人工膝関節全置換術のための超音波ガイド下膝神経ブロック。 (PGENECA)
2021年5月31日 更新者：TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ、Hospital Clinic of Barcelona
超音波ガイド下膝神経ブロック: 人工膝関節全置換術のための LIA に代わる鎮痛薬。
仮説は、局所浸潤鎮痛 (LIA) と比較した場合、超音波誘導膝状神経ブロックの鎮痛非劣性を実証することです。
膝の敏感な神経支配の原因となる神経を選択的に遮断することで鎮痛の質を維持し、局所麻酔薬とアドレナリンの総投与量を大幅に減らすことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、超音波ガイド下膝状神経ブロックが、一次人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の術後 24 時間、および疼痛の数値評価を使用した最初の動員中に、LIA に劣らない鎮痛を提供することを実証することです。 （NRS）。
副次的な目的は、オピオイドの消費量と関節の可動範囲が LIA を受けた患者と比較して、膝状神経ブロックを受けた患者で劣っていないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次選択的全膝関節形成術が予定されている被験者
- 米国麻酔科学会の身体状態 I-III
- BMI 18-40kg/m2
除外基準:
- プロトコルに協力できない
- プロトコルの薬に対するアレルギー
- -末梢神経ブロックの禁忌（例： 局所または全身感染症、神経学的欠損または障害、以前の外傷または同側の膝への手術など)
- 修正またはプロテーゼ置換膝手術
- -慢性的なオピオイド消費（手術前の少なくとも4週間、1日のモルヒネ相当量が30mgを超える）
- -出血素因または非薬理学的凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝神経ブロック
超音波補助下神経ブロックを行います。
0.2% ロピバカイン 4 ml を投与し、アドレナリンを 5 つの神経のそれぞれに 1: 100 000 で投与します。
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脊椎麻酔の投与後、膝の近位および遠位領域の解剖学的構造は、高周波 6 ～ 13 MHz 線形プローブを備えた M-超音波装置 Turbo® を介して調査されます。 超音波トランスデューサーは、上内側膝神経 (SMGN)、下内側膝神経ブロック (IMGN)、上外側膝神経 ( SLGN)、下外側膝神経 (ILGN)、および反回膝神経 (RGN)。 ただし、大腿骨上顆と脛骨プラトーの領域の膝動脈の可視化は、感覚求心性神経がどこにあるかの正確なガイドを表すことに注意してください。その表示は一定ではありません。 0.2% ロピバカイン 4 ml を投与し、アドレナリンを 5 つの神経のそれぞれに 1: 100 000 で投与します。 |
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アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛
ロピバカイン0.2% 150mlの投与を行う。
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術中虚血の期間中にエピネフリン1mgを含むロピバカイン0.2％100ml、および手術創の閉鎖前にロピバカイン0.2％50ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUのNRS
時間枠：手術後1時間
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NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] PACU [post-anaesthesia care unit] での脊椎ブロック反転後の NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] は、90 度でのアクティブな対側膝下屈として評価されました。
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手術後1時間
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手術後12時間のNRS
時間枠：12時間
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疼痛は、術中鎮痛処置について盲検化された病棟看護師によって、NRS [数値評価尺度、0-11] によって評価されます。
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12時間
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手術後24時間のNRS
時間枠：24時間
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疼痛は、術中鎮痛処置について盲検化された病棟看護師によって、NRS [数値評価尺度、0-11] によって評価されます。
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24時間
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理学療法後のNRS
時間枠：24時間
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外科的介入の1日目に対応し、理学療法士によって入院室で行われます。
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] は、最初の検査と動員中に記録されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間のオピオイド消費
時間枠：24時間まで
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経口モルヒネ等価物における術後期間のオピオイド消費
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24時間まで
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膝可動範囲
時間枠：24時間
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最小および最大可動範囲 [度]
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24時間
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睡眠の質
時間枠：24時間
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睡眠の質のビジュアル アナログ スケール [0 ～ 100 mm] を使用した最初の夜の睡眠の質
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomás López, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。