Bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía para artroplastia total de rodilla. (PGENECA)
Bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía: una alternativa analgésica a la LIA para la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que el bloqueo del nervio geniculado guiado por ecografía proporciona una analgesia no inferior a la LIA en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) primaria en las primeras 24 horas del postoperatorio y durante la primera movilización mediante la evaluación numérica del dolor. (NRS).
Los objetivos secundarios son demostrar que el consumo de opioides y el rango de movilidad articular no son inferiores en aquellos pacientes que reciben bloqueos del nervio geniculado en comparación con los que reciben LIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para artroplastia total de rodilla electiva primaria
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III
- IMC 18-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con el protocolo.
- Alergia a algún medicamento de protocolo
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local o sistémica, déficit o trastorno neurológico, traumatismo previo o cirugía en la rodilla ipsilateral, etc.)
- Cirugía de revisión o reemplazo de prótesis de rodilla
- Consumo crónico de opioides (equivalente diario de morfina de >30 mg durante al menos cuatro semanas antes de la cirugía)
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía no farmacológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de nervios geniculares
Se realizará un bloqueo del nervio genicular asistido por ultrasonido.
Se administrarán 4 ml de ropivacaína al 0,2%, con adrenalina 1:100 000 en cada uno de los cinco nervios.
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Luego de la administración de la raquianestesia, se explorarán las estructuras anatómicas de la región proximal y distal de la rodilla a través de un ecógrafo M- Turbo® con sonda lineal de alta frecuencia de 6-13 MHz. El transductor de ultrasonido se colocará en una orientación coronal al eje de la rodilla en el área correspondiente a bloquear de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos del nervio genicular medial superior (SMGN), bloqueo del nervio genicular medial inferior (IMGN), nervio genicular lateral superior ( SLGN), nervio genicular lateral inferior (ILGN) y nervio genicular recurrente (RGN). Cabe señalar que la visualización de las arterias geniculares en los epicóndilos femorales y en el área de la meseta tibial, representa una guía precisa de dónde están los aferentes sensoriales, sin embargo; su visualización no es constante. Se administrarán 4 ml de ropivacaína al 0,2%, con adrenalina 1:100 000 en cada uno de los cinco nervios. |
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Comparador activo: Infiltración local Analgesia
Se realizará la administración de ropivacaína 0,2% 150 ml.
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100 ml de ropivacaína al 0,2% con 1 mg de epinefrina durante el período de isquemia intraoperatoria y, antes del cierre de la herida quirúrgica, 50 ml de ropivacaína al 0,2%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS en PACU
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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NRS [Escala de calificación numérica, 0-11] en PACU [unidad de cuidados postanestésicos] después de la reversión del bloqueo espinal, evaluado como genuflexión activa de la rodilla contralateral a 90 grados.
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1 hora después de la cirugía
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NRS a las 12 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
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El dolor será evaluado por NRS [Escala de calificación numérica, 0-11] por una enfermera de la sala, ciega para el tratamiento analgésico intraoperatorio.
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12 horas
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NRS a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor será evaluado por NRS [Escala de calificación numérica, 0-11] por una enfermera de la sala, ciega para el tratamiento analgésico intraoperatorio.
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24 horas
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NRS después de la fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Corresponde al día 1 tras la intervención quirúrgica y será realizado en la sala de hospitalización por un fisioterapeuta.
La NRS [Escala de calificación numérica, 0-11] se registrará durante el primer examen y movilización
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta las 24 horas
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Consumo de opioides en el postoperatorio en equivalentes de morfina oral
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hasta las 24 horas
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Rango de movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas
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Rango de movilidad mínima y máxima [grados]
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24 horas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calidad del sueño de la primera noche utilizando la escala analógica visual de la calidad del sueño [0-100 mm]
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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