Ultraljudsstyrd genikulär nervblockering för total knäprotesplastik. (PGENECA)
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockering: ett smärtstillande alternativ till LIA för total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att visa att det ultraljudsledda nervblocket ger inte sämre analgesi till LIA hos patienter som genomgår primär total knäprotesplastik (TKA) under de första 24 timmarna postoperativt, och under den första mobiliseringen med hjälp av den numeriska utvärderingen av smärtan (NRS).
De sekundära målen är att visa att konsumtionen av opioider och omfattningen av ledrörlighet inte är sämre hos de patienter som får genikulära nervblockader jämfört med de som får LIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen schemalagda för primär elektiv total knäprotesplastik
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
- BMI 18-40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta med protokoll
- Allergi mot någon medicin enligt protokollet
- Kontraindikation för perifert nervblockad (t.ex. lokal eller systemisk infektion, neurologisk störning eller störning, tidigare trauma eller operation i ipsilateralt knä, etc.)
- Revision eller protesersättning knäkirurgi
- Kronisk opioidkonsumtion (daglig morfinekvivalent på >30 mg under minst fyra veckor före operation)
- Blödande diates eller icke-farmakologisk koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genikulär nervblockad
En ultraljudsassisterad genikulär nervblockad kommer att utföras.
4 ml 0,2 % ropivakain kommer att administreras, med adrenalin 1:100 000 i var och en av de fem nerverna.
|
Efter administrering av spinalbedövning kommer de anatomiska strukturerna i den proximala och distala regionen av knät att utforskas genom en M-ultraljudsmaskin Turbo® med en högfrekvent 6-13 MHz linjär sond. Ultraljudsgivaren kommer att placeras i en koronal orientering mot knäts axel i motsvarande område som ska blockeras enligt anatomiska landmärken för superior mediala genikulär nerv (SMGN), inferior mediala genikulär nervblockad (IMGN), superior lateral genikulär nerv ( SLGN), inferior lateral genicular nerv (ILGN) och recurrent genicular nerv (RGN). Det bör noteras att visualiseringen av de genikulära artärerna i femorala epikondylerna och i området av tibialplatån, representerar en korrekt guide till var de sensoriska afferenterna befinner sig; dess visning är inte konstant. 4 ml 0,2 % ropivakain kommer att administreras, med adrenalin 1:100 000 i var och en av de fem nerverna. |
|
Aktiv komparator: Lokal infiltration Analgesi
Administrering av ropivakain 0,2% 150 ml kommer att utföras.
|
100 ml ropivakain 0,2% med 1 mg epinefrin under perioden med intraoperativ ischemi och, före förslutningen av operationssåret, 50 ml ropivakain 0,2%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS på PACU
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] vid PACU [post-anestesi vårdavdelning] efter spinal block reversering, utvärderad som aktiv kontralateral knägenufektion vid 90 grader.
|
1 timme efter operationen
|
|
NRS 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar
|
Smärta kommer att bedömas av NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] av en avdelningssköterska, blind för intraoperativ analgetisk behandling.
|
12 timmar
|
|
NRS 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta kommer att bedömas av NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] av en avdelningssköterska, blind för intraoperativ analgetisk behandling.
|
24 timmar
|
|
NRS efter sjukgymnastik
Tidsram: 24 timmar
|
Den motsvarar dag 1 efter det kirurgiska ingreppet och kommer att utföras på sjukhusrummet av sjukgymnast.
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] kommer att registreras under den första undersökningen och mobiliseringen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden
Tidsram: till 24 timmar
|
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden i orala morfinekvivalenter
|
till 24 timmar
|
|
Rörlighet för knäna
Tidsram: 24 timmar
|
Minimalt och maximalt rörlighetsområde [grader]
|
24 timmar
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 24 timmar
|
Kvaliteten på sömn den första natten med sömnkvaliteten visuell analog skala [0-100 mm]
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .