Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom para artroplastia total do joelho. (PGENECA)
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom: uma alternativa analgésica ao LIA para artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar que o bloqueio do nervo geniculado guiado por ultrassom fornece analgesia não inferior à AIP em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) nas primeiras 24 horas de pós-operatório e durante a primeira mobilização por meio da avaliação numérica da dor (NRS).
Os objetivos secundários são demonstrar que o consumo de opioides e a amplitude de mobilidade articular não são inferiores naqueles pacientes que recebem bloqueios do nervo geniculado em comparação com aqueles que recebem LIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para artroplastia total de joelho eletiva primária
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III
- IMC 18-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com o protocolo
- Alergia a qualquer medicamento do protocolo
- Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico (por ex. infecção local ou sistêmica, déficit ou distúrbio neurológico, trauma prévio ou cirurgia no joelho ipsilateral, etc.)
- Cirurgia de revisão ou substituição de prótese no joelho
- Consumo crônico de opioides (equivalente diário de morfina >30 mg por pelo menos quatro semanas antes da cirurgia)
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia não farmacológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo genicular
Um bloqueio do nervo genicular assistido por ultrassom será realizado.
Serão administrados 4 ml de ropivacaína a 0,2%, com adrenalina 1:100.000 em cada um dos cinco nervos.
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Após a aplicação da raquianestesia, as estruturas anatômicas da região proximal e distal do joelho serão exploradas por meio de um aparelho de ultrassom M Turbo® com sonda linear de alta frequência de 6-13 MHz. O transdutor de ultrassom será colocado em uma orientação coronal ao eixo do joelho na área correspondente a ser bloqueada de acordo com os marcos anatômicos do nervo genicular medial superior (SMGN), bloqueio do nervo genicular medial inferior (IMGN), nervo genicular lateral superior ( SLGN), nervo genicular lateral inferior (ILGN) e nervo genicular recorrente (RGN). Deve-se notar que a visualização das artérias geniculares nos epicôndilos femorais e na área do planalto tibial, representa um guia preciso de onde estão os aferentes sensitivos; sua exibição não é constante. Serão administrados 4 ml de ropivacaína a 0,2%, com adrenalina 1:100.000 em cada um dos cinco nervos. |
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Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local
Será realizada administração de ropivacaína 0,2% 150 ml.
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100 ml de ropivacaína 0,2% com 1 mg de epinefrina durante o período de isquemia intraoperatória e, antes do fechamento da ferida operatória, 50 ml de ropivacaína 0,2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS na UCPA
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] na SRPA [unidade de cuidados pós-anestésicos] após a reversão da raquianestesia, avaliada como genuflexão ativa do joelho contralateral a 90 graus.
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1 hora após a cirurgia
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NRS em 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
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A dor será avaliada por NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] por uma enfermeira da enfermaria, cega para tratamento analgésico intraoperatório.
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12 horas
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NRS em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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A dor será avaliada por NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] por uma enfermeira da enfermaria, cega para tratamento analgésico intraoperatório.
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24 horas
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NRS após fisioterapia
Prazo: 24 horas
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Corresponde ao 1º dia após a intervenção cirúrgica e será realizado no quarto de internamento por um fisioterapeuta.
A NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] será registrada durante o primeiro exame e mobilização
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório em equivalentes de morfina oral
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até 24 horas
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Faixa de mobilidade do joelho
Prazo: 24 horas
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Faixa de mobilidade mínima e máxima [graus]
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24 horas
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas
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Qualidade do sono na primeira noite usando a escala visual analógica da qualidade do sono [0-100 mm]
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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