슬관절 전치환술을 위한 초음파 유도 슬관절 신경 차단술. (PGENECA)
초음파 유도 관절 신경 차단: 슬관절 전치환술을 위한 LIA의 진통제 대안.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 통증의 수치 평가를 사용하여 수술 후 첫 24시간 동안 및 첫 번째 가동 중에 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 초음파 유도 슬상 신경 차단이 LIA에 열등하지 않은 진통 효과를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. (NRS).
두 번째 목표는 LIA를 받는 환자에 비해 슬상 신경 차단을 받는 환자에서 오피오이드의 소비와 관절 가동성의 범위가 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 피험자
- 미국마취과학회 신체상태 I-III
- BMI 18-40kg/m2
제외 기준:
- 프로토콜과 협력할 수 없음
- 프로토콜의 모든 약물에 대한 알레르기
- 말초 신경 차단에 대한 금기(예: 국소 또는 전신 감염, 신경학적 결손 또는 장애, 이전의 외상 또는 동측 무릎 수술 등)
- 수정 또는 보철 교체 무릎 수술
- 만성 아편유사제 소비(수술 전 최소 4주 동안 매일 30mg 이상에 해당하는 모르핀)
- 출혈 체질 또는 비약물 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관절 신경 차단
초음파 보조 슬신경 차단술을 시행합니다.
4ml의 0.2% 로피바카인이 5개의 신경 각각에 1:100,000의 아드레날린과 함께 투여됩니다.
|
척추 마취 후 무릎의 근위부 및 원위부의 해부학적 구조는 고주파 6-13MHz 선형 프로브가 장착된 M-초음파 기계 Turbo®를 통해 조사됩니다. 상내측 슬개골 신경(SMGN), 하내측 슬개골 신경 차단(IMGN), 상외측 슬개골 신경(상측 슬개골 신경)의 해부학적 지표에 따라 차단하고자 하는 해당 부위의 무릎 축에 대해 관상 방향으로 초음파 변환기를 배치합니다. SLGN), 하외측 슬개 신경(ILGN) 및 반회 슬개골 신경(RGN). 그러나 대퇴부 상완골과 경골 고평부 영역의 관절 동맥의 시각화는 감각 구심성 신경이 어디에 있는지에 대한 정확한 안내를 나타냅니다. 표시가 일정하지 않습니다. 4ml의 0.2% 로피바카인이 5개의 신경 각각에 1:100,000의 아드레날린과 함께 투여됩니다. |
|
활성 비교기: 국소 침투 진통제
로피바카인 0.2% 150ml를 투여한다.
|
수술 중 허혈 기간 동안 100ml의 로피바카인 0.2%와 1mg의 에피네프린, 그리고 수술 상처를 봉합하기 전에 50ml의 로피바카인 0.2%.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACU의 NRS
기간: 수술 1시간 후
|
PACU[마취후 치료실]에서 척추 블록 반전 후 NRS[Numerical Rating Scale, 0-11]는 90도에서 능동적 반대쪽 슬관절 절곡으로 평가되었습니다.
|
수술 1시간 후
|
|
수술 12시간 후 NRS
기간: 12 시간
|
통증은 병동 간호사가 NRS[Numerical Rating Scale, 0-11]로 평가할 것이며, 수술 중 진통제 치료에 대해서는 눈이 멀 것입니다.
|
12 시간
|
|
수술 후 24시간 NRS
기간: 24 시간
|
통증은 병동 간호사가 NRS[Numerical Rating Scale, 0-11]로 평가할 것이며, 수술 중 진통제 치료에 대해서는 눈이 멀 것입니다.
|
24 시간
|
|
물리치료 후 NRS
기간: 24 시간
|
외과 적 개입 후 1 일째에 해당하며 물리 치료사가 입원실에서 실시합니다.
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11]는 첫 번째 검사 및 동원 중에 기록됩니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24시간까지
|
경구 모르핀 등가물에서 수술 후 아편유사제 소비
|
24시간까지
|
|
무릎 가동성 범위
기간: 24 시간
|
최소 및 최대 이동성 범위[도]
|
24 시간
|
|
수면의 질
기간: 24 시간
|
수면의 질 시각적 아날로그 척도 [0-100 mm]를 사용한 첫날 밤의 수면의 질
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .