Terapia de luz brilhante como possível opção de tratamento para fadiga por esclerose múltipla
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Stefan Seidel, Medical University of Vienna
Terapia com luz brilhante como possível opção de tratamento para fadiga em pacientes com esclerose múltipla - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um teste de 2 semanas de terapia de luz brilhante (BLT, 10.000 lx) na fadiga em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Neste estudo randomizado controlado por placebo, o efeito da terapia com luz brilhante será comparado à luz vermelha fraca.
A fadiga da EM é quantificada por pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) e os níveis de atividade, parâmetros de sono subjetivos e objetivos e sonolência diurna são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
- escala visual analógica (4x/dia por 6 semanas; medindo a fadiga)
- actigrafia de punho (6 semanas)
- diários do sono (6 semanas)
- polissonografia (2x)
- teste de latência múltipla do sono (2x)
- 4 subtestes do TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
- questionários (Escala de Gravidade da Fadiga, Escala de Sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck, Escala de Impacto da Fadiga Modificada, Questionário de Manhã-Noite)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Stefan Seidel, MD
- Número de telefone: 0043 1 40 400 34280
- E-mail: stefan.seidel@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM que sofrem de fadiga
- Idade entre 18 e 65 anos
- Pontuação FSS de 36 ou superior
- Pontuação ESS de 12 ou superior
- Pontuação MEQ entre 31 e 69
- Pontuação BDI inferior a 19
- Pontuação BAI inferior a 27
- EDSS inferior a 4
Critério de exclusão:
- distúrbios do sono (distúrbios do movimento periódico dos membros, apneia do sono obstrutiva ou central, distúrbios comportamentais do sono REM)
- mudança de medicamento antidepressivo/influenciador da fadiga/influenciador do sono/fotossensibilidade/EM nas 4 semanas anteriores
- recidiva clínica de EM nas 4 semanas anteriores
- consumo de álcool: mais de 1 copo por dia
- consumo de cafeína: mais de 4 xícaras por dia
- turno de trabalho atual
- Jet lag (viajou em dois ou mais fusos horários dentro de 90 dias antes da triagem do estudo
- Retinopatia ou outras doenças/anormalidades visuais
- Traumatismo cranioencefálico nos últimos 5 anos
- grávida ou lactante
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luz branca brilhante
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usando um dispositivo de terapia de luz brilhante (10.000 lux) por 30 minutos todas as manhãs por duas semanas
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Comparador de Placebo: Luz vermelha fraca
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usando o mesmo dispositivo do grupo ativo, mas com um filtro instalado que reduz a intensidade da luz para
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de fadiga
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 46
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Melhoria dos sintomas de fadiga da EM medidos com questionários (Escala de Gravidade da Fadiga; FSS, Escala de Impacto da Fadiga Modificada; MFIS e uma escala visual analógica)
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Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 46
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|
Mudança nos níveis de fadiga
Prazo: Dia 15, Dia 31
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Melhoria dos sintomas de fadiga da EM medidos com testes psicológicos (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
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Dia 15, Dia 31
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sono noturno
Prazo: Dia 14, Dia 30
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Melhora no sono noturno medido com polissonografia (PSG)
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Dia 14, Dia 30
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Dia 15, Dia 31
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Melhora da sonolência diurna excessiva medida usando um teste de latência múltipla do sono (MSLT) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
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Dia 15, Dia 31
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Mudança nos níveis de atividade
Prazo: Dia 1 até o dia 46
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Aproximação dos níveis de atividade de acordo com os ritmos circadianos
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Dia 1 até o dia 46
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 46
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Melhora nos escores de depressão e ansiedade medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) e pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
|
Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 46
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP18005ONB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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