Bloc du nerf génital échoguidé pour l'arthroplastie totale du genou. (PGENECA)
Bloc nerveux génital guidé par échographie : une alternative analgésique à la LIA pour l'arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer que le bloc du nerf géniculé échoguidé apporte une analgésie non inférieure à la LIA chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire dans les 24 premières heures postopératoires, et lors de la première mobilisation en utilisant l'évaluation numérique de la douleur. (NRS).
Les objectifs secondaires sont de démontrer que la consommation d'opioïdes et l'amplitude de la mobilité articulaire ne sont pas inférieures chez les patients qui reçoivent des blocs nerveux géniculés par rapport à ceux qui reçoivent des LIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une arthroplastie totale élective primaire du genou
- Statut physique I-III de la Société américaine des anesthésiologistes
- IMC 18-40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer avec le protocole
- Allergie à tout médicament du protocole
- Contre-indication au bloc nerveux périphérique (par ex. infection locale ou systémique, déficit ou trouble neurologique, traumatisme antérieur ou chirurgie du genou homolatéral, etc.)
- Chirurgie du genou de révision ou de remplacement de prothèse
- Consommation chronique d'opioïdes (équivalent quotidien de morphine > 30 mg pendant au moins quatre semaines avant la chirurgie)
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie non pharmacologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux géniculaire
Un bloc nerveux géniculaire assisté par ultrasons sera réalisé.
4 ml de ropivacaïne 0,2% seront administrés, avec de l'adrénaline 1 : 100 000 dans chacun des cinq nerfs.
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Après l'administration de la rachianesthésie, les structures anatomiques de la région proximale et distale du genou seront explorées à l'aide d'un appareil à ultrasons M Turbo® avec une sonde linéaire haute fréquence 6-13 MHz. Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation coronale par rapport à l'axe du genou dans la zone correspondante à bloquer selon les repères anatomiques du nerf géniculaire médial supérieur (SMGN), du bloc du nerf géniculaire médial inférieur (IMGN), du nerf géniculaire latéral supérieur ( SLGN), nerf géniculaire latéral inférieur (ILGN) et nerf géniculaire récurrent (RGN). Il convient de noter que la visualisation des artères géniculaires dans les épicondyles fémoraux et dans la zone du plateau tibial, représente cependant un guide précis pour savoir où se trouvent les afférences sensorielles ; son affichage n'est pas constant. 4 ml de ropivacaïne 0,2% seront administrés, avec de l'adrénaline 1 : 100 000 dans chacun des cinq nerfs. |
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Comparateur actif: Infiltration locale Analgésie
L'administration de ropivacaïne 0,2% 150 ml sera effectuée.
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100 ml de ropivacaïne 0,2% avec 1 mg d'épinéphrine pendant la période d'ischémie peropératoire et, avant la fermeture de la plaie chirurgicale, 50 ml de ropivacaïne 0,2%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS à la PACU
Délai: 1h après l'opération
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NRS [Échelle d'évaluation numérique, 0-11] à la PACU [unité de soins post-anesthésie] après l'inversion du bloc rachidien, évaluée comme une génuflexion controlatérale active du genou à 90 degrés.
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1h après l'opération
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NRS à 12 heures après la chirurgie
Délai: 12 heures
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La douleur sera évaluée par NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] par une infirmière de service, aveugle pour un traitement analgésique peropératoire.
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12 heures
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NRS à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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La douleur sera évaluée par NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] par une infirmière de service, aveugle pour un traitement analgésique peropératoire.
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24 heures
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NRS après kinésithérapie
Délai: 24 heures
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Il correspond au jour 1 après l'intervention chirurgicale et sera réalisé en chambre d'hospitalisation par un kinésithérapeute.
Le NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] sera enregistré lors du premier examen et de la mobilisation
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes dans la période postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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Consommation d'opioïdes en période postopératoire en équivalents morphine orale
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jusqu'à 24 heures
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Gamme de mobilité du genou
Délai: 24 heures
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Plage de mobilité minimale et maximale [degrés]
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24 heures
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Qualité du sommeil
Délai: 24 heures
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Qualité du sommeil de la première nuit selon l'échelle visuelle analogique de qualité du sommeil [0-100 mm]
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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