用于全膝关节置换术的超声引导膝神经阻滞。 (PGENECA)
2021年5月31日 更新者：TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ、Hospital Clinic of Barcelona
超声引导膝神经阻滞：全膝关节置换术 LIA 的镇痛替代方案。
该假设是为了证明与局部浸润镇痛 (LIA) 相比，超声引导膝状神经阻滞的镇痛效果非劣效性。
预计通过选择性阻断负责膝关节敏感神经支配的神经来维持镇痛质量，非常显着地减少局部麻醉剂和肾上腺素的总剂量。
研究概览
详细说明
主要目的是证明超声引导膝状神经阻滞在接受初次全膝关节置换术 (TKA) 的患者术后 24 小时内提供不劣于 LIA 的镇痛效果，并在第一次动员期间使用疼痛的数值评估（美国国家统计局）。
次要目标是证明接受膝状神经阻滞的患者与接受 LIA 的患者相比，阿片类药物的消耗和关节活动范围并不差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初级选择性全膝关节置换术的受试者
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III
- 体重指数 18-40 公斤/平方米
排除标准：
- 无法配合协议
- 对协议中的任何药物过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症（例如 局部或全身感染、神经功能缺损或障碍、同侧膝关节既往外伤或手术等）
- 膝关节翻修或假体置换手术
- 慢性阿片类药物消耗（术前至少 4 周每日吗啡当量 >30 毫克）
- 出血素质或非药物性凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膝神经阻滞
将进行超声辅助膝神经阻滞。
将给予 4 毫升 0.2% 的罗哌卡因，在五个神经中的每一个中使用肾上腺素 1：100 000。
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脊髓麻醉后，将通过配备高频 6-13 MHz 线性探头的 M 超声机 Turbo® 探查膝关节近端和远端区域的解剖结构。 根据膝上内侧神经阻滞（SMGN）、膝下内侧神经阻滞（IMGN）、膝上外侧神经阻滞的解剖标志，将超声换能器置于相应待阻滞区域膝关节轴线的冠状方向（ SLGN）、下外侧膝神经（ILGN）和膝返神经（RGN）。 应该注意的是，股骨上髁和胫骨平台区域的膝动脉的可视化代表了对感觉传入位置的准确指导；它的显示不是恒定的。 将给予 4 毫升 0.2% 的罗哌卡因，在五个神经中的每一个中使用肾上腺素 1：100 000。 |
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有源比较器：局部浸润镇痛
将给予罗哌卡因 0.2% 150 毫升。
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术中缺血期间，100 毫升 0.2% 罗哌卡因和 1 毫克肾上腺素，以及在手术伤口闭合前，50 毫升 0.2% 罗哌卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 的 NRS
大体时间：手术后1小时
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脊柱阻滞逆转后在 PACU [麻醉后护理单元] 的 NRS [数值评定量表，0-11]，评估为 90 度主动对侧膝屈曲。
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手术后1小时
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手术后 12 小时的 NRS
大体时间：12小时
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疼痛将由病房护士通过 NRS [数值评定量表，0-11] 进行评估，术中镇痛治疗是盲目的。
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12小时
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术后 24 小时 NRS
大体时间：24小时
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疼痛将由病房护士通过 NRS [数值评定量表，0-11] 进行评估，术中镇痛治疗是盲目的。
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24小时
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物理治疗后的 NRS
大体时间：24小时
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它对应于手术干预后的第 1 天，将由物理治疗师在住院室进行。
NRS [数字评定量表，0-11] 将在第一次检查和动员期间记录
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：直到24小时
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术后阿片类药物消耗量（口服吗啡当量）
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直到24小时
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膝关节活动范围
大体时间：24小时
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最小和最大移动范围 [度]
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24小时
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睡眠质量
大体时间：24小时
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使用睡眠质量视觉模拟量表 [0-100 mm] 的第一晚睡眠质量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomás López, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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