Терапия ярким светом как возможный вариант лечения рассеянного склероза
19 декабря 2020 г. обновлено: Stefan Seidel, Medical University of Vienna
Терапия ярким светом как возможный вариант лечения усталости у пациентов с рассеянным склерозом — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния двухнедельного испытания терапии ярким светом (BLT, 10 000 люкс) на усталость у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании эффект терапии ярким светом будет сравниваться с эффектом тусклого красного света.
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов количественно оценивают МС-усталость и измеряют уровень активности, субъективные и объективные параметры сна и дневную сонливость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы:
- визуальная аналоговая шкала (4 раза в день в течение 6 недель; измерение усталости)
- актиграфия запястья (6 недель)
- дневники сна (6 недель)
- полисомнография (2x)
- множественный тест задержки сна (2x)
- 4 подтеста TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Бдительность, Бдительность, Идет/Нет, Расщепление внимания)
- опросники (Шкала тяжести усталости, Шкала сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник депрессии Бека, Опросник беспокойства Бека, Модифицированная шкала воздействия усталости, Опросник утреннего и вечернего времени)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Stefan Seidel, MD
- Номер телефона: 0043 1 40 400 34280
- Электронная почта: stefan.seidel@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные рассеянным склерозом, которые страдают от усталости
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оценка FSS 36 или выше
- Оценка ESS 12 или выше
- Оценка MEQ от 31 до 69
- Оценка BDI ниже 19
- Оценка BAI ниже 27
- EDSS ниже 4
Критерий исключения:
- нарушения сна (периодические нарушения движений конечностей, обструктивное или центральное апноэ во сне, нарушения поведения во время быстрого сна)
- смена антидепрессивных/влияющих на усталость/влияющих на сон/фотосенсибилизаторов/лекарств от рассеянного склероза в течение предшествующих 4 недель
- клинический рецидив рассеянного склероза в течение предшествующих 4 недель
- употребление алкоголя: более 1 стакана в день
- потребление кофеина: более 4 чашек в день
- текущая сменная работа
- Смена часовых поясов (пересечение двух или более часовых поясов в течение 90 дней до скрининга исследования)
- Ретинопатия или другие заболевания/аномалии зрения
- Черепно-мозговая травма в течение предшествующих 5 лет
- беременные или кормящие
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркий белый свет
|
использование устройства для терапии ярким светом (10 000 люкс) в течение 30 минут каждое утро в течение двух недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Тусклый красный свет
|
используя то же устройство, что и активная группа, но с установленным фильтром, приглушающим свет до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня усталости
Временное ограничение: День 1, День 14, День 30, День 46
|
Улучшение симптомов усталости при рассеянном склерозе, измеренное с помощью опросников (шкала тяжести усталости, FSS, модифицированная шкала воздействия усталости, MFIS и визуальная аналоговая шкала).
|
День 1, День 14, День 30, День 46
|
|
Изменение уровня усталости
Временное ограничение: День 15, День 31
|
Улучшение симптомов усталости при рассеянном склерозе, измеренное с помощью психологического тестирования (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
|
День 15, День 31
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ночного сна
Временное ограничение: День 14, День 30
|
Улучшение ночного сна по данным полисомнографии (ПСГ)
|
День 14, День 30
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: День 15, День 31
|
Улучшение чрезмерной дневной сонливости, измеренное с помощью теста множественной задержки сна (MSLT) и шкалы сонливости Эпворта (ESS).
|
День 15, День 31
|
|
Изменение уровней активности
Временное ограничение: С 1 по 46 день
|
Сближение уровней активности в соответствии с циркадными ритмами
|
С 1 по 46 день
|
|
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: День 1, День 14, День 30, День 46
|
Улучшение показателей депрессии и тревоги, измеренных с помощью опросника депрессии Бека (BDI) и опросника беспокойства Бека (BAI)
|
День 1, День 14, День 30, День 46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP18005ONB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .