Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok genikulárního nervu pro totální endoprotézu kolene. (PGENECA)

31. května 2021 aktualizováno: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Genikulární nervový blok naváděný ultrazvukem: Analgetická alternativa k LIA pro totální endoprotézu kolene.

Hypotézou je demonstrovat analgetickou non-inferioritu ultrazvukem naváděného genikulárního nervového bloku ve srovnání s lokální infiltrační analgezií (LIA). Očekává se zachování kvality analgezie se selektivní blokádou nervů odpovědných za senzitivní inervaci kolene, čímž se velmi výrazně sníží celková dávka lokálního anestetika a adrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prokázat, že ultrazvukem naváděná blokáda genikulárního nervu poskytuje neinferiorní analgezii LIA u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v prvních 24 hodinách po operaci a během první mobilizace pomocí numerického hodnocení bolesti. (NRS).

Sekundárními cíli je prokázat, že spotřeba opioidů a rozsah pohyblivosti kloubů nejsou horší u pacientů, kteří dostávají geniculate nervové blokády, ve srovnání s těmi, kteří dostávají LIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na primární elektivní totální endoprotézu kolene
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat s protokolem
  • Alergie na jakýkoli lék podle protokolu
  • Kontraindikace blokády periferních nervů (např. lokální nebo systémová infekce, neurologický deficit nebo porucha, předchozí trauma nebo operace ipsilaterálního kolena atd.)
  • Operace revize nebo náhrady protézy kolenního kloubu
  • Chronická konzumace opioidů (denní ekvivalent morfinu > 30 mg po dobu nejméně čtyř týdnů před operací)
  • Krvácavá diatéza nebo nefarmakologická koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda genikulárního nervu
Bude provedena ultrazvukem asistovaná blokáda genikulárního nervu. Budou podány 4 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:100 000 v každém z pěti nervů.
Postup: Blok genikulárního nervu

Po podání spinální anestezie budou anatomické struktury proximální a distální oblasti kolena vyšetřeny na M-ultrazvukovém přístroji Turbo® s vysokofrekvenční lineární sondou 6-13 MHz.

Ultrazvukový měnič bude umístěn v koronální orientaci k ose kolena v odpovídající oblasti, která má být blokována podle anatomických znaků horního genikulárního nervu medialis (SMGN), blokády genikulárního nervu inferior medial (IMGN), horního laterálního genikulárního nervu ( SLGN), dolní postranní genikulární nerv (ILGN) a rekurentní genikulární nerv (RGN).

Je třeba poznamenat, že zobrazení genikulárních tepen ve femorálních epikondylech a v oblasti tibiálního plató však představuje přesné vodítko k tomu, kde jsou senzorické aferenty; jeho zobrazení není konstantní.

Budou podány 4 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:100 000 v každém z pěti nervů.
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace Analgezie
Bude provedeno podání ropivakainu 0,2% 150 ml.
Postup: Lokální infiltrační analgezie
100 ml ropivakainu 0,2 % s 1 mg epinefrinu v období intraoperační ischemie a před uzavřením operační rány 50 ml ropivakainu 0,2 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v PACU
Časové okno: 1 hodinu po operaci
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] na PACU [jednotka postanesteziologické péče] po zvrácení spinálního bloku, hodnoceno jako aktivní kontralaterální koleno koleno pod úhlem 90 stupňů.
1 hodinu po operaci
NRS 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] ošetřovatelkou na oddělení, slepá pro intraoperační analgetickou léčbu.
12 hodin
NRS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] ošetřovatelkou na oddělení, slepá pro intraoperační analgetickou léčbu.
24 hodin
NRS po fyzioterapii
Časové okno: 24 hodin
Odpovídá 1. dni po chirurgickém zákroku a bude prováděn fyzioterapeutem na hospitalizačním pokoji. NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] bude zaznamenána během prvního vyšetření a mobilizace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v pooperačním období
Časové okno: do 24 hodin
Spotřeba opioidů v pooperačním období v ekvivalentech perorálního morfinu
do 24 hodin
Rozsah pohyblivosti kolen
Časové okno: 24 hodin
Minimální a maximální rozsah mobility [stupně]
24 hodin
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin
Kvalita spánku první noci pomocí vizuální analogové stupnice kvality spánku [0-100 mm]
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok genikulárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit