强光疗法作为 MS 疲劳的可能治疗选择
2020年12月19日 更新者：Stefan Seidel、Medical University of Vienna
强光疗法作为多发性硬化症患者疲劳的可能治疗选择 - 一项随机对照试验
本研究旨在调查为期 2 周的亮光疗法（BLT，10.000 lx）试验对多发性硬化症 (MS) 患者疲劳的影响。
在这项随机安慰剂对照试验中，将比较亮光疗法与暗红光的效果。
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 和活动水平、主观和客观睡眠参数以及白天嗜睡来量化 MS 疲劳。
研究概览
详细说明
材料和方法：
- 视觉模拟量表（4x/天，持续 6 周；测量疲劳）
- 手腕活动记录仪（6 周）
- 睡眠日记（6 周）
- 多导睡眠图 (2x)
- 多次睡眠潜伏期测试 (2x)
- TAP 的 4 个子测试（Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung；Alertness、Vigilance、Go/No-Go、Split Attention）
- 问卷（疲劳严重程度量表、Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数、Beck 抑郁量表、Beck 焦虑量表、改良疲劳影响量表、晨起-夜间问卷）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Stefan Seidel, MD
- 电话号码：0043 1 40 400 34280
- 邮箱：stefan.seidel@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疲劳的 MS 患者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- FSS 分数为 36 或更高
- ESS 分数为 12 或更高
- MEQ 分数在 31 到 69 之间
- BDI 分数低于 19
- BAI 分数低于 27
- EDSS低于4
排除标准：
- 睡眠障碍（周期性肢体运动障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停、REM 睡眠行为障碍）
- 前 4 周内抗抑郁/疲劳影响/睡眠影响/光敏/MS 药物的变化
- 前 4 周内临床 MS 复发
- 饮酒量：每天超过 1 杯
- 咖啡因摄入量：每天超过 4 杯
- 当前轮班工作
- 时差反应（研究筛选前 90 天内跨越两个或多个时区旅行
- 视网膜病变或其他视觉疾病/异常
- 过去 5 年内的创伤性脑损伤
- 怀孕或哺乳
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明亮的白光
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每天早上使用强光治疗仪（10.000 勒克斯）30 分钟，持续两周
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安慰剂比较：昏暗的红光
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使用与活动组相同的设备，但安装了过滤器，可以将光线调暗到
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳程度的变化
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 46 天
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用问卷测量的 MS 疲劳症状的改善（疲劳严重程度量表；FSS，改进的疲劳影响量表；MFIS 和视觉模拟量表）
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第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 46 天
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疲劳程度的变化
大体时间：第 15 天，第 31 天
|
通过心理测试衡量 MS 疲劳症状的改善 (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
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第 15 天，第 31 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间睡眠的变化
大体时间：第 14 天，第 30 天
|
通过多导睡眠图 (PSG) 测量的夜间睡眠改善情况
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第 14 天，第 30 天
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白天嗜睡的变化
大体时间：第 15 天，第 31 天
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使用多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量白天过度嗜睡的改善
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第 15 天，第 31 天
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活动水平的变化
大体时间：第 1 天到第 46 天
|
根据昼夜节律调整活动水平
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第 1 天到第 46 天
|
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心理健康的变化
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 46 天
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通过贝克抑郁量表 (BDI) 和贝克焦虑量表 (BAI) 测量的抑郁和焦虑评分的改善
|
第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 46 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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