Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем для тотального эндопротезирования коленного сустава. (PGENECA)
Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем: анальгетическая альтернатива LIA для тотальной артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем обеспечивает обезболивание, не уступающее LIA, у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в первые 24 часа после операции, а также во время первой мобилизации с использованием числовой оценки боли. (НРС).
Второстепенные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать, что потребление опиоидов и диапазон подвижности суставов не уступают пациентам, получающим блокаду коленчатого нерва, по сравнению с теми, кто получает ИА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначено первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III
- ИМТ 18-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать с протоколом
- Аллергия на любой препарат протокола
- Противопоказания к блокаде периферических нервов (например, местная или системная инфекция, неврологический дефицит или расстройство, предшествующая травма или хирургическое вмешательство на ипсилатеральном колене и т. д.)
- Операция по ревизии или замене протеза коленного сустава
- Хроническое потребление опиоидов (суточный эквивалент морфина > 30 мг в течение как минимум четырех недель до операции)
- Геморрагический диатез или немедикаментозная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада геникулярного нерва
Будет выполнена блокада коленного нерва под контролем УЗИ.
Вводят по 4 мл 0,2% ропивакаина с адреналином 1:100 000 в каждый из пяти нервов.
|
После введения спинальной анестезии анатомические структуры проксимального и дистального отделов коленного сустава будут исследованы с помощью аппарата М-УЗИ Turbo® с высокочастотным линейным датчиком 6-13 МГц. Ультразвуковой датчик будет помещен в коронарной ориентации к оси колена в соответствующей области, которая будет заблокирована, в соответствии с анатомическими ориентирами верхнего медиального коленного нерва (SMGN), блокады нижнего медиального коленного нерва (IMGN), верхнего латерального коленного нерва ( SLGN), нижний латеральный коленчатый нерв (ILGN) и возвратный коленчатый нерв (RGN). Следует отметить, что визуализация коленных артерий в бедренных надмыщелках и в области плато большеберцовой кости представляет собой точное указание на то, где находятся сенсорные афференты; его отображение непостоянно. Вводят по 4 мл 0,2% ропивакаина с адреналином 1:100 000 в каждый из пяти нервов. |
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия
Будет проведено введение ропивакаина 0,2% 150 мл.
|
100 мл ропивакаина 0,2% с 1 мг адреналина в период интраоперационной ишемии и перед закрытием операционной раны 50 мл ропивакаина 0,2%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
NRS [Числовая оценочная шкала, 0–11] в PACU [отделении послеанестезиологического ухода] после реверсии спинальной блокады, оценивалась как активное коленопреклонение контралатерального колена под углом 90 градусов.
|
Через 1 час после операции
|
|
НРС через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль будет оцениваться по NRS [Числовая оценочная шкала, 0-11] палатной медсестрой, слепой для интраоперационной обезболивающей терапии.
|
12 часов
|
|
НРС через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет оцениваться по NRS [Числовая оценочная шкала, 0-11] палатной медсестрой, слепой для интраоперационной обезболивающей терапии.
|
24 часа
|
|
НРС после физиотерапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Он соответствует 1-му дню после оперативного вмешательства и проводится в стационаре физиотерапевтом.
NRS [Числовая рейтинговая шкала, 0-11] будет регистрироваться во время первого осмотра и мобилизации.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 24 часов
|
Потребление опиоидов в послеоперационном периоде в пероральном эквиваленте морфина
|
до 24 часов
|
|
Диапазон подвижности колена
Временное ограничение: 24 часа
|
Минимальный и максимальный диапазон подвижности [градусы]
|
24 часа
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество сна первой ночи по визуальной аналоговой шкале качества сна [0-100 мм]
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2019/1148
- 2019-005010-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .