Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. (PGENECA)
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG: przeciwbólowa alternatywa dla LIA w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że blokada nerwu kolankowatego pod kontrolą USG zapewnia niegorszą analgezję niż LIA u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i podczas pierwszej mobilizacji z wykorzystaniem numerycznej oceny bólu (NRS).
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że spożycie opioidów i zakres ruchomości stawów nie są gorsze u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu kolankowatego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi LIA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III
- BMI 18-40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości współpracy z protokołem
- Alergia na jakikolwiek lek z protokołu
- Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (np. miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, deficyt lub zaburzenie neurologiczne, wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie, itp.)
- Rewizja lub operacja wymiany protezy kolana
- Przewlekłe spożywanie opioidów (codzienny ekwiwalent morfiny >30 mg przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją)
- Skaza krwotoczna lub niefarmakologiczna koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu kolanowego
Zostanie wykonana blokada nerwu kolanowego wspomagana ultradźwiękami.
Zostanie podane 4 ml 0,2% ropiwakainy z adrenaliną 1:100 000 w każdy z pięciu nerwów.
|
Po podaniu znieczulenia rdzeniowego struktury anatomiczne proksymalnego i dystalnego odcinka kolana zostaną zbadane za pomocą ultrasonografu M Turbo® z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości 6-13 MHz. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w orientacji czołowej w stosunku do osi kolana w odpowiednim obszarze, który ma zostać zablokowany, zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi nerwu kolankowego górnego przyśrodkowego (SMGN), blokady nerwu kolanowego przyśrodkowego dolnego (IMGN), nerwu kolankowego bocznego górnego ( SLGN), nerw kolankowy boczny dolny (ILGN) i nerw kolankowy wsteczny (RGN). Należy zauważyć, że wizualizacja tętnic kolanowych w nadkłykciach kości udowej iw obszarze płaskowyżu kości piszczelowej stanowi jednak dokładną wskazówkę, gdzie znajdują się czuciowe aferenty; jego wyświetlanie nie jest stałe. Zostanie podane 4 ml 0,2% ropiwakainy z adrenaliną 1:100 000 w każdy z pięciu nerwów. |
|
Aktywny komparator: Miejscowa infiltracja Znieczulenie
Zostanie wykonane podanie ropiwakainy 0,2% 150 ml.
|
100 ml ropiwakainy 0,2% z 1 mg epinefryny w okresie niedokrwienia śródoperacyjnego oraz przed zamknięciem rany operacyjnej 50 ml ropiwakainy 0,2%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS w PACU
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
NRS [Numeryczna Skala Oceny, 0-11] w PACU [oddziale opieki po znieczuleniu] po odwróceniu blokady kręgosłupa, oceniana jako aktywne przyklęknięcie kontralateralne w kolanie pod kątem 90 stopni.
|
1 godzina po zabiegu
|
|
NRS 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ból zostanie oceniony za pomocą NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] przez pielęgniarkę oddziałową, niewidomą na śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe.
|
12 godzin
|
|
NRS po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból zostanie oceniony za pomocą NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] przez pielęgniarkę oddziałową, niewidomą na śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe.
|
24 godziny
|
|
NRS po fizjoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odpowiada 1. dobie po interwencji chirurgicznej i zostanie przeprowadzona na sali szpitalnej przez fizjoterapeutę.
NRS [Numeryczna Skala Oceny, 0-11] zostanie zarejestrowana podczas pierwszego badania i mobilizacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w ekwiwalentach doustnej morfiny
|
do 24 godzin
|
|
Zakres ruchomości kolana
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalny i maksymalny zakres ruchomości [stopnie]
|
24 godziny
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakość snu pierwszej nocy za pomocą wizualnej skali analogowej jakości snu [0-100 mm]
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .