Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret genikulær nerveblok til total knæarthroplastik. (PGENECA)

31. maj 2021 opdateret af: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydsstyret genikulær nerveblok: et smertestillende alternativ til LIA for total knæarthroplastik.

Hypotesen er at demonstrere den analgetiske non-inferioritet af den ultralydsstyrede geniculate nerveblok sammenlignet med den lokale infiltrationsanalgesi (LIA). Det forventes at opretholde kvaliteten af ​​analgesi med en selektiv blokade af de nerver, der er ansvarlige for den følsomme innervation af knæet, hvilket reducerer den samlede dosis af lokalbedøvelse og adrenalin meget markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at demonstrere, at den ultralydsstyrede genikulære nerveblok giver ikke-mindre analgesi til LIA hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplasty (TKA) i de første 24 timer postoperativt, og under den første mobilisering ved hjælp af den numeriske evaluering af smerten (NRS).

De sekundære mål er at demonstrere, at forbruget af opioider og rækkevidden af ​​ledmobilitet ikke er ringere hos de patienter, der modtager genikulære nerveblokke, sammenlignet med dem, der modtager LIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner planlagt til primær elektiv total knæarthroplastik
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • BMI 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med protokollen
  • Allergi over for enhver medicin af protokol
  • Kontraindikation til perifer nerveblok (f. lokal eller systemisk infektion, neurologisk underskud eller lidelse, tidligere traumer eller operation i ipsilateralt knæ osv.)
  • Revision eller proteseudskiftning af knæoperationer
  • Kronisk opioidforbrug (dagligt morfinækvivalent på >30 mg i mindst fire uger før operationen)
  • Blødende diatese eller ikke-farmakologisk koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genikulær nerveblok
En ultralydsassisteret genikulær nerveblokering vil blive udført. 4 ml 0,2% ropivacain vil blive administreret med adrenalin 1:100 000 i hver af de fem nerver.
Procedure: Genikulær nerveblok

Efter administration af spinal anæstesi vil de anatomiske strukturer i den proksimale og distale region af knæet blive udforsket gennem en M-ultralydsmaskine Turbo® med en højfrekvent 6-13 MHz lineær sonde.

Ultralydstransduceren vil blive placeret i en koronal orientering til knæets akse i det tilsvarende område, der skal blokeres i henhold til anatomiske vartegn for superior medial genikulær nerve (SMGN), inferior medial genikulær nerveblok (IMGN), superior lateral genikulær nerve ( SLGN), inferior lateral genicular nerve (ILGN) og recurrent genicular nerve (RGN).

Det skal bemærkes, at visualiseringen af ​​de genikulære arterier i femorale epikondyler og i området af tibial plateauet, repræsenterer en nøjagtig guide til, hvor de sensoriske afferenter er; dens visning er ikke konstant.

4 ml 0,2% ropivacain vil blive administreret med adrenalin 1:100 000 i hver af de fem nerver.
Aktiv komparator: Lokal infiltration Analgesi
Administration af ropivacain 0,2% 150 ml vil blive udført.
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
100 ml ropivacain 0,2% med 1 mg epinephrin i perioden med intraoperativ iskæmi og, før lukningen af ​​operationssåret, 50 ml ropivacain 0,2%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS på PACU
Tidsramme: 1 time efter operationen
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] på PACU [post-anæstesiafdeling] efter tilbagevenden af ​​spinalblokade, vurderet som aktiv kontralateral knæ-genufleksi ved 90 grader.
1 time efter operationen
NRS 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
Smerter vil blive vurderet af NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] af en afdelingssygeplejerske, blind for intraoperativ smertestillende behandling.
12 timer
NRS 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive vurderet af NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] af en afdelingssygeplejerske, blind for intraoperativ smertestillende behandling.
24 timer
NRS efter fysioterapi
Tidsramme: 24 timer
Det svarer til dag 1 efter det kirurgiske indgreb og vil blive udført på indlæggelsesstuen af ​​en fysioterapeut. NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] vil blive registreret under den første undersøgelse og mobilisering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: indtil 24 timer
Opioidforbrug i den postoperative periode i orale morfinækvivalenter
indtil 24 timer
Knæmobilitetsområde
Tidsramme: 24 timer
Minimal og maksimal mobilitetsområde [grader]
24 timer
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 24 timer
Kvaliteten af ​​søvn den første nat ved hjælp af søvnkvalitetens visuelle analoge skala [0-100 mm]
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Genikulær nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner