Echogeleide geniculaire zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek. (PGENECA)
Echogeleide geniculaire zenuwblokkade: een analgetisch alternatief voor LIA voor totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de echogeleide geniculaire zenuwblokkade niet-inferieure analgesie biedt ten opzichte van LIA bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in de eerste 24 uur na de operatie en tijdens de eerste mobilisatie met behulp van de numerieke evaluatie van de pijn. (NRS).
De secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat de consumptie van opioïden en het bereik van gewrichtsmobiliteit niet inferieur zijn bij patiënten die geniculaire zenuwblokkades krijgen in vergelijking met degenen die LIA krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland voor primaire electieve totale knieartroplastiek
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III
- BMI 18-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan het protocol
- Allergie voor elk medicijn van het protocol
- Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade (bijv. lokale of systemische infectie, neurologisch tekort of stoornis, eerder trauma of operatie aan ipsilaterale knie, enz.)
- Revisie of prothesevervangende knieoperatie
- Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks morfine-equivalent van >30 mg gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de operatie)
- Bloedingsdiathese of niet-farmacologische coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genericulaire zenuwblokkade
Er wordt een door echografie geassisteerde nervus genicularis uitgevoerd.
Er wordt 4 ml ropivacaïne 0,2% toegediend, met adrenaline 1:100.000 in elk van de vijf zenuwen.
|
Na de toediening van spinale anesthesie zullen de anatomische structuren van het proximale en distale gebied van de knie worden onderzocht door middel van een M-echografiemachine Turbo® met een hoogfrequente 6-13 MHz lineaire sonde. De ultrasone transducer wordt in een coronale oriëntatie ten opzichte van de as van de knie geplaatst in het corresponderende gebied dat moet worden geblokkeerd volgens anatomische oriëntatiepunten van superieure mediale genicular zenuw (SMGN), inferieure mediale genicular zenuwblokkade (IMGN), superieure laterale genicular zenuw ( SLGN), inferieure laterale nervus genicularis (ILGN) en terugkerende nervus genicularis (RGN). Opgemerkt moet worden dat de visualisatie van de nervus slagaders in de femorale epicondylen en in het gebied van het tibiaplateau een nauwkeurige indicatie geeft van waar de sensorische afferenten zich bevinden; de weergave is niet constant. Er wordt 4 ml ropivacaïne 0,2% toegediend, met adrenaline 1:100.000 in elk van de vijf zenuwen. |
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie analgesie
Toediening van ropivacaïne 0,2% 150 ml zal worden uitgevoerd.
|
100 ml ropivacaïne 0,2% met 1 mg epinefrine tijdens de periode van intraoperatieve ischemie en, vóór het sluiten van de operatiewond, 50 ml ropivacaïne 0,2%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS bij PACU
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] op PACU [post-anesthesia care unit] na omkering van het ruggenmergblok, geëvalueerd als actieve contralaterale kniekniebuiging op 90 graden.
|
1 uur na de operatie
|
|
NRS 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Pijn zal worden beoordeeld door NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] door een verpleegster die blind is voor intraoperatieve analgetische behandeling.
|
12 uren
|
|
NRS 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn zal worden beoordeeld door NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] door een verpleegster die blind is voor intraoperatieve analgetische behandeling.
|
24 uur
|
|
NRS na fysiotherapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het komt overeen met dag 1 na de chirurgische ingreep en wordt uitgevoerd in de ziekenhuiskamer door een fysiotherapeut.
De NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] wordt geregistreerd tijdens het eerste onderzoek en de mobilisatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode in orale morfine-equivalenten
|
tot 24 uur
|
|
Mobiliteitsbereik van de knie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Minimaal en maximaal mobiliteitsbereik [graden]
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Slaapkwaliteit van de eerste nacht met behulp van de visuele analoge schaal voor slaapkwaliteit [0-100 mm]
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .