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Terapia della luce intensa come possibile opzione terapeutica per l'affaticamento della SM

19 dicembre 2020 aggiornato da: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

La terapia della luce intensa come possibile opzione terapeutica per l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'effetto di una prova di 2 settimane di terapia della luce intensa (BLT, 10.000 lx) sull'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM). In questo studio randomizzato controllato con placebo, l'effetto della terapia della luce intensa sarà confrontato con la luce rossa fioca. L'affaticamento della SM viene quantificato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e vengono misurati i livelli di attività, i parametri del sonno soggettivi e oggettivi e la sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

  • scala analogica visiva (4x/giorno per 6 settimane; misurazione della fatica)
  • actigrafia del polso (6 settimane)
  • diari del sonno (6 settimane)
  • polisonnografia (2x)
  • test di latenza del sonno multiplo (2x)
  • 4 subtest del TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Allerta, Vigilanza, Go/No-Go, Split Attention)
  • questionari (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da SM che soffrono di affaticamento
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Punteggio FSS di 36 o superiore
  • Punteggio ESS di 12 o superiore
  • Punteggio MEQ compreso tra 31 e 69
  • Punteggio BDI inferiore a 19
  • Punteggio BAI inferiore a 27
  • EDSS inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sonno (disturbi del movimento periodico degli arti, apnea ostruttiva o centrale del sonno, disturbi comportamentali del sonno REM)
  • cambio di farmaci antidepressivi/che influenzano la fatica/che influenzano il sonno/fotosensibilizzanti/per la SM nelle 4 settimane precedenti
  • recidiva clinica di SM nelle 4 settimane precedenti
  • consumo di alcol: più di 1 bicchiere al giorno
  • consumo di caffeina: più di 4 tazze al giorno
  • turni di lavoro in corso
  • Jet lag (viaggio attraverso due o più fusi orari entro 90 giorni prima dello screening dello studio
  • Retinopatia o altre malattie/anomalie visive
  • Lesione cerebrale traumatica nei 5 anni precedenti
  • gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce bianca brillante
Dispositivo: terapia della luce intensa
utilizzando un dispositivo per la terapia della luce intensa (10.000 lux) per 30 minuti ogni mattina per due settimane
Comparatore placebo: Luce rossa fioca
Dispositivo: luce rossa fioca
utilizzando lo stesso dispositivo del gruppo attivo, ma con un filtro installato che attenua la luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 46
Miglioramento dei sintomi di affaticamento della SM misurati con questionari (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS e una scala analogica visiva)
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 46
Variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 31
Miglioramento dei sintomi di affaticamento della SM misurati con test psicologici (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Giorno 15, Giorno 31

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno notturno
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30
Miglioramento del sonno notturno misurato con la polisonnografia (PSG)
Giorno 14, Giorno 30
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 31
Miglioramento della sonnolenza diurna eccessiva misurata utilizzando un test di latenza del sonno multiplo (MSLT) e la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Giorno 15, Giorno 31
Variazione dei livelli di attività
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46
Riavvicinamento dei livelli di attività secondo i ritmi circadiani
Dal giorno 1 al giorno 46
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 46
Miglioramento dei punteggi di depressione e ansia misurati da Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Anxiety Inventory (BAI)
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

National Bank of Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP18005ONB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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