- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681326
Biologisen verkon profylaktinen istutus vatsakalvontulehdukseen
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
BIOlogisen verkon PROFYLaktinen istutus vatsakalvontulehdukseen: tuleva monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joille tehdään hätäleikkaus vatsakalvotulehduksen vuoksi, on lisääntynyt vatsan seinämiin liittyvien komplikaatioiden riski.
Peritoniittipotilailla incisionaalisen tyrän (IH) riski on erittäin korkea.
IH:n ilmaantuvuus vatsakalvontulehdusta sairastavilla potilailla on jopa 54 % verrattuna yleiseen kirurgiseen populaatioon 11-26 %:iin.
Lisäksi jopa 24,1 %:lla potilaista, joilla on vatsakalvontulehdus, jolle tehdään hätälaparotomia, voi kehittyä faskian avautuminen.
IH-potilaiden elämänlaadun arviointi osoitti alhaisempia keskiarvoja terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kehonkuvan fyysisten komponenttien osalta.
Ennaltaehkäisevä mesh-istutus osoitti vähentävän incisionaalisen tyrän määrää potilailla, joille tehdään vaskulaarisia tai bariatrisia toimenpiteitä.
Kuitenkin vatsaontelonsisäistä imeytymätöntä mesh-istutusta tartunnan saaneilla alueilla pidetään yleensä ainakin kyseenalaisena turvallisuuden vuoksi kroonisen verkkoinfektion ja enterokutaanisen fistelin teoreettisen lisääntyneen riskin vuoksi.
Useimmat viiltotyrät kehittyvät kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä edustaa kriittistä ajanjaksoa vatsan seinämän leikattujen lihas- ja kuitukerrosten paranemiselle.
Useimmat tutkimukset kuitenkin suosittelivat pitkäkestoista, jopa vähintään 5 vuoden seurantajaksoa vatsan keskiviivan viilloilla todellisen viiltotyrän määrän määrittämiseksi.
Keskiviivan vatsan viilto on suositeltava vatsakirurgiassa, koska se tarjoaa laajan ja nopean pääsyn muihin viilloihin verrattuna.
Incisionaalisten tyrän ilmaantuvuus on kuitenkin suurempi vatsan keskiviivan viiltojen jälkeen kuin muissa vatsan viilloissa.
Kiireellisessä leikkauksessa keskiviivan viilto on useimmissa tapauksissa välttämätön.
Useat tekijät vaikuttavat haavan paranemisprosessiin: leikkauskohdan infektio, huono leikkaustekniikka ja potilaaseen liittyvät tekijät (esim.
vatsakalvontulehdus, vanhuus, liikalihavuus, diabetes mellitus, ravitsemukselliset puutteet, maksakirroosi, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, sydänsairaus, rintakehän ongelmat, aiemmat vatsan viillot, steroidihoito).
Tiedot biologisten proteesien käytöstä tartunnan saaneilla alueilla ovat niukkoja, ja ne ovat peräisin pääasiassa tapausraporteista ja tapaussarjoista.
Italian biologisten proteesien työryhmä (IBPWG) on kuitenkin hiljattain julkaissut viitteitä niiden käytöstä ja hyödyllisyydestä tartunnan saaneilla alueilla.
Aiemmin julkaistussa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioitiin biologisen proteesin implantoinnin tehokkuutta suuren riskin potilailla incisionaalisen tyrän esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tämä tutkimus ehdotti tämän tyyppisten proteesien tehokkuutta leikkaustyrän vähentämisessä potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.
Äskettäin julkaistu meta-analyysi osoitti, että biologisen proteesin käyttö vatsatyrän korjauksessa johti pienempään tarttuvien haavan komplikaatioiden määrään, mutta samanlaiseen uusiutumistiheyteen.
Nämä tulokset tukevat biologisen proteesin käyttöä suuren riskin potilailla.
Eräässä äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin profylaktisen verkon sijoituksen positiivista vaikutusta incisionaalisen tyrän määrään suuren riskin potilailla.
Tämän jälkeen ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia biologisten proteesien käytöstä saastuneilla tai tartunnan saaneilla alueilla.
Kokeen perusteena on arvioida preperitoneaalisesti implantoidun sian ihon kollageeniproteesin käytön tehokkuutta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkaustyrää vastaan potilailla, joita leikataan kiireellisesti/hätätilanteessa saastuneilla/tartunnan saaneilla alueilla, joilla on vatsakalvotulehdus.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää viiltotyrän ilmaantuvuutta 50 %:sta 20 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Catena
- Puhelinnumero: 0521702163
- Sähköposti: fcatena@ao.pr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kliiniset ja/tai laboratorio- ja/tai radiologiset todisteet/merkit mistä tahansa alkuperästä peritoniitista (vatsakalvon reaktiivisuus, positiivinen Blumberg-merkki, kuume, vapaa ilma/neste vatsaontelossa, leukosytoosi, kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), maitohappodehydrogenaasi (LDH) ), takykardia, takypnea, kliininen tai radiologinen näyttö/epäilty suolen iskemia)
- Lopullinen vahva epäilys mahdollisesta bakteeritranslokaatiosta (luonnollisen suolistoesteen väheneminen bakteerien siirtymistä vastaan, eli suolen iskemia, suolen liiallinen turvotus, suolen tukkeuma jne.)
- Leikkausaihe keskilinjan laparotomiaan riippumatta mahdollisista aikaisemmista laparotomioista
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Ei kliinisiä ja/tai laboratorio- ja/tai radiologisia todisteita/merkkejä mistä tahansa alkuperästä
- Muiden kuin keskilinjan laparotomioiden kirurginen indikaatio
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen proteesi
Ihonalainen kudos irrotetaan etummaisesta peräsuolen lihasfaskiosta, jotta verkkokiinnitykseen tarvittavat transfix-ompeleet voidaan sijoittaa.
Peräkkäin retrolihaksinen peräsuolen lihastaso valmistellaan erottamalla peräsuolen lihakset takaosan peräsuolen lihasfaskiosta.
Verkko kiinnitetään vähintään 8 pitkäkestoisella imeytyvällä transfix-ompeleella, jotka sijoitetaan kardinaali- ja kardinaalien välisiin kohtiin.
Proteesi asetetaan 5 cm limittäin.
Jos vatsakalvon taso voidaan ommella, proteesin alle asetetaan Jackson-Pratt (JP) 10 -imudeeni.
Proteesin päälle asetetaan aina JP 10 -imuletku.
Peräsuolen etupuoli suljetaan emi-jatkuvalla monofilamenttiompeleella keskipitkän reabsorboituvan ajan ompeleella.
Toinen JP 10 -imuviemäröinti sijoitetaan etukalvon päälle.
Ei ihonalaista ommelta.
Sulkemiseen käytetään nitojaa tai keskeytettyjä ompeleita.
|
sian ihon kollageeniproteesin retro-lihasasento
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Normaali vatsan seinämän sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viiltotyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen kahdessa haarassa olevien potilaiden lukumäärän vertailu leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viiltotyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen kahdessa haarassa olevien potilaiden lukumäärän vertailu leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viiltotyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen kahdessa haarassa olevien potilaiden lukumäärän vertailu leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus peritoniitin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (proteesin hylkiminen, infektio, serooma) sian ihon kollageeniproteesin preperitoneaalisen asennon jälkeen vatsakalvontulehduspotilaiden leikkaustyrän ennaltaehkäisynä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus peritoniitin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (proteesin hylkiminen, infektio, serooma) sian ihon kollageeniproteesin preperitoneaalisen asennon jälkeen vatsakalvontulehduspotilaiden leikkaustyrän ennaltaehkäisynä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus peritoniitin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (proteesin hylkiminen, infektio, serooma) sian ihon kollageeniproteesin preperitoneaalisen asennon jälkeen vatsakalvontulehduspotilaiden leikkaustyrän ennaltaehkäisynä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506/2019/DISP/AOUPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosta käytetään suullisiin esityksiin, julkaisuihin ja seminaareihin.
Potilaan henkilötietoja ei jaeta yksityisyyden vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .