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Blocco del nervo genicolare ecoguidato per l'artroplastica totale del ginocchio. (PGENECA)

31 maggio 2021 aggiornato da: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni: un'alternativa analgesica alla LIA per l'artroplastica totale del ginocchio.

L'ipotesi è quella di dimostrare la non inferiorità analgesica del blocco del nervo genicolato ecoguidato rispetto all'analgesia da infiltrazione locale (LIA). Si prevede di mantenere la qualità dell'analgesia con un blocco selettivo dei nervi responsabili dell'innervazione sensitiva del ginocchio, riducendo in modo molto marcato la dose totale di anestetico locale e di adrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è dimostrare che il blocco del nervo genicolato ecoguidato fornisce un'analgesia non inferiore alla LIA nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) nelle prime 24 ore dopo l'intervento e durante la prima mobilizzazione utilizzando la valutazione numerica del dolore (NRS).

Gli obiettivi secondari sono dimostrare che il consumo di oppioidi e il range di mobilità articolare non sono inferiori in quei pazienti che ricevono blocchi del nervo genicolato rispetto a quelli che ricevono LIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva primaria
  • Società americana di anestesisti Stato fisico I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare con il protocollo
  • Allergia a qualsiasi farmaco del protocollo
  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici (ad es. infezione locale o sistemica, deficit o disturbo neurologico, precedente trauma o intervento chirurgico al ginocchio omolaterale, ecc.)
  • Chirurgia del ginocchio di revisione o sostituzione della protesi
  • Consumo cronico di oppioidi (equivalente giornaliero di morfina >30 mg per almeno quattro settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • Diatesi emorragica o coagulopatia non farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo genicolare
Verrà eseguito un blocco del nervo genicolare assistito da ultrasuoni. Verranno somministrati 4 ml di ropivacaina allo 0,2%, con adrenalina 1: 100.000 in ciascuno dei cinque nervi.
Procedura: Blocco del nervo genicolare

Dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, le strutture anatomiche della regione prossimale e distale del ginocchio saranno esplorate attraverso un ecografo M Turbo® con sonda lineare ad alta frequenza 6-13 MHz.

Il trasduttore ecografico sarà posizionato in un orientamento coronale rispetto all'asse del ginocchio nell'area corrispondente da bloccare secondo i punti di riferimento anatomici del nervo genicolare mediale superiore (SMGN), blocco del nervo genicolare mediale inferiore (IMGN), nervo genicolare laterale superiore ( SLGN), nervo genicolare laterale inferiore (ILGN) e nervo genicolare ricorrente (RGN).

Va notato che la visualizzazione delle arterie genicolari negli epicondili femorali e nella zona del piatto tibiale, rappresenta comunque un'accurata guida su dove si trovano le afferenze sensoriali; la sua visualizzazione non è costante.

Verranno somministrati 4 ml di ropivacaina allo 0,2%, con adrenalina 1: 100.000 in ciascuno dei cinque nervi.
Comparatore attivo: Infiltrazione locale Analgesia
Verrà eseguita la somministrazione di ropivacaina 0,2% 150 ml.
Procedura: Analgesia di infiltrazione locale
100 ml di ropivacaina 0,2% con 1 mg di epinefrina durante il periodo di ischemia intraoperatoria e, prima della chiusura della ferita chirurgica, 50 ml di ropivacaina 0,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS presso PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] presso la PACU [unità di cura post-anestesia] dopo l'inversione del blocco spinale, valutata come genuflessione del ginocchio controlaterale attiva a 90 gradi.
1 ora dopo l'intervento
NRS a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Il dolore sarà valutato da NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] da un'infermiera di reparto, cieca per il trattamento analgesico intraoperatorio.
12 ore
NRS a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore sarà valutato da NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] da un'infermiera di reparto, cieca per il trattamento analgesico intraoperatorio.
24 ore
NRS dopo la fisioterapia
Lasso di tempo: 24 ore
Corrisponde al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico e sarà effettuato nella stanza di degenza da un fisioterapista. La NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] sarà registrata durante il primo esame e la prima mobilizzazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio in equivalenti di morfina orale
fino a 24 ore
Gamma di mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di mobilità minimo e massimo [gradi]
24 ore
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore
Qualità del sonno della prima notte utilizzando la scala analogica visiva della qualità del sonno [0-100 mm]
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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