- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681326
Profylaktisk implantasjon av biologisk nett ved peritonitt
18. desember 2020 oppdatert av: Fausto Catena, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
PROFYLaktisk implantasjon av BIOlogic Mesh i peritonitt: en prospektiv multisentrisk randomisert kontrollert studie
Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for bukhinnebetennelse har økt risiko for bukveggsrelaterte komplikasjoner.
Hos pasienter med peritonitt er risikoen for incisional brokk (IH) ekstremt forhøyet.
Forekomsten av IH hos pasienter operert med peritonitt er opptil 54 %, sammenlignet med en insidens på 11-26 % i den generelle kirurgiske befolkningen.
Dessuten kan opptil 24,1 % av pasienter med peritonitt som gjennomgår akutt laparotomi utvikle fascial dehiscens.
Evalueringen av livskvaliteten til pasienter med IH viste lavere gjennomsnittsskår på fysiske komponenter av helserelatert livskvalitet og kroppsbilde.
Den profylaktiske mesh-implantasjonen viste seg å redusere snittbrokkfrekvensen hos pasienter som gjennomgikk vaskulære eller bariatriske prosedyrer.
Imidlertid anses den intraperitoneale ikke-absorberbare mesh-implantasjonen i infiserte felt generelt som minst tvilsom sikkerhet på grunn av den teoretisk økte risikoen for kronisk mesh-infeksjon og enterokutan fistel.
De fleste snittbrokk utvikles i løpet av de første tre månedene etter operasjonen, som representerer den kritiske perioden for tilheling av gjennomskåret muskulære og fibrøse lag i bukveggen.
Imidlertid anbefalte de fleste studier en langsiktig oppfølgingsperiode på opptil minst 5 år for midline abdominale snitt for å bestemme den reelle snittbrokkfrekvensen.
Det abdominale snittet i midtlinjen er foretrukket ved abdominal kirurgi, da det gir bred og rask tilgang sammenlignet med andre snitt.
Imidlertid er forekomsten av snittbrokk høyere etter midline abdominale snitt enn ved andre abdominale snitt.
Ved akuttkirurgi er midtlinjesnittet i de fleste tilfeller en nødvendighet.
Flere faktorer påvirker prosessen med sårheling: infeksjon på operasjonsstedet, dårlig kirurgisk teknikk og pasientrelaterte faktorer (dvs.
bukhinnebetennelse, høy alder, overvekt, diabetes mellitus, ernæringsmessige mangler, levercirrhose, gulsott, nedsatt nyrefunksjon, malignitet, hjertesykdom, brystproblemer, tidligere abdominale snitt, steroidbehandling).
Data om bruk av biologisk protese i infiserte felt er knappe og stammer hovedsakelig fra kasusrapporter og saksserier.
Indikasjoner om deres bruk og nytte i infiserte felt har imidlertid nylig blitt publisert av den italienske arbeidsgruppen for biologisk protese (IBPWG).
En tidligere publisert prospektiv observasjonsstudie evaluerte effekten av implantasjon av biologisk protese hos høyrisikopasienter for å redusere forekomsten av snittbrokk.
Denne studien antydet effekten av denne typen proteser for å redusere snittbrokkfrekvensen hos pasienter med flere risikofaktorer.
En nylig publisert metaanalyse viste at bruk av biologiske proteser ved reparasjon av ventral brokk resulterte i en lavere komplikasjonsrate for infeksjonssår, men i en lignende gjentakelsesrate.
Disse resultatene støtter bruken av biologisk protese hos høyrisikopasienter.
En nylig systematisk gjennomgang evaluerte den positive effekten på snittbrokkfrekvensen av den profylaktiske nettplasseringen hos høyrisikopasienter.
Det er ikke publisert noen randomiserte studier siden nå om bruk av biologiske proteser i kontaminerte eller infiserte felt.
Begrunnelsen for forsøket er å evaluere effektiviteten av bruken av dermal kollagenprotese fra svin implantert preperitonealt som en profylaktisk prosedyre mot snittbrokk hos pasienter operert i haste-/nødsituasjoner i kontaminerte/infiserte felt med peritonitt.
Målet med studien er å redusere forekomsten av snittbrokk fra 50 % til 20 %.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Fausto Catena
- Telefonnummer: 0521702163
- E-post: fcatena@ao.pr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Kliniske og/eller laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis/tegn på peritonitt av enhver opprinnelse (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tegn, feber, fri luft/væske i bukhulen, leukocytose, økt C-reaktivt protein (CRP), melkesyredehydrogenase (LDH) ), takykardi, takypné, kliniske eller radiologiske bevis/mistanke om tarmiskemi)
- Eventuell sterk mistanke om mulig bakteriell translokasjon (reduksjon av den naturlige tarmbarrieren mot bakteriell translokasjon, dvs. tarmiskemi, tarmoverdistensjon, tarmoklusjon, etc.)
- Kirurgisk indikasjon for midtlinjelaparotomi uavhengig av eventuelle tidligere laparotomier
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Avslag på informert samtykke
- Ingen kliniske og/eller laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis/tegn på peritonitt av noen opprinnelse
- Kirurgisk indikasjon for andre laparotomier enn midtlinje én
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk protese
Det subkutane vevet vil bli adskilt fra den fremre rektummuskelfascien for å tillate plassering av transfiksstingene som er nødvendige for nettingfikseringen.
Suksessivt vil det retromuskulære rektummuskelplanet forberedes ved separasjon av rektummusklene fra den bakre rektummuskelfascien.
Nettingen vil festes med minst 8 langvarige absorberbare transfikser sydd plassert ved kardinal- og interkardinalpunktene.
Protesen plasseres med 5 cm overlapping.
Hvis peritonealplanet kan sys, vil et Jackson-Pratt (JP) 10 sugedren bli plassert under protesen.
Et JP 10 sugedren vil alltid plasseres over protesen.
Anterior rektum fascia vil bli lukket av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur.
En annen JP 10 sugedren vil bli plassert over den fremre fascien.
Ingen subkutan sutur.
Hudstiftemaskin eller avbrutt sting vil bli brukt for å lukke.
|
retromuskulær plassering av en dermal kollagenprotese fra svin
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Normal bukvegglukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med snittbrokk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom antall pasienter med snittbrokk etter operasjon i de to armene av studien
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med snittbrokk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom antall pasienter med snittbrokk etter operasjon i de to armene av studien
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med snittbrokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom antall pasienter med snittbrokk etter operasjon i de to armene av studien
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjon for peritonitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med uønskede hendelser (proteseavstøtning, infeksjon, seroma), etter pre-peritoneal posisjonering av svin dermal kollagenprotese som profylakse for snittbrokk hos pasienter med peritonitt
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjon for peritonitt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med uønskede hendelser (proteseavstøtning, infeksjon, seroma), etter pre-peritoneal posisjonering av svin dermal kollagenprotese som profylakse for incisional brokk hos pasienter med peritonitt
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjon for peritonitt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med uønskede hendelser (proteseavstøtning, infeksjon, seroma), etter pre-peritoneal posisjonering av svin dermal kollagenprotese som profylakse for incisional brokk hos pasienter med peritonitt
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 506/2019/DISP/AOUPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studieresultatet vil bli brukt til muntlig presentasjon, publikasjoner og seminarer.
Den personlige pasientens data vil ikke deles av hensyn til personvernet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .