Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet genikulær nerveblokk for total kneartroplastikk. (PGENECA)

31. mai 2021 oppdatert av: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydveiledet genikulær nerveblokk: et smertestillende alternativ til LIA for total kneartroplastikk.

Hypotesen er å demonstrere den smertestillende ikke-inferioriteten til den ultralydstyrte genikulære nerveblokken sammenlignet med lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA). Det forventes å opprettholde kvaliteten på analgesi med en selektiv blokkade av nervene som er ansvarlige for den sensitive innerveringen av kneet, noe som reduserer den totale dosen av lokalbedøvelse og adrenalin veldig markant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere at den ultralydveilede genikulære nerveblokken gir ikke-underordnet analgesi til LIA hos pasienter som gjennomgår primær total knearthroplasty (TKA) i løpet av de første 24 timene postoperativt, og under den første mobiliseringen ved hjelp av den numeriske evalueringen av smerten. (NRS).

De sekundære målene er å demonstrere at forbruket av opioider og rekkevidden av leddmobilitet ikke er dårligere hos de pasientene som får genikulære nerveblokker sammenlignet med de som får LIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er planlagt for primær elektiv total kneartroplastikk
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med protokoll
  • Allergi mot alle medisiner av protokollen
  • Kontraindikasjon for perifer nerveblokk (f.eks. lokal eller systemisk infeksjon, nevrologisk underskudd eller lidelse, tidligere traumer eller kirurgi i ipsilateralt kne, etc.)
  • Revisjon eller proteseerstatning knekirurgi
  • Kronisk opioidforbruk (daglig morfinekvivalent på >30 mg i minst fire uker før operasjonen)
  • Blødende diatese eller ikke-farmakologisk koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genikulær nerveblokk
En ultralydsassistert genikulær nerveblokk vil bli utført. 4 ml 0,2 % ropivakain vil bli administrert, med adrenalin 1: 100 000 i hver av de fem nervene.
Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk

Etter administrering av spinalbedøvelse, vil de anatomiske strukturene i den proksimale og distale regionen av kneet bli utforsket gjennom en M-ultralydmaskin Turbo® med en høyfrekvent 6-13 MHz lineær sonde.

Ultralydtransduseren vil bli plassert i en koronal orientering til kneets akse i det tilsvarende området som skal blokkeres i henhold til anatomiske landemerker for superior medial genikulær nerve (SMGN), inferior medial genikulær nerveblokk (IMGN), superior lateral genikulær nerve ( SLGN), inferior lateral genikulær nerve (ILGN) og tilbakevendende genikulær nerve (RGN).

Det bør bemerkes at visualiseringen av de genikulære arteriene i femorale epikondylene og i området av tibialplatået, representerer en nøyaktig guide til hvor de sensoriske afferentene er; displayet er ikke konstant.

4 ml 0,2 % ropivakain vil bli administrert, med adrenalin 1: 100 000 i hver av de fem nervene.
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon Analgesi
Administrering av ropivakain 0,2 % 150 ml vil bli utført.
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjonsanalgesi
100 ml ropivakain 0,2 % med 1 mg epinefrin i perioden med intraoperativ iskemi og, før lukking av operasjonssåret, 50 ml ropivakain 0,2 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS ved PACU
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] ved PACU [post-anestesiavdeling] etter spinalblokkreversering, evaluert som aktiv kontralateral knegenufleksjon ved 90 grader.
1 time etter operasjonen
NRS 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
Smerte vil bli vurdert av NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] av avdelingssykepleier, blind for intraoperativ smertestillende behandling.
12 timer
NRS 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Smerte vil bli vurdert av NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] av avdelingssykepleier, blind for intraoperativ smertestillende behandling.
24 timer
NRS etter fysioterapi
Tidsramme: 24 timer
Den tilsvarer dag 1 etter det kirurgiske inngrepet og vil bli utført på innleggelsesrommet av fysioterapeut. NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] vil bli registrert under den første undersøkelsen og mobiliseringen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i postoperativ periode
Tidsramme: til 24 timer
Opioidforbruk i postoperativ periode i orale morfinekvivalenter
til 24 timer
Knemobilitetsområde
Tidsramme: 24 timer
Minimal og maksimal mobilitetsområde [grader]
24 timer
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer
Søvnkvaliteten den første natten ved å bruke den visuelle analoge skalaen for søvnkvalitet [0-100 mm]
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere