp w porównaniu z innymi nacięciami.
Jednak częstość występowania przepuklin pooperacyjnych jest większa po cięciu brzucha w linii środkowej niż po innych nacięciach brzucha.
W chirurgii ze wskazań nagłych cięcie pośrodkowe w większości przypadków jest koniecznością.
Na proces gojenia rany wpływa kilka czynników: infekcja miejsca operowanego, zła technika operacyjna oraz czynniki związane z pacjentem (tj.
zapalenie otrzewnej, podeszły wiek, otyłość, cukrzyca, niedobory żywieniowe, marskość wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności nerek, nowotwory złośliwe, choroby serca, problemy z klatką piersiową, wcześniejsze nacięcia brzucha, steroidoterapia).
Dane dotyczące stosowania protez biologicznych na zakażonych polach są skąpe i pochodzą głównie z opisów przypadków i serii przypadków.
Jednak wskazówki dotyczące ich zastosowania i przydatności na zainfekowanych polach zostały niedawno opublikowane przez Italian Biological Prosthesis Working Group (IBPWG).
Wcześniej opublikowane prospektywne badanie obserwacyjne oceniało skuteczność implantacji protez biologicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej.
Badanie to sugerowało skuteczność tego rodzaju protez w zmniejszaniu częstości występowania przepuklin pooperacyjnych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Niedawno opublikowana metaanaliza wykazała, że zastosowanie protez biologicznych w leczeniu przepuklin brzusznych skutkowało niższym odsetkiem powikłań infekcyjnych rany, ale podobnym odsetkiem nawrotów.
Wyniki te przemawiają za zastosowaniem protez biologicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
W jednym z niedawnych przeglądów systematycznych oceniono pozytywny wpływ profilaktycznego pozycjonowania siatki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na odsetek przepuklin pooperacyjnych.
Od tego czasu nie opublikowano żadnych randomizowanych badań dotyczących stosowania protez biologicznych na skażonych lub zainfekowanych polach.
Celem badania jest ocena skuteczności zastosowania kolagenowej protezy skórnej świń wszczepianej przedotrzewnowo jako postępowania profilaktycznego przeciw przepuklinie pooperacyjnej u chorych operowanych w trybie pilnym na polach zakażonych zapaleniem otrzewnej.
Celem badania jest zmniejszenie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej z 50% do 20%.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43125
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Fausto Catena
- Numer telefonu: 0521702163
- E-mail: fcatena@ao.pr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/objawy zapalenia otrzewnej dowolnego pochodzenia (reaktywność otrzewnej, dodatni objaw Blumberga, gorączka, wolne powietrze/płyn w jamie brzusznej, leukocytoza, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (CRP), dehydrogenazy mlekowej (LDH) ), tachykardia, przyspieszony oddech, dowody kliniczne lub radiologiczne/podejrzenie niedokrwienia jelit)
- Ewentualne silne podejrzenie możliwej translokacji bakteryjnej (zmniejszenie naturalnej bariery jelitowej przed translokacją bakteryjną, tj. niedokrwienie jelit, nadmierne rozdęcie jelit, niedrożność jelit itp.)
- Wskazania chirurgiczne do laparotomii w linii środkowej niezależnie od ewentualnych poprzednich laparotomii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Świadoma odmowa zgody
- Nie Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/oznaki zapalenia otrzewnej jakiegokolwiek pochodzenia
- Wskazania chirurgiczne do laparotomii innych niż pośrodkowe
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proteza biologiczna
Tkanka podskórna zostanie oddzielona od powięzi mięśniowej przedniej odbytnicy, aby umożliwić umieszczenie szwów transfiksowych niezbędnych do zamocowania siatki.
Następnie płaszczyzna mięśni zamięśniowych odbytnicy będzie przygotowywana poprzez oddzielenie mięśni odbytnicy od tylnej powięzi mięśni odbytnicy.
Siatka zostanie umocowana za pomocą co najmniej 8 trwałych wchłanialnych transfiksów umieszczonych w punktach kardynalnych i międzykardynalnych.
Proteza zostanie umieszczona z zakładem 5 cm.
Jeśli płaszczyznę otrzewnej można zszyć, pod protezą zostanie umieszczony dren ssący Jackson-Pratt (JP) 10.
Nad protezą zawsze umieszczany jest dren ssący JP 10.
Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania.
Kolejny dren ssący JP 10 zostanie umieszczony nad powięzią przednią.
Brak szwów podskórnych.
Do zamknięcia zostaną użyte zszywacze do skóry lub przerwane ściegi.
|
zamięśniowe pozycjonowanie protezy kolagenowej ze skóry świńskiej
|
Brak interwencji: Standard opieki
Normalne zamknięcie ściany brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
|
3 miesiące po zabiegu
|
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
|
6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z przepukliną pooperacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie liczby pacjentów z przepukliną pooperacyjną w obu ramionach badania
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
|
3 miesiące po zabiegu
|
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
|
6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (odrzucenie protezy, infekcja, surowiczak) po przedotrzewnowym umieszczeniu kolagenowej protezy skórnej świń jako profilaktyka przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną wykorzystane do prezentacji ustnych, publikacji i seminariów.
Dane osobowe pacjenta nie będą udostępniane ze względu na prywatność.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na proteza biologiczna
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko