多発性硬化症の疲労に対する可能な治療選択肢としての明るい光療法
2020年12月19日 更新者：Stefan Seidel、Medical University of Vienna
多発性硬化症患者の疲労に対する可能な治療選択肢としての明るい光療法 - 無作為対照試験
この研究は、多発性硬化症 (MS) 患者の疲労に対する明るい光療法 (BLT、10.000 lx) の 2 週間の試験の効果を調査することを目的としています。
この無作為化プラセボ対照試験では、明るい光療法の効果を薄暗い赤色光と比較します。
MS 疲労は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して患者によって定量化され、活動レベル、主観的および客観的な睡眠パラメーター、および日中の眠気が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
材料および方法：
- ビジュアル アナログ スケール (1 日 4 回、6 週間、疲労の測定)
- 手首アクティグラフィー (6 週間)
- 睡眠日記 (6 週間)
- ポリソムノグラフィー (2x)
- 複数の睡眠潜時試験 (2x)
- TAP の 4 つのサブテスト (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; 警戒、警戒、ゴー/ノーゴー、分割注意)
- アンケート (疲労重症度尺度、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、ベックうつ病目録、ベック不安目録、修正疲労影響尺度、朝夕質問票)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Stefan Seidel, MD
- 電話番号：0043 1 40 400 34280
- メール：stefan.seidel@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疲労に苦しむMS患者
- 18歳から65歳までの年齢
- FSSスコア36以上
- ESSスコア12以上
- 31～69のMEQスコア
- BDI スコアが 19 未満
- BAI スコアが 27 未満
- EDSSが4未満
除外基準:
- 睡眠障害（周期性四肢運動障害、閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸、レム睡眠行動障害）
- -抗うつ薬/疲労に影響を与える/睡眠に影響を与える/光増感/過去4週間以内のMS薬の変更
- -過去4週間以内の臨床的MS再発
- アルコールの消費量: 1 日 1 杯以上
- カフェインの消費量: 1 日 4 杯以上
- 現在のシフト勤務
- 時差ぼけ（研究スクリーニング前の90日以内に2つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行）
- 網膜症またはその他の視覚疾患/異常
- -過去5年以内の外傷性脳損傷
- 妊娠中または授乳中
- 同時に別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい白色光
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明るい光治療装置 (10.000 ルクス) を毎朝 30 分間、2 週間使用する
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プラセボコンパレーター：薄暗い赤い光
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アクティブなグループと同じデバイスを使用していますが、光を暗くするフィルターがインストールされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度の変化
時間枠：1日目、14日目、30日目、46日目
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アンケートで測定されたMS-疲労症状の改善（疲労重症度尺度; FSS、修正疲労影響尺度; MFISおよび視覚的アナログ尺度）
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1日目、14日目、30日目、46日目
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疲労度の変化
時間枠：15日目、31日目
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心理テストで測定された MS 疲労症状の改善 (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
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15日目、31日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜の睡眠の変化
時間枠：14日目、30日目
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睡眠ポリグラフ (PSG) で測定した夜間睡眠の改善
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14日目、30日目
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日中の眠気の変化
時間枠：15日目、31日目
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多重睡眠潜時検査 (MSLT) およびエプワース眠気尺度 (ESS) を使用して測定された日中の過度の眠気の改善
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15日目、31日目
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活動レベルの変化
時間枠：1日目から46日目
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概日リズムによる活動レベルの接近
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1日目から46日目
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心理的幸福の変化
時間枠：1日目、14日目、30日目、46日目
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Beck Depression Inventory (BDI) および Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定されるうつ病および不安スコアの改善
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1日目、14日目、30日目、46日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。