- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681326
Impianto profilattico di rete biologica nella peritonite
18 dicembre 2020 aggiornato da: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Impianto PROPHYlactic di rete biologica nella peritonite: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
I pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per peritonite sono a maggior rischio di complicanze legate alla parete addominale.
Nei pazienti con peritonite il rischio di ernia incisionale (IH) è estremamente elevato.
L'incidenza di IH nei pazienti operati con peritonite è fino al 54%, rispetto a un'incidenza dell'11-26% nella popolazione chirurgica generale.
Inoltre, fino al 24,1% dei pazienti con peritonite sottoposti a laparotomia d'urgenza può sviluppare deiscenza fasciale.
La valutazione della qualità della vita dei pazienti con IH ha mostrato punteggi medi più bassi sulle componenti fisiche della qualità della vita correlata alla salute e sull'immagine corporea.
L'impianto profilattico della rete ha dimostrato di ridurre il tasso di ernia incisionale nei pazienti sottoposti a procedure vascolari o bariatriche.
Tuttavia, l'impianto di rete intraperitoneale non assorbibile in campi infetti è generalmente considerato almeno di dubbia sicurezza a causa del teorico aumento del rischio di infezione cronica della rete e di fistola enterocutanea.
La maggior parte delle ernie incisionali si sviluppa durante i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico, che rappresenta il periodo critico per la guarigione degli strati muscolari e fibrosi sezionati della parete addominale.
Tuttavia, la maggior parte degli studi ha raccomandato un periodo di follow-up a lungo termine fino ad almeno 5 anni per le incisioni addominali sulla linea mediana per determinare il reale tasso di ernia incisionale.
L'incisione addominale sulla linea mediana è preferita nella chirurgia addominale, in quanto fornisce un accesso ampio e rapido rispetto ad altre incisioni.
Tuttavia, l'incidenza delle ernie incisionali è maggiore dopo le incisioni addominali sulla linea mediana rispetto ad altre incisioni addominali.
Nella chirurgia d'urgenza l'incisione della linea mediana nella maggior parte dei casi è una necessità.
Diversi fattori influenzano il processo di guarigione della ferita: infezione del sito chirurgico, scarsa tecnica chirurgica e fattori correlati al paziente (ad es.
peritonite, vecchiaia, obesità, diabete mellito, carenze nutrizionali, cirrosi epatica, ittero, insufficienza renale, tumori maligni, malattie cardiache, problemi al torace, precedenti incisioni addominali, terapia steroidea).
I dati sull'utilizzo di protesi biologiche nei campi infetti sono scarsi e derivano principalmente da case report e case series.
Tuttavia, indicazioni sul loro utilizzo e utilità nei campi infetti sono state recentemente pubblicate dal Gruppo di Lavoro Italiano Protesi Biologica (IBPWG).
Uno studio osservazionale prospettico precedentemente pubblicato ha valutato l'efficacia dell'impianto di protesi biologica in pazienti ad alto rischio al fine di ridurre l'incidenza di ernia incisionale.
Questo studio ha suggerito l'efficacia di questo tipo di protesi nel ridurre il tasso di ernia incisionale nei pazienti con molteplici fattori di rischio.
Una meta-analisi recentemente pubblicata ha mostrato come l'uso di protesi biologiche nella riparazione dell'ernia ventrale abbia portato a un tasso di complicanze della ferita infettiva inferiore ma a un tasso di recidiva simile.
Questi risultati supportano l'applicazione della protesi biologica nei pazienti ad alto rischio.
Una recente revisione sistematica ha valutato l'effetto positivo sul tasso di ernia incisionale del posizionamento della rete profilattica nei pazienti ad alto rischio.
Finora non sono stati pubblicati studi randomizzati sull'uso di protesi biologiche in campi contaminati o infetti.
Il razionale dello studio è valutare l'efficacia dell'uso di protesi di collagene dermico suino impiantate per via preperitoneale come procedura profilattica contro l'ernia incisionale in pazienti operati in regime di urgenza/emergenza in campi contaminati/infetti con peritonite.
L'obiettivo dello studio è quello di ridurre l'incidenza di ernia incisionale dal 50% al 20%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43125
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Contatto:
- Fausto Catena
- Numero di telefono: 0521702163
- Email: fcatena@ao.pr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni
- Evidenze/segni clinici e/o di laboratorio e/o radiologici di peritonite di qualsiasi origine (reattività peritoneale, segno di Blumberg positivo, febbre, aria libera/liquidi nella cavità addominale, leucocitosi, aumento della proteina C-reattiva (CRP), lattico deidrogenasi (LDH) ), tachicardia, tachipnea, evidenza clinica o radiologica/sospetto di ischemia intestinale)
- Eventuale forte sospetto di possibile traslocazione batterica (riduzione della naturale barriera intestinale contro la traslocazione batterica, cioè ischemia intestinale, sovradistensione intestinale, occlusione intestinale, ecc.)
- Indicazione chirurgica per laparotomia mediana indipendentemente da eventuali precedenti laparotomie
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Rifiuto del consenso informato
- Nessuna evidenza/segno clinico e/o di laboratorio e/o radiologico di peritonite di qualsiasi origine
- Indicazione chirurgica per laparotomie diverse da quella mediana
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi biologica
Il tessuto sottocutaneo sarà dissociato dalla fascia retto-muscolo anteriore per consentire il posizionamento dei punti transfissi necessari alla fissazione della rete.
Successivamente verrà preparato il piano dei muscoli del retto retromuscolare mediante la separazione dei muscoli del retto dalla fascia dei muscoli del retto posteriore.
La rete sarà fissata con almeno 8 trafissi riassorbibili di lunga durata cuciti in corrispondenza dei punti cardinali e intercardinali.
La protesi verrà posizionata con una sovrapposizione di 5 cm.
Se il piano peritoneale può essere suturato, sotto la protesi verrà posizionato un drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt (JP) 10.
Un drenaggio di aspirazione JP 10 sarà sempre posizionato sopra la protesi.
La fascia anteriore del retto verrà chiusa mediante sutura emi-continua monofilamento con una sutura a tempo intermedio riassorbibile.
Un altro drenaggio di aspirazione JP 10 verrà posizionato sopra la fascia anteriore.
Nessuna sutura sottocutanea.
Per la chiusura verranno utilizzate cucitrice cutanea o punti interrotti.
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posizionamento retromuscolare di una protesi in collagene dermico suino
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Normale chiusura della parete addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Confronto tra il numero di pazienti con ernia incisionale dopo intervento chirurgico nei due bracci dello studio
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto tra il numero di pazienti con ernia incisionale dopo intervento chirurgico nei due bracci dello studio
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto tra il numero di pazienti con ernia incisionale dopo intervento chirurgico nei due bracci dello studio
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi dopo intervento chirurgico per peritonite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con eventi avversi (rigetto della protesi, infezione, sieroma), dopo il posizionamento preperitoneale della protesi in collagene dermico suino come profilassi per ernia incisionale nei pazienti con peritonite
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi dopo intervento chirurgico per peritonite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con eventi avversi (rigetto della protesi, infezione, sieroma), dopo il posizionamento preperitoneale della protesi in collagene dermico suino come profilassi per ernia incisionale nei pazienti con peritonite
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi dopo intervento chirurgico per peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con eventi avversi (rigetto della protesi, infezione, sieroma), dopo il posizionamento preperitoneale della protesi in collagene dermico suino come profilassi per ernia incisionale nei pazienti con peritonite
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506/2019/DISP/AOUPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il risultato dello studio sarà utilizzato per presentazioni orali, pubblicazioni e seminari.
I dati personali del paziente non saranno condivisi per motivi di privacy.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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