Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu genikulaarinen hermoblokki polven kokonaisartroplastiaan. (PGENECA)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ultraääniohjattu genicular hermosto: analgeettinen vaihtoehto LIA:lle polven kokonaisartroplastiassa.

Hypoteesin tarkoituksena on osoittaa ultraääniohjatun genikulaattisen hermoblokauksen analgeettinen non-inferiority verrattuna paikalliseen infiltraatiokiputukseen (LIA). Sen odotetaan ylläpitävän analgesian laatua selektiivisellä salpauksella polven herkästä hermotuksesta vastaavissa hermoissa, mikä vähentää paikallispuudutuksen ja adrenaliinin kokonaisannosta erittäin merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu geniculate hermoblokkista ei heikennä LIA:ta kivunlievitystä potilailla, joille tehdään primaarinen polven artroplastia (TKA) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen mobilisaation aikana käyttämällä kivun numeerista arviointia. (NRS).

Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että opioidien kulutus ja nivelten liikkuvuus eivät ole huonompia niillä potilailla, jotka saavat genikulaarisia hermosalpauksia kuin niillä, jotka saavat LIA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu ensisijainen elektiivinen polven artroplastia
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa
  • Allergia mille tahansa protokollan lääkkeelle
  • Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle (esim. paikallinen tai systeeminen infektio, neurologinen puutos tai häiriö, aiempi trauma tai leikkaus ipsilateraalisessa polvessa jne.)
  • Revisio tai proteesin korvaava polvileikkaus
  • Krooninen opioidien kulutus (päivittäinen morfiiniekvivalentti >30 mg vähintään neljän viikon ajan ennen leikkausta)
  • Verenvuotodiateesi tai ei-farmakologinen koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genikulaarinen hermotukos
Suoritetaan ultraääniavusteinen sukupuolihermon salpaus. Annostetaan 4 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja adrenaliinia 1:100 000 jokaiseen viiteen hermoon.
Menettely: Genikulaarinen hermotukos

Spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen polven proksimaalisen ja distaalisen alueen anatomisia rakenteita tutkitaan M-ultraäänikoneella Turbo® korkeataajuisella 6-13 MHz lineaarisella anturilla.

Ultraäänianturi sijoitetaan koronaalisesti polven akseliin nähden vastaavalle estettävälle alueelle ylemmän keskimmäisen sukupuolihermon (SMGN), alemman mediaalisen sukupuolihermon (IMGN) ja ylemmän lateraalisen sukupuolihermon ( SLGN), alempi lateraalinen sukupuolihermo (ILGN) ja toistuva sukupuolihermo (RGN).

On huomattava, että genikulaaristen valtimoiden visualisointi reisiluun epikondyyleissä ja sääriluun tasangon alueella edustaa kuitenkin tarkkaa opastusta sensoristen afferentien sijaintiin; sen näyttö ei ole vakio.

Annostetaan 4 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja adrenaliinia 1:100 000 jokaiseen viiteen hermoon.
Active Comparator: Paikallinen infiltraatio analgesia
Ropivakaiinia 0,2 % 150 ml annetaan.
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
100 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 1 mg adrenaliinia intraoperatiivisen iskemian aikana ja ennen leikkaushaavan sulkemista 50 ml ropivakaiinia 0,2 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS PACU:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] PACU:ssa [anestesian jälkeinen hoitoyksikkö] selkäydintukoksen kumoamisen jälkeen, arvioituna aktiivisena kontralateraalisena polven genuflektiona 90 asteessa.
1 tunti leikkauksen jälkeen
NRS 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kivun arvioi NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] osaston hoitajan toimesta, sokea intraoperatiiviselle analgeettiselle hoidolle.
12 tuntia
NRS 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun arvioi NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] osaston hoitajan toimesta, sokea intraoperatiiviselle analgeettiselle hoidolle.
24 tuntia
NRS fysioterapian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Se vastaa päivää 1 leikkauksen jälkeen ja sen suorittaa fysioterapeutti sairaalassa. NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] tallennetaan ensimmäisen tutkimuksen ja mobilisoinnin aikana
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: 24 tuntiin asti
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisenä aikana morfiiniekvivalentteina suun kautta
24 tuntiin asti
Polven liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 24 tuntia
Minimaalinen ja maksimaalinen liikkuvuusalue [astetta]
24 tuntia
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen yön unen laatu käyttämällä unenlaadun visuaalista analogista asteikkoa [0-100 mm]
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Genikulaarinen hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa